注意：这几种降血糖药、降血压药与胃药或含致癌物

继部分降血压药与胃药遭验出具动物致癌性杂质，又传第二型糖尿病用药也遭殃，新加坡卫生科学局近日召回三款二甲双胍类（metformin）降血糖用药，美国食品药品监督管理局也著手针对市面产品进行检验。

新加坡卫生科学局12月3日召回三款二甲双胍类降血糖用药，美国食品药品监督管理局随后于5日发声明表示，N-亚硝基二甲胺（NDMA）是常见于食物与水中的杂质，而国际传出二甲双胍类药品中的含量在自然存在的范围之内、摄入低剂量并不会造成危害，因此呼吁用药患者目前应持续服药。同时，美方正著手调查市面二甲双胍类药品是否含有NDMA，以及它是否超过每日摄取量上限96奈克；若发现市面产品浓度高，不排除启动召回。

国际上陆续传出降压药沙坦类（Sartan）、胃药雷尼替定（ranitidine）与降血糖药二甲双胍类药物等遭验出致癌性的NDMA，国际药政管理单位推论这种杂质的产生可能与製程相关。

因此，有关部门盘点44种可能受影响的药品进行检验，药品类别包含抗生素类、抗组织胺类、精神用药类以及跟这几起药物出包事件疑似具共通性的四唑环化结构（tetrazole ring）类等。针对民众长期使用、用量大的慢性病用药优先进行检验，二甲双胍类药品就是第一批。另外43种成分将陆续检验，针对抗生素等短期用药有可能请厂商自行检验。

今年9月媒体报导，美国食药局日前发现，「善胃得」中的ranitidine原料药含有致癌物「N-亚硝基二甲胺」。该成分与先前爆出的降血压药致癌物成分相同，但因低于食品可接受量，加上胃药不如慢性疾病用药，不需长期服用，美国仅对民众释出提醒，并发布国际警讯，未启动下架回收。

使用ranitidine原料药的产品，主要用于治疗胃灼热、消化不良（酸引起）、胃酸过多、十二指肠溃疡等。该原料药的产地尚未釐清，产生致癌物的原因亦仍处于各国调查阶段。

长庚医院临床毒物中心主任颜宗海表示，NDMA是一种化合物，可能存在于水、空气和土壤中，被美国环保署列为B2级致癌物。虽经动物实验证实将增加肝癌风险，但在人体上并无致癌证据。

此外，今年初，美国于印度药厂Hetero Labs Ltd.生产的原料药，检出具动物致癌性的NMBA。「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）

根据美国FDA建议，每日每公斤摄取量不宜超出96奈克（ng），意即60公斤体重的成人，每日可接受的量为5760奈克。颜宗海提醒高血压患者勿自行停药，以免因血压突然升高，增加心脏病、脑中风等心血管疾病的风险。

“我吃的降压药含有毒的缬沙坦吗？”

根据欧盟药品管理局发布的公告，中国华海药业生产的仿制药缬沙坦中被检测出含有一种叫做“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，NDMA被界定为2A类致癌物。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

根据华海药业公司的公告，其生产的缬沙坦中检测出的NDMA系其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。

缬沙坦能够抑制血管收缩和醛固酮的释放，从而产生降压作用。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物（又名盐酸氨溴索杂质D），为白色结晶或白色粉末，有吸湿性却不溶于水。目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业，目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未爆出类似问题。

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