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喜迎全球战略合作,百济神州投资者会议实录

2017-07-07 更多资讯👉 药明康德

▎药明康德/报道


编者按:昨日,药明康德合作伙伴百济神州(BeiGene)与新基公司(Celgene)的全球战略合作刷爆了朋友圈。这也标志着继江苏恒瑞将其在研抗PD-1抗体SHR-1210许可给Incyte、正大天晴(CTTQ)将一款极具潜力的肝炎创新药许可给强生(Johnson & Johnson)后,又一款“中国智造”的新药冲出国门,走向世界。 

喜讯传来后不久,百济神州召开投资者电话会议,向公众介绍了这一合作的细节,以及该战略合作对于两家公司的意义。今日,我们也在第一时间为大家送上电话会议的实录。

 

本文内容来源于百济神州投资者会议公开录音,仅供参考。一切内容以原始投资者会议内容为准。



主持人:女士们,先生们,感谢您们的等待。欢迎大家加入这场投资者会议,一道讨论百济神州与Celgene的全球战略合作。现在,所有的参与者都处于“收听模式”。今天的电话会议也会包括一个问答环节。现在,我将会议交给今天的第一位发言人梁恒博士。



梁恒博士:非常感谢。晚上好,感谢大家今天加入我们的电话会议。我是梁恒,百济神州的首席财务官兼首席战略官。参与这场会议的还有我们的董事长、共同创始人兼首席执行官欧雷强(John Oyler)先生,我们的全球业务发展负责人李季博士,我们的首席顾问Eric Hedrick博士,以及我们的肿瘤免疫学首席医学官Amy Peterson博士。我们将在今天讨论与Celgene的战略合作。


在此通电话会议中,我们将回顾与Celgene的合作及其对百济神州的战略影响。作为提醒,本次电话中提出的意见将包括《1995年美国私人证券诉讼改革法案》和其它联邦证券法所指的前瞻性陈述。由于存在许多重要影响因素,真实结果可能与做出的前瞻性声明存在重大差别。这些风险在我们向SEC提交的文件中有所描述。


现在我将会议交给我们的首席执行官欧雷强先生。



欧雷强先生:感谢梁恒博士。早上好,在美国加入我们会议的各位,祝你们独立日假期过得愉快。我也热烈欢迎我们的全球投资者,特别感谢你们今天晚上加入电话会议。今天,我们想讨论一个对百济神州而言,真正的变革性事件。这就是与Celgene的战略合作。通过此次合作,Celgene将获得许可,并负责开发和市场推广我们的抗体BGB-A317,在全球治疗实体瘤。我们将保留在亚洲大部分地区的开发和市场推广权利,也将保留用于全球血液恶性肿瘤和我们内部组合的权利。


百济神州将收购Celgene的中国业务,其中包括其批准的三种产品及其商业组织。从经济上,我们将从Celgene收到超过4亿美元的前期付款和投资,这包括了1.5亿美元的股权投资。在谈到有关合作的一些细节之前,我想首先强调交易对百济神州的战略意义。首先,此项合作将百济神州推进到了商业化的阶段。我们相信这将使我们处于更有力的地位,从而最大化这些产品的价值。


我们目前的内部产品线由4个处于临床阶段的产品组成,其中2个已经在中国开启了关键临床试验,它们分别是BTK抑制剂BGB-3111和抗PD-1抗体BGB-A317。我们为它们启动了四个关键试验。我们首个注册的全球性临床试验是使用BGB-3111,治疗瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症(Waldenström's)。加上Celgene在中国的业务,我们扩大了在中国的产品组合,其中包括几种用于实体瘤和血液恶性肿瘤治疗,且能互补,形成高度协同的产品。通过为我们的核心研发能力,以及我们正在建设的生产设备增加商业能力,我们已成为一家完全一体化的生物技术公司,并且更加接近我们的使命:成为中国新兴创新型生物科技行业的领军者。


关于这一合作的第二点,是它提供了更多的资源,并能在全球范围内实现BGB-A317的广泛开发。这是单独一家公司所不能做到的。同时,该合作使我们拥有在日本以外的亚洲地区内,进行实体肿瘤开发的权利,在全球血液癌症开发的权利,以及与我们的化合物相组合的全球开发权。值得一提的是,我们目前有两个设计BGB-A317的内部组合疗法正在临床测试,一个是和我们的PARP抑制剂BGB-290一道,另一个是与我们的BGK抑制剂BGB-3111一道。


我们相信,这项合作可以让合作伙伴获益,尤其是当这些合作伙伴在抗癌领域、在市场上,以及在管线中有广阔的组合,有良好的开发资源,以及出色的商业专精。它提供了在全球取得成功的最佳机遇。重要的是,我们的全球临床开发组织将继续参与全球实体瘤BGB-A317的开发,我们将领导其在血液恶性肿瘤领域的开发,并推动我们在全球范围内由BTK抑制剂BGB-3111引导的内部管线。我们将继续推进我们的目标,即成为全球新型癌症药物开发的领军者。


关于这项合作的第三点是,我们与Celgene建立了战略的合作伙伴关系。Celgene对百济神州进行了大量股权投资。此外,我们获得了Celgene在中国的产品CC-122的市场推广权利,并有望在中国市场获得Celgene的未来管线。我们相信,这个合作可以让两家公司更有效地利用自己的地理位置和优势。在合作细节方面,我们已经与Celgene签订了三份协议。


在第一份协议中,Celgene将获得在美国,欧洲,日本,和亚洲外世界其他地区的BGB-A317独家开发许可,治疗实体瘤患者。根据协议,Celgene和百济神州将针对实体肿瘤进行BGB-A317进行合作,并最多进行八项注册研究。这包括了百济神州已经计划的研究。百济神州将保留BGB-A317在血液肿瘤方面的独家权利,以及在除日本外的亚洲地区内,针对实体瘤进行开发和市场推广的独家权利。


在第二份协议中,百济神州将收购Celgene的中国业务,并获得了Celgene在中国的三个产品ABRAXANE,REVLIMID和VIDAZA的独家许可与分销权达10年。ABRAXANE是用于复发性或难治性转移性乳腺癌的白蛋白结合紫杉醇;EVLIMID是一款口服免疫调节药物,用于二线治疗,或是更后期治疗多发性骨髓瘤。这两款产品去年在美国的销售额是6500万美元,年增长率在过去五年达到27%。


VIDAZA则是一款嘧啶核苷类似物,今年早些时候在中国得到批准,用于治疗骨髓增生异常综合征。在本协议完成后,我们计划将Celgene的产品组合推进到中国市场。战略上说,我们认为在我们推出自己的产品前,需要先在市场上有立足之地。


作为协议的一部分,我们在中国获得了CC-122的许可权。CC-122是Celgene目前正在开发的下一代CelMOD疗法,用于治疗淋巴瘤和肝细胞癌。此外,如果Celgene决定在中国通过第三方推广新的肿瘤学产品,那么百济神州在前5年拥有优先的谈判权,以获取该产品的推广权利。根据协议,百济神州将获得2.63亿美元的预付款和1.5亿美元的股权投资。


除此之外,百济神州将有资格获取开发、监管和商业等方面的里程碑付款,总额达9.8亿美元。百济神州也将获得Celgene销售BGB-A317的特许权费(royalty)。该费用将根据BGB-A317比现有的PD-1抗体在单药或组合上是否具有优越性,以及销售额度来决定。


最后,我们认为这些协议能够使BGB-A317在全球得到全面开发。在我们自己的在研产品推出前获得已进入市场的产品,也将大幅度加快我们的内部能力建设。Celgene是一家卓越的生物医药公司,在临床开发和市场推广上成果显赫。我们对这个战略合作感到非常兴奋,并期待它能带来多年的成功。


在这里,我要感谢百济神州员工的奉献精神,感谢合作伙伴Celgene,也感谢双方的团队和顾问,他们一起合作。是他们不懈努力,促成了这些合作。我热切期望来欢迎从Celgene到来的新同事们。


现在我愿意回答任何问题。


Eric Schmidt(Cowen and Company):这可能是一个偏战略性的问题。我们理解与Celgene的合作将加速百济神州在中国的推广计划,但百济神州需要放弃在亚洲地区外的BGB-A317开发权。您能谈一谈为什么选择这款产品进行合作,或者谈一下为什么Celgene是这款新药的最佳合作伙伴吗?


欧雷强先生:我认为我们目前所开发的产品都很让人兴奋,我们也不会草率地选择分享这些宝贵的新药。但我想如我之前所述,抗PD-1单抗的市场很大,组合疗法可以涵盖多种癌症类型。我们正在尝试的,是让抗PD-1单抗尽可能进行大量组合。因此我们需要有一个卓越的合作伙伴,它要有丰富的管线,有巨大的能力和资源。从这方面考虑,Celgene正是我们寻找的合作伙伴。这些因素在一起,促成了这些协议,也让我们有机会迎来能想象的最好结果。


在这样做的同时,我们也确信,这项合作中,我们依然能不受阻碍地开发我们的内在管线,并与PD-1抗体结合。因此我们觉得我们建立起的合作关系有巨大的能力,非常适合我们,也让我们感到兴奋。


Katherine Xu(William Blair):恭喜你们达成合作!我想问一下,如果百济神州开发BGB-A317与BGB-290的组合疗法,治疗实体瘤,那么在亚洲以外的地区,它的开发权利是怎么样的?



李季博士:Katherine您好,感谢您的提问。将BGB-A317与我们内部管线结合起来的组合疗法,无论是正在进行中的,还是未来有待开发的,我们都保留在全球范围内继续开发的自由。我认为我们两家公司都前瞻性地看到了免疫疗法组合的重要性,这也是肿瘤药物开发和市场推广的未来。对于这些特定的组合疗法来说,我们将享有对特定组合疗法的经营自由。我们的合作伙伴也同样如此。


Richard Yeh(Goldman Sachs):我有几个问题。第一个问题是,BGB-A317在全球的开发战略中,会关注哪些适应症?第二个问题,您能透露更多中国业务的发展计划吗?第三个问题,您如何评价这些产品的市场潜力与市场定价?



Eric Hedrick博士:谢谢您的问题。就BGB-A317的全球开发机遇来说,这项合作协议不会改变我们的全球开发计划和想法。大家可以看到我们正在进行的1期临床试验,也在不断扩展。我们对那些在全球范围内有望获得单药批准的领域,尤其是那些亚洲流行的癌症领域感兴趣。在这次合作中,这些目标不会改变,也不会有任何战略性的变化。我们可能在今年年底到明年公布这些临床试验或适应症的具体细节。


梁恒博士:感谢Eric的评论。我们也许不能透露全部细节,但我想说它是一个完整的商业组织,两种产品REVLIMID和ABRAXANE既涵盖血液肿瘤,也涵盖实体肿瘤。这两款产品与我们的管线契合良好。我希望在推出我们自己的产品时,我们的机构能取得进一步的成长。我想现在还不是讨论定价的成熟时机。也许未来我们可以做进一步讨论。


Brian Skorney(Baird):这是一个关于PD-1许可的问题。Celgene拥有阿斯利康的PD-L1抗体在血液肿瘤中的权利。我也许说的有点远,但Keytruda今年获批用于微卫星不稳定度高,或是错配修复缺陷的实体瘤治疗。如果将来找到了在血液肿瘤和实体肿瘤中都存在的生物标志物,Celgene会如何在PD-1抗体和PD-L1抗体的权利上做出选择呢?


李季博士:这是一个非常好的问题。你所描述的是一个相当复杂的情况。我能说的是,我们与Celgene的协议与Celgene与阿斯利康之间的协议有着明确的信息分离。我们保留在血液肿瘤适应症上的完全权利。但当你所说的情况出现时,Celgene也有优先的谈判权。


Matthew Harrison(Morgan Stanley):目前你们和Celgene和合作显然是决定共同研究实体瘤。我们是否能认为你们在亚洲已经开始了一些血液肿瘤的关键研究?这些试验结果会进一步扩大到美国吗?还是说你们想先等到实体肿瘤的试验出结果,再扩大全球血液肿瘤的项目?您能不能分享下你们的策略?


Eric Hedrick博士:谢谢您的问题。从目前正在进行的开发项目来看,主要的临床试验集中在中国。我们计划在全球多个区域进行的临床试验则是相互独立的。所以我们并没有想先等待中国的临床试验结果,再启动全球的临床试验。目前就我们公开的临床试验来说,它们是平行进行的。


Matthew Harrison:我补充一下我的问题。我想问既然你们已经在实体瘤的全球临床试验项目上有了合作伙伴,那么在血液肿瘤领域,你们内部是怎么设置优先级的?是先在亚洲进行临床试验吗?


Eric Hedrick博士:我并不认为这项合作会影响我们对不同适应症的优先级考虑。我们目前正在寻求霍奇金淋巴瘤的新药在中国的批准,但我们也对其他单药疗法在全球的潜力感兴趣,目前我们还没有就这些讨论更多。我们显然对我们内部的BTK抑制剂组合感兴趣,但在优先级的层面,这不受本次合作的影响。我们一直非常重视我们的内部组合,我们也将继续这样做。


Gabrielle Zhou (Maxim Group):作为协议的一部分,百济神州拥有ABRAXANE,REVLIMID和VIDAZA的市场推广权利。这在临床试验上能推进BGB-A317在中国实体肿瘤上的开发。那么血液肿瘤上呢?


欧雷强先生:非常感谢你的问题。在中国,我们有这些产品的市场推广权利,但我们不具有这些产品的临床开发权。


Geoffrey Porges(Leerink):首先我想恭喜你们,这是一个很好的合作。我这里有一些细节方面的问题。您能说一下在中国外,百济神州对BGB-A317还在哪些地区拥有权利吗?另外,你们有在研的IDO抑制剂吗?如果在Celgene获得许可权的区域内,BGB-A317和IDO抑制剂形成了组合疗法,这是百济神州的权利,还是Celgene的权利?最后,您能谈论一下正在进行的“篮子试验”吗?


梁恒博士:我能回答第一个问题。对于实体肿瘤,在亚洲,除了日本,我们都拥有BGB-A317的权利。所以这是除了日本以外的亚洲地区。对于第二个问题,我们目前没有进入临床的IDO抑制剂产品。


李季博士:Geoffrey您好,这是一个很好的问题。就像我之前说的,我们在百济神州负责的区域内,我们保有进行组合疗法研究的自由。假设我们有IDO抑制剂,我们也拥有其开发和市场推广的完全自由。


梁恒博士:关于第三个问题,我们目前获得的数据还很有限。


Umer Raffat(Evercore):我跟进一下之前的问题。这款抗体在设计上去除了和Fc gamma受体的结合能力,你们在早期试验中看到了和其他PD-1抗体的比较结果吗?


梁恒博士:目前我们还无法做出评价。


John Lowe(UMC):我对中国部门有一个相关的问题,我想了解为何在当下达成这个协议,以及它对业务的潜在影响。


梁恒博士:我想等到协议正式达成后,我们会看到更明确的结果。


Katherine Breedis(Stifel):我的问题与行业格局有关。您在多大程度上相信Fc受体的结合能力与功效和毒性有关?为什么您有信心认为Fc-gamma受体的结合能力不会降低BGB-317的潜在功效?


欧雷强先生:从科学性上讲,我们做出这个假设的原因是因为,Fc受体结合将吸引可能降低细胞毒性T细胞活性的潜在的免疫抑制细胞。我们实验室的科学家在多年前发现了这一点。最近,一些研究非常支持这一假设。当然,这还是一个临床前的数据,我们正处于验证这一想法的早期阶段。我相信它有机会成为同类最佳的PD-1抑制剂,能将它用于许多种适应症,尤其是用于亚洲流行的这些疾病。


主持人:线上已经没有其他问题了。


欧雷强先生:好的。感谢所有参与会议的人,也感谢这些精彩的问题。我们期待尽快与你们做进一步沟通。非常感谢!


点击“阅读原文”,即可访问完整英文对话整理。


参考资料:

[1] BeiGene's (BGNE) CEO John Oyler on Discuss Global Strategic Collaboration with Celgene Investor Call (Transcript)

[2] 百济神州官方网站


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