前沿 | 宋华琳、牛佳蕊：新冠诊疗方案是如何制定和演进的？
法
治
前
沿
宋华琳
南开大学法学院教授
南开大学医药卫生法研究中心主任
法学院网络与信息法研究中心主任
牛佳蕊
南开大学法学院博士研究生
本文为“蓟门决策”精编节选版。如体验完整版，请点击文末“阅读原文”。
在新冠肺炎疫情防治过程中，由行政机关颁布的诊疗方案，对于病例的确定、治疗方案的选择等，都发挥了重要作用。诊疗方案作为指导性文件(Guidance Document)，由专家深度参与，受媒体报道影响，被公众高度关注，由行政加以决断，其间渗透了对科学、政治和政策的考量，它形式上不具有法律规范的外观，却发挥着重要作用。本文拟以新冠肺炎诊疗方案为例证，反思我国指导性文件的性质和程序，让指导性文件制定能更好地凝聚共识。
（一）指导性文件的已有研究
本文研究的诊疗方案为行政机关颁布的指导性文件。从比较法的角度观之，它类似于日本法上的“指导纲要”。日本《行政程序法》第36条规定了“以多数人员为对象的行政指导”，即“为实现同一行政目的而对符合一定条件的多数人员作出行政指导”，这在学理上被称为“指导纲要”或“指导基准”，旨在弥补法律规范的不足，确保行政组织内部对法律的统一解释和适用。
（二）研究素材的选择
通过对文本内容和变迁的分析，提炼文本的规范要素；通过对卫生行政部门网站、官方媒体、商业媒体、自媒体相关报道资料的利用，并尽量通过多方互证，来剔除无效或错误的信息，来分析新冠肺炎诊疗方案的制定程序和实践效果。
（一）新冠肺炎诊疗方案的形成与变迁
自新冠肺炎疫情发生以来，为控制疫情的传播、诊断和救治患者、研发治疗药物等工作的进行，卫生行政部门投入到诊疗方案的制定与修订之中。国家卫生健康委员会(以下简称国家卫健委)已经颁布了七版新冠肺炎诊疗方案(试行)。需要指出，虽然国家卫健委于2020年1月15日颁布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行)，于2020年1月18日颁布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第二版)，但无法从国家卫健委网站上查找到这两个版本的全文，相关全文只是以非正式的方式，在“丁香园”等医疗网站、在线论坛上流传。
之后国家卫生行政部门的诊疗方案发布渐趋规范，国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室以联合发布的行政规范性文件形式，于2020年1月22日、1月27日、2月5日、2月18日及3月3日，分别发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》，国家卫生健康委官方网站及时公布了第三至第七版这五版新冠肺炎诊疗方案的全文。
（二）实验主义治理与反思性法的体现
新冠肺炎诊疗方案的历次变化，体现了实验主义治理与反思性法的理念，体现了指导性文件的动态演进、发展、反馈、调适与修正。实验主义治理的方略体现为：第一，确定治理目标，诊疗方案的治理目标即“加强对该病的早诊早治，提高治愈率，降低病亡率，最大可能避免医院感染”。第二，选择实现治理目标的方法，这包括对病理改变、临床特点的界定，还包括对诊断标准、治疗方案的选择。第三，根据确定的治理目标，来评判治理绩效，特别要评判现行诊疗方案的实效与不足，并同其他方案的实效进行相互比较，来反思方案内容。
新冠肺炎诊疗方案是由行政主体颁布的指导性文件，有必要从行政法规范体系的角度，去把握诊疗方案的法律性质，这也有助于规范诊疗方案的制定程序，为相应实体内容设定外在界限。卫生行政部门制定诊疗方案，有法律规范的授权，但其本身有制定诊疗方案的固有权限。遵循形式意义的判断标准，诊疗方案不具有法律规范的外观；但如果沿着更具实质意义的判断标准，诊疗方案不具有法律拘束力，但对卫生行政部门、医疗机构、医疗卫生人员和患者产生实践层面的拘束效果。
（一）诊疗方案的制定权限
1.法律规范的授权
新冠肺炎病毒、新冠肺炎诊疗事务具有高风险性、高度专业性、动态发展变化的可能性、低水平的可预测性。特别在新冠肺炎发生之初，病例较少，诊疗经验不多，对新冠肺炎的科学机理、临床特点、诊断标准、治疗方案、医院感染控制，都缺乏充分的认知，立法机关也欠缺相关的专业知识，因此应降低对新发传染病的规范密度，授权行政机关制定相应的诊疗方案。
2.行政机关的固有权限
各级卫生行政部门作为同级人民政府的工作部门，不仅要受本级人民政府的统一领导，还要受“上级人民政府主管部门的领导或者业务指导”。国家卫生健康委有在职权范围内对各级卫生行政部门进行业务指导的权限。基于行政层级内部上级对下级的指挥权，卫生行政部门有权制定传染病诊疗方案。
（二）不具有法律规范的外观
由国务院卫生行政部门发布的新冠肺炎诊疗方案，更多为了“及时”回应医疗救治需要，相较立法程序而言，诊疗方案制定程序相对简化。诊疗方案的颁布主体为国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公厅，颁布形式是国家卫生健康委印发的通知。国家卫健委官方网页上刊载有“关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第某版)的通知”，点击相应附件，可见对应版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，诊疗方案全文为PDF格式文本。因此从制定程序、文件名称、文件内容等方面考察，诊疗方案都不具备法律规范的外观。
（三）不具有法律拘束力
作为专业指导性文件的诊疗方案，具有技术性、灵活性，不直接设定权利义务，不直接施加新的、有法律拘束力的要求。诊疗方案“是指导而不是指令”，诊疗方案是关于治疗原则、治疗方法、治疗措施、治疗药物的见解，是帮助临床医生和患者做出恰当处理的推荐性指导意见。在国家卫健委发布各版新冠肺炎诊疗方案的通知中，多明确指出对诊疗方案予以“参照执行”，以资“在医疗救助工作中参考”。
（四）具有实践层面的拘束效果
行政机关颁布的新冠肺炎诊疗方案，虽无法律拘束力。但当在诊疗救治过程中，在同类病例中以同样的方式重复适用诊疗方案时，此规则可能间接发挥规范效力。这在大陆法系被视为“行政规则外部化”现象；在美国法的讨论中，则认为指导性规则虽无法律拘束力，但具有实践层面的拘束效果。
新冠肺炎诊疗方案包含了行之有效的治疗技术、治疗策略与方法，构成了医疗机构、医疗卫生人员在新冠肺炎诊疗救治中的基本守则，对患者也产生了间接的拘束效果。因此诊疗方案内容的合理化，具有非常现实的意义。
“科学”成为捍卫此类封闭式规则制定程序的最好辩护。潜台词是对于许多外行人士而言，科学的精义在于确定性和精确，科学永远不会犯错误，科学问题可以有唯一正解。但诊疗方案中对疾病特征的分析、对诊疗风险的防范、对诊断标准的取舍、对治疗手段的建议，并非纯科学、客观的过程，还涉及价值排序、政策考量、利益衡量。
将审议民主的理念注入到诊疗方案的形成过程之中，并非追求客观的终极答案，更非去预设一种绝对的、确定的标准，而是要设计能包容多元利益、多元价值的程序，使得开放各种学科与知识，为达成科学合意建构商谈、辩论与妥协的空间，以调和彼此不同的利益、立场与目标。应通过完善专家咨询制度，汲取专业知识，引入公众参与，实现“科学过程的民主化”，改进诊疗方案的程序正当性和实体合理性。
我国目前尚未就专家咨询的组织架构和程序规范，颁布一般性的法律规范。应防止出现科学决策中的责任危机，防止出现“组织化的无责任”(Organized Irresponsibility)，未来应以制度化的方式，建构专家咨询的组织规则，对专家咨询委员会、专家工作组、专家库、专家座谈会、征求个别专家意见等组织形态加以规范，并规定各种组织形态的适用范围，规定遴选专家的规则与原则。应建构专家咨询的程序规范，规定专家咨询会议的议题设定方法，规定会议流程的必经程序，规定就相关事务的表决或决定程序，规定相关的同行评审程序。
在指导性文件制定程序的设计时，应兼顾有效实现行政任务与保障利益相关方利益的需要。通过不同主体之间的理性沟通与对话，来更好地形成科学共识，以保证指导性文件的合法性、合目的性、民主性、透明性，并改进指导性文件的科学性、有效性和灵活性，进而有效实现行政任务。
来源：《公共行政评论》2020年第3期。
原标题：指导性文件是如何制定和演进的？——对新冠肺炎七版诊疗方案的跟踪研究
编辑：王绪加
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