我国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验，树兰（杭州）医院招募168例健康志愿者，需接种2次疫苗
解放军报6月24日报道：由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。
新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新冠疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。
mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛，目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。
项目负责人、军事科学院军事医学研究院研究员秦成峰表示，国产新冠mRNA疫苗具有三大优势：一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；二是核心原料和设备全部实现了国产化，可实现产能迅速放大；三是采用单人份预充针剂型，可在室温保存一周或4℃长期保存，冷链成本低，容易实现人群大规模接种。
据悉，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将在树兰（杭州）医院正式启动I期临床试验。
树兰（杭州）医院招募168例健康志愿者
以评价新冠mRNA疫苗的安全性和耐受性
6月24日，树兰（杭州）医院在其官方微信公众号上发布公告，公开招募新冠mRNA疫苗健康志愿者。
树兰（杭州）医院 I 期临床试验研究室近期开展一项评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59 岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的 I 期临床试验，该项目已通过医院伦理委员会审查，现向社会公开招募健康志愿者。
该项目从6月23日开始报名，计划入组 168 例健康志愿者，其中 18~59 岁 84例，60 岁及以上 84 例，以评价新型冠状病毒（SARS-CoV-2）mRNA 疫苗的安全性和耐受性。
经筛选合格后，志愿者需接种 2 次疫苗，研究期间无需住院，经研究人员确认无异常即可离开研究中心。
想要成为志愿者，需要符合以下5个条件：
1.能提供受试者法定身份证明的18~59岁、60岁及以上（包括边界值）健康成年人，男女兼有；
2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
3. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
4. 接种当天腋下体温<37.3℃；
5.没有新型冠状病毒感染史或者发病史；没有与新冠确诊患者/疑似患者接触史。至少满足以上条件者可报名参加。
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中国新冠疫苗开发走在世界前列
当前，全球新冠疫苗的研发正在如火如荼地进行中，疫苗被视作终结新冠肺炎疫情的“撒手锏”。依据世界卫生组织数据，全球正在研制的候选疫苗超过120种，其中小部分开始以人体为对象的临床试验。
全球公认的五种新冠疫苗设计路线为：核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗）、重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。
中国正走在疫苗研发的第一方阵中，目前已有5款疫苗进入了二期临床试验。5款里面已经有3款完成二期临床，其中一款进入3期。在这5款疫苗中，跑在前列的是腺病毒载体疫苗与灭活疫苗。
腺病毒载体疫苗是新兴技术，其原理是利用腺病毒这一具有强感染能力的双链DNA病毒，把编码新冠抗原的DNA序列通过基因重组的方式整合进腺病毒基因组内，并去掉腺病毒负责繁殖的基因，使得疫苗可以安全有效地引起人体免疫反应。
灭活疫苗则属于传统技术路径，其原理是研究团队制备出大量活病毒后，通过技术手段将其灭活，把病毒通过注射的方式引入健康人体内，以激活免疫系统。由于病毒的蛋白质外壳容易在人体内被降解，所以通常需要接种多次，对疫苗的需求量大。
5月22日，康希诺生物股份公司与军事科学院陈薇团队合作研发的腺病毒载体Ad5-nCoV疫苗一期临床试验结果公布，这也是全球首个新冠疫苗的人体临床数据报告，引起了广泛关注与讨论。
发表在《柳叶刀》上的试验结果显示，2020年3月16日至3月27日，通过对108名18至60岁的健康成年人注射疫苗后发现，Ad5-nCoV疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。中和抗体的滴度在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。
而另外四款灭活疫苗主要走的是一二期试验结合交叉进行的方式，即完成对一期志愿者的接种和安全性观察后，即可开启二期试验，这将使临床试验提速。
6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。仪式上，中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。
距离疫苗真正上市还需要一定时间
在此之前做好个人防护是关键
不管是用哪种方法生产的疫苗，都需要一路“过关斩将”——
首先，需要经过动物实验，把疫苗注射进动物体内，如果动物能产生免疫反应，且健康存活，则疫苗有效；如果动物未产生免疫反应，或有不良反应，则疫苗无效。
其次，需要通过临床试验来确定疫苗的有效性和安全性。按照常规，疫苗的人体试验共有三期，一期人数较少，重点考察疫苗的安全性，并确定安全剂量；二期人数稍多，重点考察疫苗能否顺利诱导出抗体；三期人数最多，重点考察疫苗是否管用。通过三期临床试验后，疫苗可以申请上市及批量生产。
此外，还需要通过国家审批后，才能批量生产。同时，为保证各批次疫苗都符合质量标准，疫苗要通过企业自检和官方实验室检验，上市后药监局还会抽检。
正常来说，一种疫苗从研发到投入使用，可能需要经过8—20年。而这次为了应对新冠肺炎，科学家们动作非常快。为了确保尽早研发成功，科学家们并行安排了多条技术路线，包括灭活疫苗、mRNA 疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗等。但是，距离疫苗真正上市，还是需要一定的时间。在这段时间里，大家还是需要戴口罩、勤洗手、少去人群聚集的地方，保持良好的生活习惯增强抵抗力，做好日常防护。
全球疫苗研发进入快车道
美国方面，据《纽约时报》援引白宫高级官员消息称，特朗普政府已经选定了五家“最有可能开发出新冠疫苗”的公司，将给予联邦资金等一系列资源扶持。入选的五家公司分别是Moderna、阿斯利康、强生、默沙东和辉瑞。当地时间5月29日，Moderna公司宣布，该公司研发的新冠疫苗mRNA-1273第二阶段临床试验已正式开启。此前，Moderna公司曾宣布上述疫苗第一阶段临床试验取得了“令人兴奋的结果”，所有志愿者都出现了抗体。但多名医学专家指出，这一说法缺乏数据支持，无从让专业人士去判断其所谓的“积极成果”到底如何。
6月3日，荷兰卫生部宣布，法国、德国、意大利和荷兰已结成“疫苗联盟”，加速在欧洲本土研发疫苗，以对抗新冠病毒。荷兰卫生部在一份声明中说，欧洲四大经济体正联手探索多种有望成功的方案，并且与多家制药企业商讨。由四国结成的“疫苗联盟”旨在实现“欧洲本土”出品新冠疫苗，确保欧洲和其他国家疫苗供应充足，尤其是非洲低收入国家。荷兰卫生部称，四国结成联盟加上重要制药企业参与疫苗研发，有助于尽快取得成果。
据日本《读卖新闻》6月4日消息，日本厚生劳动省已经明确，在原定于2021年举办的东京奥运会前夕，建立能够接种疫苗的相应体制。为此，日本政府已经在2020年度第2次补充预算案中，加进了支持疫苗开发生产的相关费用。日本首相安倍晋三称，日本最快将在今年7月启动新冠疫苗临床试验。
韩国首尔一家国际疫苗研究机构近日表示，将在韩国开展该国首例新冠疫苗的临床试验。据称，这些试验将与首尔国立大学医院合作，并使用美国制药公司Inovio Pharmaceuticals开发的候选药物。国际疫苗研究所总干事杰罗姆·金表示，韩国是世界上最早测试新冠病毒疫苗的国家之一，仅次于美国、中国、英国和德国。
据英国媒体6月23日报道，牛津大学研发的新冠疫苗针剂对猪的测试效果良好，“初始针”和“加强针”两副测试针剂使得猪产生大量抗体。目前该针剂正在对人体进行安全和有效性测试，有科学家表示这款疫苗最快将于今年9月运用于临床治疗。
据报道，英国药业巨头AstraZeneca研发的这款疫苗名为AZD1222，目前正由匹尔布莱特研究院主持测试。该公司的首席执行官表示，疫苗将对1万人进行测试，他相信可以确保接种者在1年之中对新冠病毒免疫。匹尔布莱特研究院选择猪作为测试对象，是因为猪对流感疫苗的反应跟人类似。测试结果表明，接受两副针剂疫苗注射的猪能产生更多的中和抗体，该抗体可以防止病毒感染正常细胞。同时，疫苗还使得T细胞更为活跃，这是免疫系统抵御病毒入侵的关键成分。负责项目研究的西蒙·格雷汉姆表示，测试结果“非常令人鼓舞”。
虽然多国均在推动疫苗研究，但有专家指出，这只是增加了将试验推进的几率，因为疫苗开发失败率非常高，失败可能发生在开发疫苗的任何阶段。领导牛津大学疫苗研究的安德鲁·波拉德博士表示，研究团体多多益善，“我们不是在和彼此竞争，而是在和全球流行的病毒竞赛，越多人参与这场竞赛越好。”
多名专家表示，加强国际合作对于加快新冠疫苗攻关至关重要。以色列哈依姆·谢巴医疗中心感染预防与控制科主任吉利·雷格夫·约夏伊认为，当前的疫情形势充满挑战，就新冠疫苗研发而言，“唯有相互合作，才能尽快达到最佳效果”。
首席记者 俞茜茜
综合解放军报、新华社、中央纪委国家监委网站、澎湃新闻
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