香港联合交易所有限公司（以下简称“港交所”）定期都会发布有关上市申请退回、上市申请拒绝的指引，总结了退回上市申请、拒绝上市申请的理由。在指引中所提到的每项决策都是根据有关个案的特殊情况而作出的，并不能作为未来个案的先例。
港交所近日刊发2022上市决策，涉及5家公司，其中1家18A章公司相关核心产品资格获认可、3家公司上市申请被港交所拒绝或认为其不适合上市，另1家未有最终确认。
本文为港交所2022年上市决策中1家18A章拟上市公司核心产品资格获港交所认可的案例。
根据《主板规则》第18A.01 条，美国食品及药物管理局、国家药品监督管理局、欧洲药品管理局被视为「主管当局」
考虑事宜
在澳洲对核心产品完成第一阶段临床试验（澳洲试验并非由《主板规则》第十八A章认可的主管当局规管的临床试验），其后获欧洲药品管理局及国家药品监督管理局批准开展全球关键第二╱三阶段临床试验，是否符合GL92-18及《主板规则》第十八A章有关核心产品的资格规定？
https://cn-rules.hkex.com.hk/sites/default/files/net_file_store/HKEXCN_TC_12487_VER22736.pdf
A公司是按《主板规则》第十八A章提出上市申请的生物科技上市申请人，并为拟议上市之目的确定以X产品（一种生物制剂产品）作为其核心产品之一。A公司在澳洲对X产品进行第一阶段临床试验（「澳洲试验」）。其后，A公司决定在多个中心（包括欧盟及中国市场）对X产品进行全球关键第二╱三阶段临床试验。于澳洲试验完成前，A公司要求欧洲药品管理局提供快速科学建议，并向国药监提出新药临床试验申请。A公司已就澳洲试验及X产品的全球关键第二╱三阶段临床试验提交临床试验设计，并向欧洲药品管理局及国药监提交澳洲试验的临床数据。经审阅澳洲试验的临床数据及全球关键第二╱三阶段临床试验方案的材料后，欧洲药品管理局及国药监均确认他们认可并接纳澳洲试验的结果，以及不反对A公司开展X产品的全球关键第二╱三阶段临床试验。其后，A公司取得欧洲药品管理局及国药监的批准，开展X产品的全球关键第二╱三阶段临床试验。港交所在评估澳洲试验（并非由《主板规则》第十八A章认可的主管当局规管的临床试验）是否符合GL92-18及《主板规则》第十八A章有关核心产品的资格规定时，考虑了所有相关事实及情况。在此个案中，既然欧洲药品管理局及国药监已(i)在批准A公司开展X产品的全球关键第二╱三阶段临床试验时审阅及考虑了澳洲试验的临床试验设计及数据；及(ii)确认他们认可并接纳澳洲试验的结果，以及不反对A公司根据澳洲试验的临床结果开展X产品的全球关键第二╱三阶段临床试验，港交所认为澳洲试验符合GL92-18第3.3(b)(i)段的规定。基于上述具体事实及情况，港交所接纳X产品符合GL92-18第3.3(b)(i)段的核心产品资格规定。于澳洲进行的临床试验全面获接纳为受主管当局规管的试验；及╱或
澳洲治疗用品管理局全面获接纳为《主板规则》第十八A章所指的主管当局。
根据《主板规则》第18A.01条，美国食品及药物管理局、国药监及欧洲药品管理局被视为「主管当局」。该条进一步订明，港交所可因应个别情况酌情视另一国家级或超国家级的机关为主管当局。GL92-18第3.3(b)(i)段列明，倘核心产品属于生物制剂产品，申请人必须证明该产品已经通过第一阶段临床试验（即美国食品及药物管理局分类为第一期临床试验的人体临床试验），且有关主管当局并不反对其开展第二阶段（或其后阶段）的临床试验。常问问题编号036-2018进一步列明，港交所也可能会接受经由《主板规则》第十八A章所述主管当局以外的其他监管机构进行的生物科技产品临床试验。联交所会因应个别情况作出评估，参考因素包括：有关机构能否视为或认可为与主管当局相若；
该机构就有关生物科技产品的批准流程，在评估生物科技产品的严谨程度上是否与主管当局的流程及专业相若；及
是否有先例可循，以及其他生物科技产品向该相若机构寻求指引或参考的基准。
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