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2017年10月31日医疗晨报(语音版)

2017-10-31 冯站长之家

晨报


今日要闻

综合医讯

1. 10月30日,食品药品监管总局(CFDA)发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2017年第128号) 称,决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。


2.  食药总局发布的药品管理法修正案征求意见中谈到,药品安全事故处罚落实到人。如对存在资料和数据造假及被吊销许可证的单位,及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内禁入行业;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。


3.  10月30日 从宁波出入境检验检疫局了解到,今年1-9月,宁波口岸共进口医疗设备336批次,总金额7644万美元,同比增长71.42%,129%,前三季度进口量创新高。且进口设备的种类也越来越多样化,主要包括骨密度仪、超波诊断设备、移动式C形臂X射线机、口腔全景X射线机、口腔X射线数字化体层摄影设备、口腔全景X射线机等。进口国家有日本、韩国、意大利、芬兰。(央广网)


4.  近日,江苏省发布《关于将有关药品纳入医保特药用药管理的通知》(以下简称通知),《通知》提出,将江苏省现行使用管理的医保特药、由国家卫计委组织谈判并纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017版)》和人社部发54号文件中的抗肿瘤分子靶向药,按照企业自愿的原则,通过江苏厅统一谈判纳入基本医疗保险特药用药管理范围。(医谷)


5.  欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果,建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称,药物警戒风险评估委员会认定,使用此药期间及停药 6 个月内,该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。(新华网)


6.  美国食品药品管理局FDA正在出版一本紫皮书,列入所有获批生物类似药的信息,让更多的医生和患者更好地了解这些价廉物美的生物制品。通过引入生物仿制药,可能导致大量的节省,而且可能改善市场准入并促进更好的公共卫生结果。了解FDA用于评估生物仿制药的严格程序可以帮助医生和患者最大化地得到这些产品的益处。(健点子ihealth)


7.  前不久,国家卫生计生委宣布在已批准的5类独立设置医疗机构类别的基础上,新增5类独立设置医疗机构类别。至此,共计10类独立设置医疗机构被纳入社会投资领域。目前,位于产业链上游的器械和药品制造企业,凭借其天然优势向下游发力,布局独立血透中心,已然成为国内市场的趋势。(健康届)


8.  10月28日,上海复星医药(集团)股份有限公司公告其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局关于同意FN-1501新药用于白血病治疗进行临床试验的函。FN-1501新药主要用于白血病治疗。(新浪医药网)


9.  据日本NHK电视台报道,日本东京大学和东京医科齿科大学的科研小组使用氨基酸研发了一种直径仅有3万分之1毫米左右的超级微型胶囊。科研小组还注意到在空腹状态下特定蛋白质能积极地输送葡萄糖这一特点,并将胶囊用于空腹状态下的实验鼠时,成功地将胶囊输送到了鼠脑内部,其效果达到迄今为止药物的100倍左右。


10.来自加拿大多伦多大学的研究人员开发出一种新的平台而能够在实验室中研究人体发育的早期阶段,从而揭示出在此之前仅在子宫中发生的关键生物学过程。这项技术被认为是加拿大的首创,它能够让人胚胎干细胞自我组装成一种具有胚胎样特征的结构,包括大脑、心脏和肝脏等器官的早期前体。(生物谷)


11.10月29日 根据复星医药公告,公司控股子公司FosunPharmaceutical AG.、复星实业(香港)有限公司与Tridem Pharma S.A.S及其现有股东签订《Securities Purchase Agreement》),买方拟出资总计不超过6,300万欧元(折合人民币约4.9亿元)收购Tridem Pharma 100%的股权。据悉,Tridem Pharma成立于1986年,是西非法语区第三大药品分销公司。(亿欧)


12.进入10月下旬,大部分药企已经陆续公布第三季度报。据不完全统计,截止至30日,已有173家药企发布三季度报。从公布的数据上看,医药企业业绩平均增速达到96.9%,整体增速良好。从大环境看,医药业开始进入长周期新起点,在经历2015年的医药行业增速的低谷后,在相关政策的影响下,医药行业渐渐复苏回暖。(赛柏蓝)


13.10月28日,康美药业发布公告称,其以现金方式,收购广东恒祥药业有限公司100%的股权,收购价为7000万元,同时根据业绩承诺调整收购总价,收购总价最高不超过1.40亿元。(亿欧)


14.迈瑞还与瑞金医院携手,联合全国各地16家三甲医院共同完成我国医企最大规模合作的迈瑞双模态弹性成像多中心研究项目。17家医院的临床医生们,在工作之外,抽出时间收集整理案例、资料,成功采集近5000例来自全国各地乳腺和甲状腺阳性病例。据此,建立了中国首套超声弹性临床诊断标准。(医疗器械网)


15.10月30日 一次前所未有的改革在悄然进行。股骨重建型带锁髓内钉,采购价格从以前7273元降至3636.5元,降幅50%;股骨近端锁定加压接骨板,从6175元降至3300元,降幅46.6%。(泰州日报)


医学活动

1.【培训】10月19-20日:2017年医疗器械临床试验实战攻略学习班(广州)

2.【展会】10月29-11月1日:第78届中国国际医疗器械(秋季)博览会(昆明)

3.【论坛】1030: “一带一路注册.临床国际论坛(昆明)

4.【展会】11月15-18日:中华医学会第十九届骨科学术会议暨第十二届COA国际学术会议(珠海)

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