速递 | 首款微生物组疗法有望问世！已获FDA咨询委员会支持

▎药明康德内容团队编辑

Ferring Pharmaceuticals和旗下Rebiotix公司近日联合宣布，美国FDA的疫苗与相关生物制品产品咨询委员会（VRBPAC）成员以13：4的投票结果，认为其在研药物RBX2660（商品名：Rebyota）的临床数据足以支持其所宣称疗效，即可有效减少在18岁以上复发性艰难梭菌感染（CDI）成人病患，在接受抗生素治疗后的感染复发。此外，咨询委员会亦以12：4票数（1票弃权）支持RBX2660治疗的安全性。FDA在审评药物生物制品许可申请（BLA）时不须遵从咨询委员会的决定，但此一结果无疑增加RBX2660成为首个获批的微生物组疗法的可能性。

CDI是重要抗生素耐药性细菌威胁之一，也是美国医院获得性感染的主要原因。CDI是一种衰弱性疾病，可以造成严重的腹泻、发烧、胃痛、食欲下降、恶心、盲肠感染，显著地影响患者的生活质量。CDI每年造成美国约50万人感染以及数万人的死亡。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。据预估，约35%的CDI确诊者会发生复发，而在经历过第一次CDI复发的患者中，有65%的病患会再次产生复发。

RBX2660是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法，它不含任何抗生素，旨在帮助患者恢复肠道微生物群落。该疗法已被美国FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定（BTD）。

▲Ferring微生物组疗法管线（图片来源：Ferring官方网站）

咨询委员会检视RBX2660的BLA临床数据，其中包含6项临床试验，共1061位参与者，其中有978位接受RBX2660的治疗。今年5月，Ferring宣布RBX2660临床3期试验达到主要疗效目标，在8周的治疗中，RBX2660与安慰剂组分别有70.4%与58.1%的患者展现治疗效果。

值得注意的是，许多咨询委员会成员表示希望看到关于此药品更多的安全性数据，以及在不同肤色人种的临床数据。目前接受1、2、3、4剂药品治疗的病患中，白人病患分别占了93.5%、93.5%、92.9%与100%。在安慰剂组中，白人病患则占了90.4%。

“咨询委员会的投票结果对Ferring持续致力解决减少CDI复发这项未竟需求上，是一项重要的里程碑。CDI对病人而言是一项显著的健康负担。”Ferring的执行副总裁兼首席医学官Mirjam Mol-Arts博士说道。

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参考资料：

[1] Ferring Receives Positive Vote from U.S. FDA Advisory Committee for RBX2660. Retrieved September 23, 2022 from https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/

[2] FDA's outside experts vote in favor of Ferring's fecal transplant for C. difficile, setting the stage for Seres. Retrieved September 23, 2022 from https://endpts.com/fdas-outside-experts-vote-in-favor-of-ferrings-fecal-microbiota-transplant-for-c-difficile-setting-the-stage-for-seres/

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