【关注】种植牙等将纳入集中采购？集采后如何确保降价不降质？最新回应！

中国普法

　　近日，国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。2月11日，国务院政策例行吹风会召开，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。一起来看——

　　问：针对国务院常务会议重点强调的骨科耗材、药物球囊、种植牙等高值医用耗材品种，今年集采的具体安排？

　　国家医保局：

　　骨科耗材方面：国家医保局去年对人工髋关节和膝关节进行招采，去年在创伤类已有河南联盟开展了招采，今年进一步延伸到脊柱类耗材。脊柱类耗材现在正在进行摸底研究和信息标准化。近日国家医保局将跟高值医用耗材联采办进行专题研究，广泛听取临床专家和企业的意见，争取上半年有一套初步的方案，条件成熟的情况下，今年能够顺利进行开标。

　　药物球囊方面：去年国家医保局在江苏等一些地方开展了药物球囊的集采，今年要扩到全国，堵住价格虚高的空间。

　　种植牙方面：种植牙是一种重要的缺牙修复治疗方式，社会需求很大，医疗机构提供的服务也很多。种植牙集采从去年初就开始部署，由四川组织省际联盟，研究种植牙体集采规程，现在方案基本成熟。国家医保局广泛听取了临床、企业和各地意见，准备今年上半年力求能够推出一个地方集采的联盟改革。

　　问：国务院常务会议提出要推动集中带量采购常态化、制度化，下一步集采提速扩面有哪些具体计划？

　　国家医保局：

　　品种提速。从三年来的情况看，包括地方集采，平均每个省份集采品种已经累计达到50个，高值医用耗材达到了3种。今年，国家医保局将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。

　　集采覆盖领域的扩面。原来的集采主要集中在化学药，去年拓展到了胰岛素、人工关节。今年按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的耗材品种开展高值医用耗材集中带量采购，准备在骨科脊柱类耗材进行集中带量采购。在地方这块，进一步在其他领域进行探索。包括中成药，今年要有序进一步扩大范围。

　　持续增效，扩大老百姓的受益面。在已经开展集采的品种，要逐步实行其他省份的跟进协同，使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。

　　问：集采中选产品，如何确保降价不降质？

　　国家药品监督管理局：

　　仿制药一致性评价方面：一是对一致性评价的注册申请建立了绿色通道，随到随审，并严格现场检查。截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。二是严把仿制药质量一致性评价的技术标准。对标国际通行要求，发布了生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则。三是制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年底，共计发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床常用品种。

　　在加强集采中选药品质量监管方面：一是印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任。二是建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性。三是稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。四是发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理。五是严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改；一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。

　　在集采中选高值医用耗材质量监管方面：将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理的重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，持续保持对中选企业进行全覆盖检查和对中选品种实行全覆盖抽检，切实保障质量安全。

　　问：如何保障中选药品和高值医用耗材的稳定供应？

　　工业和信息化部：

　　开展国家集中采购药品的生产动态监测。工信部组织中标企业每月报送集采药品的生产、销售和库存数据，动态掌握生产的供应情况，及时分析研判，确保中标药品能够按照约定稳定供应。

　　协调解决企业面临的实际困难。工信部及时了解并帮助协调解决企业在生产经营过程中遇到的一些问题，加强生产要素的保障，确保中选品种稳定生产。

　　持续提升国家集中采购药品生产供应保障能力。推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。

　　问：目前集采的品种越来越多，集采的规则也不尽相同，有什么考虑？

　　国家医保局：

　　在制度层面：必须坚持带量采购，要保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用。

　　在规则层面：针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。同时，要根据市场供应情况适度竞争。不追求最低价，也坚决反对跑步竞价。不是特别锚定国际最低价。竞价规则上，要使各个主流产品和新产品都能够及时进入，有竞争的一席之地，同时产能也有稳定供应。

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