【好消息！】AZD9291中国临床试验招募2000名非小细胞肺癌患者！

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2016-09-29 药时代

AZD9291（Osimetinib，Tagrisso，奥希替尼）是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI）。目前在中国有5个临床试验，如下表所示。

本文简单汇总一下CTR20160549的近期进展情况。欢迎感兴趣的朋友们阅读下文，了解初步信息。

首次公示信息日期： 2016-08-23

题目和背景信息：

登记号：	CTR20160549
适应症：	晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目：	AZD9291治疗T790M+晚期非小细胞肺癌研究
试验专业题目：	AZD9291用于EGFR-TKI治疗后T790M+晚期非小细胞肺癌的开放多国多中心真实世界研究
试验方案编号：	D5160C00022
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	AZD9291
药物类型：	化学药物

试验目的：

在真实世界背景下，评估AZD9291单药用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。

试验设计：

受试者信息:

年龄：18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

入选标准：

1	在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意
2	成年人（根据每个国家关于年龄的标准）
3	局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRm NSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变
4	既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗
5	世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2
6	经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能
7	基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常
8	育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b. 年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术
9	男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套

排除标准：

1	既往（6个月内）或目前接受AZD9291治疗
2	患者目前接受（或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P450（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗
3	研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤
4	患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状
5	既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象
6	符合下列任一心脏标准：a. 静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF） > 470ms；b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素
7	研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。
8	对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。

目标入组人数：国际多中心试验: 总体 3,500 人，中国 2,000 人

主要研究者信息：

各参加机构信息：

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
2	广东省人民医院	周清	中国	广东	广州
3	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨
5	第三军医大学第三附属医院	何勇	中国	重庆	重庆
6	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆	乌鲁木齐
7	新疆医科大学附属肿瘤医院	单莉	中国	新疆	乌鲁木齐
8	山东省肿瘤医院	于金明	中国	山东	济南
9	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川	成都
10	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
11	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
12	Lakeridge Health Oshawa	Rothenstein Jeffrey	加拿大	ON	Oshawa
13	North York General Hospital	Yu Joanne	加拿大	ON	North York
14	Montreal General Hospital	Owen Scott	加拿大	QC	Montreal
15	Sunnybrook Health Sciences Ctr	Cheema Parneet	加拿大	ON	Toronto
16	BC Cancer Agency	Laskin Janessa	加拿大	BC	Vancouver

（以上信息转自CFDA药物临床试验登记与信息公示平台。请登录平台了解详情）