重医牵头研发的“小盒子”，获准进入欧盟！

3月9日，重庆医科大学应急科研攻关团队联合与博奥赛斯生物科技有限公司研发的7个新冠抗体检测试剂获得欧盟CE认证，正式获得进入欧盟市场资质！
此前，该团队研发新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）已于3月1日获得国家药品监管局批准，成为全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品。
本次获得欧盟CE认证的系列血清学新型冠状病毒抗体检测产品包括了胶体金法、化学发光法、酶联免疫法等三种方法学的7个新冠病毒抗体检测试剂盒。


什么是CE认证？
  CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志。这也是国际通行的做法，比如中国有CCC认证，日本有PSE认证，澳大利亚有SAA认证，都是为了保障本国国民人身财产安全而推出的强制性产品认证制度。

追问新闻：“重庆造”新冠抗体检测试剂盒了解一下来源：重庆之声FM96.8《追问新闻》

重庆市抗新型冠状病毒重点应急攻关研究项目传来好消息：由我市企业和机构研发的两款新冠病毒抗体检测试剂盒日前通过国家药品监管局应急审批、获准上市，成为国内首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测产品，已经正式投入临床应用。

与核酸检测需要获取患者的带病毒咽拭子等标本不同，抗体检测取材于静脉血，用血清进行检测，具有检测方式安全、检测快速、低成本等诸多优势。

该项目由重庆医科大学牵头，联合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司研发，从项目启动到产品上市，仅用一个月时间。3月3号，国家卫健委将抗体检测正式纳入新冠肺炎的确诊依据。

今日追问：

什么是化学发光法试剂盒？

是如何研发出来的？产量如何？

追问人：栗杨

 

本期嘉宾：

重庆医科大学校长、感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任、教授，试剂盒研发项目负责人 黄爱龙

感染性疾病分子生物学教育部重点实验室教授，试剂盒研发团队专家 汪德强

追问 1

我们一般听到新闻报道里的都是核酸检测试剂盒。而这一次，我们团队研发的是化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测产品，两种试剂盒有什么区别？

黄爱龙：对于感染性疾病的诊断，主要包括两种方法：一种方法是针对病原体的诊断，第二种方法是针对机体免疫产生的特异性抗体。病原体诊断主要分为核酸检测和抗原检测。而在新冠肺炎的诊断方面，目前只有核酸检测，暂时还没有哪个公司成功研发抗原的检测。由于核酸检测又存在检出率不稳定的问题，所以迫切需要开发其他的检测手段进行补充，尽量减少错诊、漏诊。

而在诊断感染性疾病的两种方法中，免疫检测又有胶体金和化学发光等方法。化学发光检测的优点就在于灵敏度高、检测简便安全、速度快，但是国内具有研发能力的单位相对较少。

汪德强：灵敏度高，我可以举个例子。比如之前在綦江有6个感染者，但是找不到感染源，大家都怀疑1个人，这个人从湖北回来，进行了多次核酸检测，也都显示结果为阴性。通过对他进行抗体检测，发现呈阳性了，从而证明他是新冠肺炎病毒的感染者，当然所有6个患者都治愈了。

项目研发团队在实验室工作

追问 2

钟南山院士曾经发出呼吁，希望IgM试剂盒能尽快通过。IgM/IgG抗体检测试剂盒基本原理是什么？

黄爱龙：它检测的是你身体里有没有新冠肺炎病毒的抗体。病毒入侵人体后，人体免疫系统中的效应B细胞就会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白，也就是我们通常说的“抗体”。不管是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒，或者现在已经治愈的人，在体内都可以检测到抗体。

通俗来讲，如果检出IgM抗体，通常表明处于感染初期或者急性感染；检出IgG抗体，通常表明处于治愈过程之中；如果IgM和IgG双阳，往往表示人体免疫系统仍在和病毒搏斗。

也就是说，IgM/IgG抗体检测试剂盒更精确，也能够把诊断的时间前移。越早确诊，越可以更大程度上减少人传人。

项目团队进行临床验证

追问 3

除此以外，IgM/IgG抗体检测试剂盒还有哪些特点，或者说优势？

黄爱龙：采样安全。核酸检测需要获取患者的带病毒标本，比如咽拭子、鼻拭子。而抗体检测取材于静脉血，用血清进行检测。血液中的病毒含量相对来说比较低，可以降低被感染的风险，对医护人员更加安全。

操作便捷。抗体检测的操作要求比核酸检测要低很多，可以在基层机构实验室完成。在采集完患者的血清后，工作人员只需把它放入全自动设备里，就可以完成整个检测。

检测速度快。全自动设备分了两种，一款是检测200人份的，另一款是检测400人份，首报告的时间大概是30分钟左右，以后是每隔15秒钟出一份报告。所以整个以400人份检测的时间加起来大概是130分钟左右，并且这两种设备支持全天24小时，全自动连续工作。

成本低廉。抗体检测试剂盒投用之后，省时省力，检测费用随着量产将会进一步下降。目前，我市已经组装了50万人份的试剂盒，即将投入市场。

追问 4

通过临床应用后，试剂盒的检测效果如何？

黄爱龙：我这里有一组数据，是在新冠肺炎感染高峰时期的数据。截至2月26日，抗体试剂盒还在临床的扩大应用当中，在重庆、湖北累计完成13532份样本测试，其中1362份确诊为新冠肺炎，结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。

特异性是将实际没有病的人正确地判定为真阴性的比例，也就是正确地判定无病者的能力。灵敏度则是衡量某种技术检测出有病者的能力。

追问 5

现在这款试剂盒已经投入临床应用了，产量能达到多少？

黄爱龙：现在试剂盒已经实现量产，产量可达20万人份/周，一个月内可以达到100万人份。

追问 6

当你们知道国家药监局批准抗体检测试剂盒上市的时候，是什么心情？

黄爱龙：我记得当时是3月1日晚上，大家一直在等这个消息。那天晚上我们正好接到一个任务，在组织讨论。晚上8点，通过微信看到国家药监局的消息，大家都非常激动。

我们这个项目是在1月中旬就开始论证，1月20日左右，我们就确定开展新冠病毒相关科研攻关。当时对研究方向进行了论证，考虑到国内已有多家公司开展研发核酸检测试剂的工作，但免疫诊断试剂还是空白。

追问 7

相当于是选了一块最硬的骨头，你们是怎么下定这个决心的？有没有想过出现了困难没成功怎么办？

黄爱龙：免疫检测相对于核酸检测来说，开发周期要长一些，涉及的环节要多一些。在每一个环节，哪怕是团队里有人感染了新冠肺炎，整个项目可能都会流产。应该说，决定做这个项目是下了很大的决心。包括我们跟合作伙伴——博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司，也没有讨论利益怎么分配这些问题。大家一心只是为了把这个项目做成功，虽然经历了一些挫折，但总体来讲，我们还是比较顺利，得到国家药监局的认可。

汪德强：我觉得可以说说这几个小事情。因为这个项目时间紧，任务重，所以每个人都希望把自己承担的事情做得更好，比如我们课题组的几位博士研究生，魏杰、高庆祝、陈彦猛、甘春阳、何长龙、陈阿玫、胡杰等。因为课题正式启动时候，学校已经放假，他们知道课题组要做新型冠状病毒的检测试剂时候，就立即准备来报名参加。他们的导师不同，年级不同，我们所做的实验很多同学以前也没做过，但是他们还是毫不犹豫的投入实验。而且学校要实行封闭管理，这些年轻人就一直呆在学校，呆在实验室，呆在宿舍。最忙的时候，几乎是通宵做实验，但是不论男生还是女生，都想为战胜病毒贡献自己的力量。

还有就是，我们研制免疫诊断试剂有3个重要环节，一个是抗原设计与制备，第二个是试剂盒组装及实验室验证，然后是临床验证。我特别感动的就是临床验证课题组几位老师，比如陈娟教授，她的先生也是医生，家里孩子还很小，但是在研发试剂盒的这二十几天，忙得孩子都顾不上，专门住进学校宿舍。高压力高强度，身体也吃不消。有天早上起来，陈娟教授就像心衰病人一样，老是觉得气促，缺氧，呼吸不过来。当时，她抱着氧气瓶吸了半个小时氧，又走进了实验室。大家都知道，前段时间医院的防护物资非常紧缺，他们也没有隔离服，但是就这样进行病毒检测实验。

追问 8

汪教授，您负责的是哪个环节？

汪德强：我是负责抗原设计与制备子课题。做抗体检测，先要找到抗原。这个课题我们差不多用了5天左右做出来，每天只睡了不到5个小时。但是2月3日第一批抗原被制备出来后，发现6个抗原，只有3个效果较好，可用于免疫检测，其他效果都不好。当时大家都有些失落。我们这个组的成员，整天泡在实验室，心情很郁闷，话都不怎么说。

黄校长作为整个项目的负责人，压力就更大了。他那段时间，只要没有公务，都泡在实验室，甚至回了家，凌晨一点多又跑回学校，来看我们做实验、讨论问题。平时，我们校长温文儒雅，那段时间着急起来甚至也会发脾气。

但是大家的努力是有好的回报，经过反复改进和验证，2月6日，初步组装的试剂盒各项性能都基本达到预期设定指标。

抗击新冠肺炎是一场全民战役，在这当中不仅有一线的医护人员，还有后方科研人员坚持不懈的努力。衷心感谢你们每一位的无私奉献。

重庆医科大学的科研团队，在决定研发试剂盒的时候，就做出了一个艰难的选择：与其做“N+1”锦上添花，不如做“从0到1”的突破，攻克难关，把主攻方向聚焦在新冠病毒抗体的化学发光检测试剂研发上。

加强“从0到1”基础研究是落实习近平总书记关于科技创新系列重要论述。重医科研团队的“从0到1”不是踏着别人的脚印走的，而是走出了自已的路，是原创成果。这样的成果不是轻易就能得到，而是需要科研人员不畏艰辛，全身心地投入，“深潜”下去。

来源：重庆之声《追问新闻》  博奥赛斯生物科技有限公司

编辑：蔡雨齐

排版：钟志

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