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日前，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司宣布，卫材已经完成向美国FDA滚动递交其在研抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗由于阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI），以及大脑中具有淀粉样蛋白病理的轻度AD患者。卫材使用加速批准途径递交了这一BLA，并且寻求获得优先审评资格。
阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Lecanemab与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。这一BLA的递交是基于lecanemab在概念验证2b期临床试验，开放标签扩展研究中的临床、生物标志物和安全性数据，和正在进行的3期临床试验的未揭盲安全性数据。2b期临床试验数据显示，lecanemab降低大脑淀粉样蛋白斑块水平，在接受治疗18个月后，lecanemab（10 mg/kg，每两周一次）将大脑淀粉样蛋白水平平均降低0.306 SUVr单位（基线值为1.37）。超过80%的参与者达到视觉评估扫描图像时淀粉样蛋白阴性标准。而且，淀粉样蛋白降低的水平与多项认知评分的临床下降速度减慢具有相关性。
目前，lecanemab正在一项包含1795名患者的确认性3期临床试验中接受评估，预计在今年秋天报告初步结果。“阿尔茨海默病是一种渐进性严重疾病，患者治疗选择有限。”卫材首席执行官Haruo Naito先生说，“我们感谢早期AD患者和参与lecanemab临床试验的医务人员，他们的合作让这一BLA的递交成为可能。”参考资料：
[1] EISAI COMPLETES ROLLING SUBMISSION TO THE U.S. FDA FOR BIOLOGICS LICENSE APPLICATION OF LECANEMAB FOR EARLY ALZHEIMER'S DISEASE UNDER THE ACCELERATED APPROVAL PATHWAY. Retrieved May 10, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-completes-rolling-submission-to-the-us-fda-for-biologics-license-application-of-lecanemab-for-early-alzheimers-disease-under-the-accelerated-approval-pathway-301543053.html
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