失去了独立性的美国FDA和CDC还值得信任吗?
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几个月前刚被川总任命的哈恩局长貌似立刻加紧了行动,因为一天以后,康复血浆就被授予紧急使用权,虽然有消息说几位专家认为证据不够,虽然局长说不是被川总催出来的。
白宫难得地在星期天召开了新闻发布会,这刚好是川总党代会的前一天。
哈恩局长介绍康复血浆效果惊人:
如果100个人染上了新冠,输入血浆可以少死35个人。
川总也热情洋溢地说:
这是一个历史性的突破。康复血浆的效果令人难以置信,在和中国病毒的斗争中将会拯救无数的生命。
其实美国的新冠病死率在全世界主要国家里面是最低的。
结果消息一出,科学界哗然!
这这这,哈恩局长你错大发了。100个新冠病人中,死亡不到一个人,怎么会拯救35个人?而且这是没有对照组的研究,不是随机对照试验。况且也只是35000试验者中一个小分组(1000人)里显示出的统计学差异而已。
局长您这是严重夸大血浆的益处、误导大众呀。
24小时之后,哈恩局长终于在个人账号上承认错误了,但轻描淡写地说只是“搞错了绝对和相对风险”。
这件事让大众相当震惊。
FDA是什么呀?
FDA有全世界最严格完善的药物审批手续和管理政策。
FDA以其科学、公正,一直是医药界的指路明灯。
而现在,闹出这个惊天笑话,让人很担心康复血浆是不是走的正常审批通道?这个授权是不是像氯喹一样,再次破坏了FDA的专业性和权威性?
美国科学院院士Eric Topol博士干脆写了一封公开信《哈恩局长:要么说实话,要么辞职吧》。
美国的抗疫是由政府决策领导,而新冠治疗指南则是由一个独立的专家工作组制定的。
每一条建议,小组成员都要系统全面地审核科研信息并进行投票,只有被大部分专家认可的新建议才会被通过。
在分析了康复血浆的各方数据之后,工作组于9月1号发了一份声明:
没有足够的数据推荐或反对使用恢复血浆来治疗新冠。
还是挺佩服这个工作组的,能够不顾政府决策的压力,独立评估做出建议,再推荐一下这份专业翔实的指南。
各路专家有不同看法可以理解,只是希望审批程序不被干扰。
二,测 试
8月24日,另一个政府机构,美国疾控中心CDC改变了测试推荐,把对没有症状的密切接触者“推荐测试”,改成“不是非得测试”,但并没有说明为什么要这么改。
很多人猜测,CDC会不会是被川总施压了?因为川总一直嚷嚷美国病例多只是因为测试的多(链接),减少测试病例会减少。
医学界人士忍不住了!
耶鲁大学的流行病学家Galvani博士说,因为新冠能被无症状者传播,对密切接触者的测试很重要,CDC政策的改变是在杀人哪。
医生协会比如美国病理医生协会CAP,以及美国医学协会的主席也发了声明,要求CDC解释这么改有什么科学依据。
在8月27号世界卫生组织的疫情发布会上,记者也提到这个问题。曾带队考察中国抗疫情况的布鲁斯博士以一个美国故事来回答:
有个银行抢劫犯叫Willie Sutton被抓住了,警方审问他,你为什么抢银行?Sutton回答说,因为钱在那儿啊。
布鲁斯博士接着说,新冠测试也是同一个道理,因为病毒在那儿。测试,找出传播链,隔离病人,达到切断病毒传播链的目的,这是遏制传染病的有效措施。
后来,CDC的罗伯特主任改变了语气,说密切接触者可以考虑测试。
三,疫 苗
这几天CDC和FDA行动很多。
8月30日,哈恩局长说他考虑快速批准新冠疫苗。
9月2日,纽约时报透露,CDC已经给各州发了文件,要求他们为10月底或11月初注射新冠疫苗做好准备。
9月7日,川总在白宫发布会上说,新冠疫苗会很快就出来,可能在十月份就出来。我们会尽快在某个特别的日子之前有疫苗,你知道我在说什么特别的日子。
总之,政府这一边是大干快上的感觉。
川总是急于挽救美国的疫情,或是如疫苗专家三个月前预测的要赶在11月3号总统大选之前搞个“十月惊奇”,或者兼而有之?
但是,负责美国疫苗研发的首席科学家Moncef Slaoui博士表示,十月份出疫苗“极端不可能”。如果政府非要施加压力强批疫苗,他会辞职。
记者问,那CDC为什么通知下面准备打新冠疫苗?Slaoui博士说他也不知道,CDC的这个动作他也是在新闻里听来的。
9月4日,正在做疫苗2/3期试验的辉瑞公司声称,计划试验的3万志愿者,至今有6千人已打了两针疫苗。按这个进度,Topol博士分析,11月初结束三期临床试验根本没有可能。
9月4日,哈佛流行病学家Marc Lipsitch转推了《科学》杂志主编
Holden Thorp博士的社评《我们只能靠自己了》。
社评说,哈恩局长在川总的压力之下已经两次紧急授权了证据不足的药物。在疫苗的安全性和有效性未得到证实之前,很可能他会顶不住政治压力,提前批准疫苗的紧急授权。
他伤感地说,疫苗的安全网已不再存在,我们只能好自为之了。
总之,科学家这一边不认为11月初会有安全有效的疫苗。
9月8日,九家疫苗厂家联合发布声明,他们保证只有在疫苗效果和安全性被证实之后,才会申请批准。
医生都知道,治病救人必须first do no harm(首先,不要伤害),所以安全性不确定的疫苗不能匆促上马。
再者,为了维持科学试验的严谨和公众对疫苗的信心,政府也不应该干预疫苗的批准过程。
建立信誉需要长期努力,而一两件事情则可能摧毁公众的信任。
从上面这几件事情来看,美国的FDA和CDC似乎很难在政治压力下保持科学公正,这些权威机构的大旗还撑得住吗?
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