速递 | FDA局长新年首份声明：加快仿制药审评

▎药明康德/报道

今天，美国FDA局长Scott Gottlieb博士发表了新年第一份声明，表示会进一步促进仿制药的审评，加快仿制药的上市，让老百姓都用上买得起的药。

具体来说，FDA今天发布了两个文件，以简化和改进仿制药应用的申请提交（称为简化新药申请或ANDA）和审评。第一份文件是一份行业指南草案《Good ANDA Submission Practices》，强调了在仿制药应用中看到的可能导致批准延迟的常见缺陷。仿制药审批延迟的一个关键原因是许多仿制药应用的申请需要经过多轮审评，这通常是因为这些申请缺乏足够的科学证据来支持批准。FDA也多次要求申请人提供更多信息以确定达到审批要求，即使申请已经满足了基本要求。事实上，目前ANDA通常需要四轮审评才能获得批准，这不一定是因为产品不符合标准，而是缺少必要的信息来证明它达到标准。多轮审评需要FDA工作人员和申请人投入大量额外工作，延迟了仿制药的上市。所以，FDA在2018年的关键目标之一，就是通过帮助申请人避免导致审批延迟的常见缺陷来减少审评流程。

除了行业需要提高申请的质量和完整性，FDA也在采取措施来提高审评流程的效率。FDA发布的第二份文件《Good ANDA Assessment Practices》是以政策和程序手册（MAPP）的形式，概述了FDA工作人员的ANDA评估实践。该文件正式形成了一个更简化的通用审评流程，包括引入新的模板，使审评过程的每个流程更加高效和完整。此外，新的MAPP规定，当FDA决定ANDA不能以现有形式获批时，审评人应该向申请人提供更多细节，以解释申请中的不足，详述如何提供这些信息，以及在下一个申请流程中需要提供的支持产品获批的额外信息。这样做的目的是确保仿制药制造商充分意识到造成审批推迟的问题，并了解如何解决这些问题。除了强调减少审评流程，这份MAPP还阐明了不同审评部门的作用和责任，以减少不一致和重复工作。

Gottlieb博士表示，确保患者用上安全、有效、优质的药物是FDA公共健康使命的一部分。他们的仿制药审评团队已经在改进审评流程方面做了大量工作，以加速仿制药的审批，让患者用上更多的低价药物。在过去的一年里，FDA的仿制药获批数量开创了新高，超过1000款仿制药获批上市。除了获批药物数量增加之外，审批所需的平均审评流程也在减少。Gottlieb博士相信，这些新举措将在2018年进一步加速仿制药的获批上市，特别是一些复杂仿制药。与此同时，FDA将继续严守新药批准的黄金标准，为广大患者把关。

我们期待FDA的这些新举措将在2018年为广大患者带来更多买得起的药物。

参考资料：

[1] FDA官方网站

[2] Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic drug review to enhance competition, promote access and lower drug prices