从“海南模式”看中国医药创新

 ▎药明康德/报道

9月22日，硕果累累的重磅抗癌新药Keytruda（中文名“派姆单抗”）在各级政府部门、医疗机构与海关人员的通力合作之下，通过一系列审批流程入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。Keytruda的快速入驻，正式开启了国外抗癌新药进入中国的“海南模式”。 

▲Keytruda的快速入驻，开启了国外新药进入中国的“海南模式”（图片来源：默沙东）

“海南模式”是中国医药政策的又一重要创新。2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九条优惠政策，其中就包括对于先行区内临床急需的外国药品的进口。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构，今年3月，国家食品药品监督管理总局（CFDA ）批复该机构进口首批外国抗癌药品“派姆单抗”等。Keytruda快速进入中国，是政策创新实质性的落地。

为了获取临床急需的少量药品，患者需首先向该旅游先行区的医疗机构提出申请。医疗机构的专家委员会对患者的疾病情况、预期疗效以及毒副作用等进行综合评估，以决定是否引进药物。根据海南省政府办公厅的信息，评估通过之后，这些医疗机构同时向省食品药品监管局和CFDA药品化妆品注册管理司提出进口申请。在诸多优惠政策的扶植下，省食品药品监管局原则上将在1个工作日内转报国家食品药品监管总局，并争取在5个工作日内获得CFDA的批准文件。在CFDA批复后，先行区内的医疗机构将依照国家卫生计生委与海关总署修订的《药品进口管理方法》自主在国际市场采购，特殊生物物品则向海南出入境检验检疫局申请办理出入境特殊物品检疫审批手续。获批后，这些进口药品应按申请材料，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

“海南模式”对中国老百姓意义重大。中国是一个人口大国，也是一个疾病大国。然而，全球生物技术与医药产业长期以来的新药开发模式是“欧美为先”，在欧美上市的重磅新药进入中国的比例只有30%。即便最终进入中国市场，这些新药平均也要比欧美滞后6-8年，有的甚至要长达12年。“海南模式”有望让需求巨大的新药、医疗仪器与医疗保健产品逐渐通过日益完善的监管体系进入“快速通道”，早日来到患者身边。

中国的老百姓迫切需要，也享受得起全世界最好的新药。我们一直认为，在医药健康领域，政府决策和研发投入都要围绕让中国的老百姓“用得起”和“用得着”好药新药这两个方面。“用得起”需要我们专注于提高专利过期药的质量和制剂，让老百姓能够用更低的价格用更高质量的药物；另一方面就是要“用得着”，要增加行业创新能力，不管是国内自己的创新或是把国际的创新拿到国内来，能使得老百姓能用到最好的创新药，那么围绕这两个方面的决策和研发都是好方向。否则创新就是无的放矢。

 ▲李克强总理指出“中国持久发展，健康的中国人是基础”（图片来源：中国政府网）

我们希望“海南模式”获得巨大成功。这个成功会对其他重大新药如Yervoy（伊匹木单抗）、Tagrisso（塔格瑞斯）、Tencetriq（阿特朱单抗）和Sofosbuvir（索非布韦）等进入中国起到积极的示范作用，对中国其他地区起到重要的借鉴作用，也会对中国的新药研发整体有进一步的激励作用。李克强总理曾多次提出要“推动医药产业创新升级，加强原研药等研发创新，加快心脑血管疾病等多发病药物产业化”；中国政府在最近公布了一系列药品审评审批制度的重大改革措施，积极鼓励和支持旨在解决民众重大医疗需求的创新药物研发；CFDA也明确规定未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册申请将优先获得审评审批。我们期待在国家一系列创新政策的支持下，与业界同仁一道，通过各种创新模式，缩短全球创新药物在中国的开发和上市滞后，让中国老百姓离好药新药的距离越来越近。

参考资料：

[1] 海南省人民政府办公厅关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知

[2] 海南省食品药品监督管理局关于发布《博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品和医疗器械操作规程》（修订版）的通知