速递 | 祝贺！诺和诺德重磅糖尿病新药今日获批
▎药明康德/报道
今日，业内传来一条重量级新闻。诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA批准了其新药OZEMPIC（semaglutide）上市，加强对2型糖尿病患者的血糖控制。
2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国，它影响了约9.4%的人口，受此困扰的人数超过2800万。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素，或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此，这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。不幸的是，罹患2型糖尿病的患者与健康人相比，出现心血管疾病的风险要高出2-4倍。作为一种影响终生的疾病，2型糖尿病急需更多有效的治疗和控制手段。
今日获批的semaglutide就是这样一款新药。Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，维持较低的低血糖风险。
本次semaglutide的批准是基于一个大型3a期临床试验项目的结果，数据来自8000多名成人患者。在该研究项目中接受semaglutide治疗的2型糖尿病患者，其糖化血红蛋白（A1c）水平较多个对照组（包括安慰剂、sitagliptin、以及缓释exenatide）均有显著下降。此外，semaglutide的治疗减少了患者体重，抵达了次要临床终点。该疗法的副作用也在可接受的范围内。因此，美国FDA今日向诺和诺德亮了绿灯，批准semaglutide上市。本次批准的是0.5mg和1mg的每周一次注射剂型。
“诺和诺德承诺为医疗健康领域的专业人士提供广泛疗法，有效解决糖尿病管理的复杂需求，并契合患者的生活方式。OZEMPIC的获批正是建立在这样的承诺之上，”诺和诺德的副总裁兼美国地区首席医学官Todd Hobbs博士说道：“我们对参与试验的2型糖尿病成人患者感激不尽，也同样感谢临床试验的调查人员们。感谢他们的通力合作，诺和诺德才能把这款每周使用一次的OZEMPIC带给2型糖尿病群体。”
“2型糖尿病是一种严重的疾病，影响了超过2800万名美国人。尽管我们在治疗方法上取得了很多进展，但一些患者依旧没有达到他们的A1c目标，”美国临床内分泌学家协会（American Association of Clinical Endocrinologists）前主席Helena Rodbard博士评论道：“Semaglutide为医疗健康领域的专业人士提供了一款重要的治疗方案，能帮助成人2型糖尿病患者达到A1c目标。”
按计划，诺和诺德将在2018年第一季度进入美国市场。它在欧洲与日本的上市申请也正在审评之中。我们期待这款新药能为广大2型糖尿病患者带来全新的疾病控制方案，改善他们的生活。
参考资料：
[1] Novo Nordisk Receives FDA Approval of Ozempic (semaglutide) Injection For the Treatment of Adults with Type 2 Diabetes
[2] Ozempic® (semaglutide) approved in the US