速递 | Juno在研CAR-T疗法获突破性疗法认定

▎药明康德/报道

近日，药明康德合作伙伴Juno Therapeutics和新基(Celgene Corporation)共同宣布，美国FDA已授予其在研CAR-T疗法JCAR017突破性疗法认定，适应症为复发或难治性的侵袭性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(relapsed/refractory aggressive large B-cell non-Hodgkin lymphoma)，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、3B级滤泡性淋巴瘤(Grade 3B Follicular Lymphoma)。同时，欧盟EMA也授予JCAR017重点药物(PRIME)快速审批通道资格，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

不同于其他靶向CD19的在研CAR-T疗法，JCAR017采用了确定的CD4:CD8 T细胞比例以及4-1BB作为共刺激结构域。本月初，JCAR017多项以非霍奇金淋巴瘤和儿科急性淋巴细胞白血病为适应症的1期临床试验结果在第58届美国血液病学会年会(ASH)上被公布。

▲Juno的首席医学官Mark J. Gilbert博士（图片来源：Juno官网）

“JCAR017这次获得FDA突破性疗法资格认定和EMA重点药物资格认定，突显了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者对新疗法的需求，尤其是对于那些对于先期治疗无反应和出现复发的患者，”Juno的首席医学官Mark J. Gilbert博士说道：“JCAR017对于一系列B细胞淋巴瘤临床试验的早期数据令人振奋。我们计划于2017年在美国启动JCAR017一项复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验。”

“FDA突破性疗法资格认定和EMA重点药物资格认定的获得，反映了监管机构对加速开发和评估如弥漫性大B细胞淋巴瘤这样的严重血液癌症新型疗法的重视，”新基的首席医学官和全球监管事物主管Jay Backstrom博士说道：“我们将继续与我们的伙伴Juno和监管机构紧密合作，以持续推进JCAR017的临床试验，以造福复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。”

参考资料：

[1] Juno Therapeutics’ and Celgene Corporation’s Investigational Drug JCAR017 Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA and Priority Medicines Eligibility from EMA for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma