康方生物Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）阶段性数据：疗效显著优于联合疗法

在近日举办的2020中国肿瘤免疫治疗会议上，康方生物发布了其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药Cadonilimab（研发代号：AK104）用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性疗效和安全性数据。

据公开数据，PD-1和CTLA-4联合治疗对某些难以治疗的癌症类型产生了显著改善的总体缓解率（ORR），包括肾细胞癌，胃癌，小细胞癌肺癌等。但是这种联合疗法存在较为明显的毒副作用，由此也限制了联合疗法更加广泛的应用。

而康方生物PD-1/CTLA-4双抗Cadonilimab的设计，正是希望保留或获得比联合疗法更好的疗效，同时大幅降低毒副作用。本次Cadonilimab最新数据显示，Cadonilimab用于经标准治疗的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性数据的客观缓解率（ORR）达47.6%，与PD-1单药或PD-1联合CTLA-4联合用药相比，在疗效上显着提升；同时，Cadonilimab非常有效地降低了联合用药中出现的毒副作用，3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为12.9%，安全性与PD-1单药疗法相当。

Cadonilimab疗效数据显著优于联合疗法

与PD-1+CTLA-4联合疗法相比，目前已经公布用于经标准治疗的复发或转移性宫颈癌的数据，且倍受业界关注的疗法中，Balstilimab+Zalifrelimab联用的ORR为20.6%，Nivolumab+Ipilimumab的ORR为23.1%~36.4%。与PD-1单药相比，目前已经公布数据的Balstilimab的ORR为11.9%，Pembrolizumab的ORR为14.3% (PD-L1阳性）。康方生物的Cadonilimab在疗效上，与上述PD-1单药或PD-1和CTLA-4的联合用药相比，有非常明显提升。

而在安全性方面，AK104同样展现出了显著的优势。3级及以上TRAE中，AK104的发生率仅为12.9%，安全性与PD-1单药相当。而Nivolumab+Ipilimumab联合用药为28.9%~37.0%。

 “我们希望Cadonilimab在保持PD-1+CTLA-4联合疗法的疗效的同时，能够显著降低联合疗法的毒性，并且凭借Cadonilimab单一分子的优势，实现与其他更多药物联合的灵活用药。”康方生物高级副总裁金小平博士表示。

正是基于Cadonilimab优异的研究数据，2020年8月，美国食品与药品监督管理局（FDA）已经授予Cadonilimab治疗晚期宫颈鳞癌快速审批通道资格；2020年10月，国家药监局药品审评中心(CDE)也已经将Cadonilimab用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌纳入突破性治疗品种名单。目前Cadonilimab治疗宫颈癌的临床试验正处于迅速入组过程中。

关于Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）

Cadonilimab（AK104）是本公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（「TIL」），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。AK104专案是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持专案，2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支持专案。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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