［联合发布］康宁杰瑞与思路迪联合开发的PD-L1单抗获国家食药总局临床批件

12月28日，康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件，标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功进入临床开发。

这是KN035继今年11月通过美国FDA的审评，获准在美国开展临床研究之后，再次取得的重大里程碑进展（相关阅读：快讯：全球首个可皮下注射的新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床）。该品种为全新分子结构的治疗用生物制品（1类），目前的临床适应症拟定为实体瘤和血液系统肿瘤，包括但不限于膀胱癌，肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、和黑色素瘤等。KN035于2016年4月获得CDE受理，评审时间历时8个月，是目前国内企业第一个进入临床开发的PD-L1抗体。在临床开发阶段将采用精准医学理念和方法对肿瘤病人人群分层，有望加快新药开发效率和提高成功率。 

以PD1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗代表了全球肿瘤治疗的方向，给人类将肿瘤作为慢性病管理带来希望。此类药物旨在利用人体自身免疫系统治疗癌症，已经在黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌、头颈部肿瘤等多种肿瘤治疗中表现出显著疗效。预计到2022年，全球免疫治疗市场规模将达到742亿美元，很有可能占据肿瘤治疗的半壁江山。目前，全球PD1/PD-L1上市品种呈现三足鼎立的格局，百时美施贵宝、默沙东和罗氏领跑市场。已经上市的两个PD1药物市场表现抢眼，Opdivo今年前三季度销售额已达24.64亿美元，Keytruda同期累计销售额为9.19亿美元。罗氏Tecentriq是全球第一个上市的PD-L1药物，2016年5月获得美国FDA批准用于治疗膀胱尿路上皮癌以来，市场增长强劲，仅二三季度的销售额就达到0.77亿瑞士法郎；10月又获得FDA批准用于非小细胞肺癌二线治疗，预期销售额可望快速增长。 

KN035作为单域抗体Fc 融合，除了传统抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点，还具有高亲和力和临床前药效好，肿瘤穿透速度快，保留时间长，制剂稳定性好以及工艺先进，成本低等差异化优势。同时，KN035采用更为便利的皮下给药方式，便利患者使用，增加依从性。

关于康宁杰瑞

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由千人计划特聘专家，徐霆博士2009年4月归国创建。康宁杰瑞苏州研发中心共6000余平方米，并成立博士后工作站。研发中心硬件方面前后共投入3亿元人民币，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产全部流程。公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。截止2016年10月，康宁杰瑞已经申报临床批件5项，其中四项为一类新药，一项已经获得临床批件。康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆以启动，力争在不久的将来为患者提供更多高效廉价的治疗药物。欲了解更多信息，请登录网站：www.alphamab.com

关于思路迪

思路迪（3D Medicines）是一家专注肿瘤精准医疗的医药科技公司，秉承“以患者为中心”的理念，通过运用肿瘤基因组大数据，建立肿瘤数据模型，开展肿瘤早期筛查、肿瘤晚期精准诊断和精准药物研发三位一体的业务模式，成为肿瘤精准医疗领域的创新型领导者。公司成立于2010年，总部设于上海，与国内200多家三甲医院达成合作，为不同人群提供精准医疗服务。公司在提供完善的肿瘤诊断产品和服务的同时（覆盖唾液、肿瘤组织和血液来源样本的检测），还拥有丰富的个性化药物研发管线。公司联合开发的全球首个皮下注射的新一代PD-L1单抗通过了FDA审评获准在美国开展临床研究，同时也获得了国内CFDA临床批件，全球同步临床开发已经启动。

（来源：alphamab）

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