五款新冠抗原自测产品上市！可以代替核酸检测吗？专家详解→

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（简称“试行方案”）。

试行方案对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍。根据方案，在基层医疗卫生机构使用抗原检测有专业人员进行样本采集，而隔离观察人员和社区居民应用则涉及到自测问题。这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。

什么是抗原检测？

自测结果能取代核酸吗？

打疫苗会影响抗原检测结果吗？

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新冠病毒抗原检测的原理是什么？

南方医科大学公共卫生学院生物安全研究中心主任、教授赵卫介绍，核酸检测测的是新冠病毒内的遗传物质RNA，抗原检测测的是病毒表面的蛋白。

新型冠状病毒的结构蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白。人体一旦感染病毒，这些结构蛋白可作为免疫原刺激浆细胞产生特异性抗体。这些蛋白包含多个抗原表位，可以利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过抗体检测抗原的存在，从而证明样本中有新冠病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为感染部位样本，例如口咽拭子、鼻咽拭子。

抗原检测与核酸检测相比有何优缺点？

广州医科大学附属市八医院感染中心专家首席专家蔡卫平表示，抗原检测的手段不仅用于检测病毒，还可以用以检测细菌和真菌等等。一直以来，抗原检测都被用于流行性感冒和艾滋病等疾病的快速诊断，操作便利，方法简单，而且出结果速度较快，居民在家就能完成采样和自测。

新冠病毒核酸检测的物质是病毒的核酸，是新冠肺炎患者的确诊标准之一，是目前国内主要的检测手段。缺点是检测所需条件较高，需要医护人员穿上防护服采集样本，并送到专门实验室进行PCR扩增，检测所需时间较长。

与核酸检测相比，抗原检测更容易普及，价格相对便宜。但相比于核酸检测这一“金标准”，其准确度可能较低，出现漏检的概率更高一些。因此开展抗原检测有利于早发现，但确诊新冠肺炎仍需要核酸检测证据。

抗原检测会出现假阳性或者假阴性吗？

蔡卫平介绍，在抗原检测试剂没有问题的前提下，抗原检测阳性就表示人体内有相应的病原体，而且携带量可能较高。由于核酸检测的敏感性比抗原检测高，只要抗原测出来阳性，就有很大可能核酸检测也是阳性。

假阳性是指检测者体内没携带病原体，但检测结果呈现阳性。抗原检测出现假阳性的概率不高，相反更容易出现假阴性。假阴性就是指漏检，检测者携带病原体，检测结果应该是阳性，但结果呈现阴性。有时候从鼻咽、口咽等上呼吸道取样不一定能取到病原体，或者取样中所含病原体数量较少，都有可能造成假阴性。

抗原自测能替代核酸检测吗？

不能。此次通知明确，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

测试结果有什么实际用途？

国家卫健委表示，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。对于新冠抗原自测结果是否可以作为出行凭证等问题，目前尚未明确，仍待相关部门进一步细化。

上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时表示，目前感染奥密克戎的病人中，有比较多的无症状感染者，在追求社会面“清零”的防控原则下，还需加大力度做核酸筛查，才能筛查出无症状感染者。在核酸采集不方便、资源不充分的时候，抗原检测是一个很好的补充，通过市民的居家自检，有助于相关部门更快地找到感染者并进行隔离，加快实现社会面“清零”。

哪些人可以自测？

三类人群：

• 到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

• 隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

• 有抗原自我检测需求的社区居民。

新冠自测频率如何确定？

视人群来定。对于隔离观察人员，在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。

对于社区居民，有自我检测需求的可以自行购买进行自测。抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

接种新冠疫苗会不会影响抗原检测？

蔡卫平表示，接种新冠病毒灭活疫苗后，紧接着接受新冠病毒的抗原检测，可能出现假阳性。一般不建议居民在接种疫苗的24小时内开展抗原检测。

以前曾经感染过新冠病毒，是否影响抗原检测结果？

抗原检测受既往感染情况影响很小。如果曾经感染过新冠病毒但体内病毒已清除掉，抗原检测结果会呈现阴性。

自测有哪些注意事项？

抗原自测共有三大步骤。

第一，抗原自测前准备。

1、洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。

2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。

3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。

4、确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、 清洁处。

第二，样本采集。

1、年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4 圈（停留时间不少于15 秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

2、年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒）， 随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

第三，抗原检测。

1、根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3、根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带， “T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T” 处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。

用完的自测试剂如何处理？

同样分人群。

隔离观察人员：检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、 采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

来源：广州卫健委

编辑：梦圆

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