RedHill Biopharma宣布启动RHB-105 (TALICIA™)幽门螺杆菌感染验证性三期试验

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（新闻稿摘要和意译）

RedHill Biopharma Ltd. (纳斯达克：RDHL) (特拉维夫股票交易所：RDHL) (“RedHill”或“公司”) 是一家专业生物制药公司，主要专注于开发并销售胃肠疾病和炎症性疾病及癌症治疗方面的处于后期临床试验阶段的专有口服小分子药物。本公司今天宣布RHB-105（新商标名称TALICIA™）启动治疗幽门螺杆菌感染的炎症性三期试验（根除幽门螺杆菌试验2）。

TALICIA™ (RHB-105)是由两种抗生素和一种质子泵抑制剂混合而成的专有固定剂量口服一体化胶囊，用于根除幽门螺杆菌感染。

验证性三期试验预计将完成RHB-105（新商标名称TALICIA™）在美国提交新药申请所需的条件，但仍取决于取得成功结果以及监管机构进一步的反馈。

本次双臂随机双盲活性药物对照组验证性三期试验将在美国65个临床基地展开，计划招募444名未接受研究、确诊幽门螺杆菌的消化不良患者，主要终点是在发起治疗后42天到70天期间根除幽门螺杆菌感染。

TALICIA™ (RHB-105)首个三期试验（根除幽门螺杆菌试验）显示幽门螺杆菌感染根治率达到89.4%（p<0.001），证明相比目前的标准治疗药物TALICIA™ (RHB-105)在疗效上具有潜在优势。

TALICIA™ (RHB-105)获得了美国食品药品监督管理局根据抗生素研发激励法案授予的合格感染疾病产品资格，享受开速通道开发，新药申请优先审核，以及美国市场独占权延长至8年等优惠。

幽门螺杆菌感染是慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌和黏膜相关的淋巴组织淋巴瘤的主要原因。据估测，全球一半以上的成人都伴有幽门螺杆菌感染。
 

世界卫生组织近期发布了全球12种威胁生命的抗多种药物高优先级细菌列表，其中幽门螺杆菌感染被列入第二组高优先级细菌，亟需新的治疗药物。

按照目前的原研药价格水平，2015年全球和美国幽门螺杆菌根治药物潜在市场规模分别约48.3亿美元和14.5亿美元。

RedHill Biopharma Ltd.介绍：

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) 是一家总部位于以色列的专业生物医药公司，主要专注于开发并销售治疗肠胃疾病和炎症性疾病以及癌症方面的处于后期临床试验阶段的专有口服小分子药。RedHill在美国推广两款胃肠产品——治疗肠易激综合征和急性小肠结肠炎的口服处方辅助药物Donnatal®，以及用于医生监督下慢性腹泻和稀便饮食管理的医疗食品EnteraGam®。RedHill目前处于临床阶段的产品管线包括：(i) RHB-105 -治疗幽门螺杆菌感染的口服混合药，首个三期试验获得成功；(ii) RHB-104 -治疗克罗恩病的口服混合药，正在进行首项三期试验以及治疗多发性硬化症的IIa期概念验证试验；(iii)BEKINDA™ (RHB-102) -日服一次的昂丹司琼口服药片制剂，正在美国进行治疗急性肠胃炎和慢性胃炎的三期试验，以及治疗腹泻型肠易激综合征的二期试验；(iv) RHB-106 -肠道准备药物胶囊，已经授权给Salix Pharmaceuticals Ltd.；(v) YELIVA™ (ABC294640) -二期阶段的口服SK2选择性抑制剂，是首创新药，靶向为多种肿瘤、炎症性和胃肠道适应症；(vi) MESUPRON® -处于二期试验阶段的口服蛋白酶抑制剂，是首创新药，靶向为胃肠和其他实体瘤；(vii) RIZAPORT™ (RHB-103) -利扎曲坦口服薄膜制剂，用于治疗急性偏头痛，正在与美国食品药品监督管理局讨论新药申请，2015年10月获准在德国上市。欲了解与本公司有关的更多资讯，请访问：www.redhillbio.com。

注：该新闻稿的唯一官方版本是本公司发布的英文原版稿件。本摘要和翻译版本仅为方便阅读之目的。

公司联络人 Adi Frish 业务发展和许可高级副总裁 RedHill Biopharma [phone] [e-mail]

投资者关系联络人(美国) Marcy Nanus 高级副总裁 The Trout Group [phone] [e-mail]

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近期新闻：

RedHill将在2017年6月21日（周三）美国东部时间上午8：00举行电话会议和网络直播，回顾三期GUARD试验的结果。请访问公司网站获取参与电话会议和观看网络直播的相关信息：http://ir.redhillbio.com/events.cfm。