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2022年2月22日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA提交了卡利拉嗪（cariprazine，英文商品名Vraylar）的补充新药申请（sNDA），用于正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症（MDD）患者的辅助治疗。新闻稿指出，如果获批，这将是卡利拉嗪获批的第4个适应症。此前，FDA批准该药用于精神分裂症成人患者的治疗、I型双相情感障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗、以及I型双相情感障碍相关抑郁发作的治疗。![]()
MDD是一种常见且严重的心理疾病，也是全球范围内导致残疾的最大因素之一。据估计全球超过2.5亿人患有MDD。患者的抑郁症状，如情绪低落或对日常活动失去兴趣或快感，会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活正常功能。卡利拉嗪是一种每日一次给药的非典型抗精神病药物。全球有超过8000例患者，在超过20项评估该药治疗广泛精神疾病疗效和安全性的临床试验中，接受了卡利拉嗪治疗。虽然卡利拉嗪的作用机制尚不清楚，但其疗效可能通过激活中枢多巴胺D2和5-羟色胺5-HT1A受体，和拮抗5-羟色胺5-HT2A受体联合介导。药效学研究表明，它可能作为部分激动剂，与多巴胺D3、多巴胺D2和5-羟色胺5-HT1A受体具有高亲和力。![]()
本次递交基于几项临床试验获得的积极结果。一项3期临床试验结果表明，第6周时，与安慰剂组相比，接受卡利拉嗪1.5 mg/天治疗的患者MADRS抑郁评定量表总分较基线的变化具有临床和统计学显著性。另一项2/3期临床试验显示，第8周时，与安慰剂组相比，接受卡利拉嗪2-4.5 mg/天治疗的患者MADRS总分较基线改善显著。在这两项试验中，卡利拉嗪的安全性特征与在获批适应症中已确定的特征一致，未发现新安全性事件。此外，本次提交还得到一项评估该药治疗27周长期安全性与耐受性的3期临床试验的支持。“许多患有重度抑郁症的人努力寻找一种减轻他们抑郁症状的疗法，很多人需要数年时间才能找到正确的治疗方法。试验结果证明，给正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症患者添加卡利拉嗪，可以减轻抑郁症状。”艾伯维副主席和总裁Michael Severino博士表示，“我们期待与FDA密切合作，为正在服用抗抑郁药并寻求额外缓解的重度抑郁症患者，带来一种潜在的新辅助治疗。”参考资料:
[1] AbbVie Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA for cariprazine (Vrayla®) for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder. Retrieved February 22, 2022, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-supplemental-new-drug-application-to-us-fda-for-cariprazine-vraylar-for-adjunctive-treatment-major-depressive-disorder.htm
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