重磅！美国FDA今日批准首款IL-23抑制剂，治疗银屑病

▎药明康德/报道

今天，强生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA（guselkumab）治疗患有中度至重度斑块性银屑病，这些成年患者可适用于全身性治疗或光疗。TREMFYA是第一款，也是唯一获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法（biologic therapy），这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。第0周和第4周接受两次起始剂量后，患者每8周进行100mg剂量TREMFYA的皮下注射。

Janssen Biotech公司研发的guselkumab是一款新型银屑病药物。它作为一种单克隆抗体，不同于当前抗肿瘤坏死因子（TNF）的标准药物，拥有针对自身免疫炎性疾病的全新作用靶点，可结合并抑制体内的免疫炎性介质——白细胞介素-23（IL-23）。

▲银屑病发病的分子机理（图片来源：《Nature Medicine》）

TREMFYA获得FDA批准是基于一系列大型临床开发计划的积极结果，涉及3期VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE研究中的2000多名患者。这些详细的研究数据已在同行评议的期刊上发表，并在第25届欧洲皮肤病和性病学院大会（European Academy of Dermatology and Venerology Congress）和2017美国皮肤科学会年会（American Academy of Dermatology Annual Meeting）得到汇报。总结如下：

• 来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的结果显示TREMFYA治疗中度至重度斑块性银屑病患者具备显著疗效。

• 在临床研究中，第16周时，10例经TREMFYA治疗患者中至少有7例达到至少90％程度的清晰健康皮肤，超过80％健康或几乎健康皮肤。

• 第16周时，TREMFYA也改善了头皮症状和瘙痒、疼痛、刺痛、灼热和皮肤紧张等其它斑块性银屑病症状。

• TREMFYA治疗导致持续性更健康清晰皮肤，在第28周时10例经TREMFYA治疗患者中近9例达到PASI 90指标，并在第48周期间维持了这一疗效反应。

Janssen医疗事务副总裁Andrew Greenspan博士说道：“针对斑块性银屑病，寻找额外安全有效的治疗方法是Janssen十五年来关注的重点领域。考虑到这一点，我们对TREMFYA的申请程序采用了优先审评凭证（priority review voucher）策略，以便早日将这种新颖的治疗方法提供给患者。”

参考资料：

[1] Johnson & Johnson (JNJ) Janssen Gains FDA Approval for Plaque Psoriasis Treatment TREMFYA

[2] J&J gets a quick FDA OK for its blockbuster psoriasis contender guselkumab