​宋华琳 牛佳蕊 | ​指导性文件是如何制定和演进的？

指导性文件是如何制定和演进的？

——对新冠肺炎七版诊疗方案的跟踪研究

宋华琳　牛佳蕊

   摘要：

【问题】

指导性文件的内容如何动态演进？指导性文件的法律性质为何？指导性文件的形成程序为何？

【方法】

聚焦国务院卫生行政部门颁布的七版新冠肺炎诊疗方案，梳理新冠肺炎诊疗方案文本的变迁。利用官方网站、新闻媒体的报道，关注新冠肺炎诊疗过程中的经验证据，分析指导性文件的动态演进、法律效果和审议程序。

【发现】

指导性文件的动态演进，是实验主义治理和反思性法的体现。指导性文件内容的变迁，受中央层面统一领导、政策考量、专家学科倾向的影响，并有赖于诊疗经验的不断积累。

【问题】

诊疗方案不具有法律规范的外观，但具有实践层面的拘束效果。指导性文件制定过程中，应完善专家咨询程序，汲取专业人士的专业知识，听取患者、普通公众、专业团体等利益相关方的意见。

【关键词】

指导性文件　诊疗方案　行政指导　专家咨询　公众参与

【政策之窗】

指导性文件的内容在，受行政一体化领导“ 政策考量”专家学科倾向的影响，更有赖于实践经验的积累。

在指导性文件制定过程中，应完善专家咨询程序，汲取专业人士的专业知识，听取利益相关方的意见，以重构行政与科学共同体的关系，审视行政治理与社群治理的关系。

一、问题的提出

在新冠肺炎疫情防治过程中，由行政机关颁布的诊疗方案，对于病例的确定、治疗方案的选择等，都发挥了重要作用。诊疗方案作为指导性文件(Guidance Document)，由专家深度参与，受媒体报道影响，被公众高度关注，由行政加以决断，其间渗透了对科学、政治和政策的考量，它形式上不具有法律规范的外观，却发挥着重要作用。本文拟以新冠肺炎诊疗方案为例证，反思我国指导性文件的性质和程序，让指导性文件制定能更好地凝聚共识。

在新型冠状病毒肺炎病例诊断、医疗救治等工作中卫生行政部门颁布的新冠肺炎诊疗方案其制定程序相对简化，可以通过对新冠肺炎医疗救治工作的分析、研判、总结，使得诊疗方案“常为新”，方案能给医务人员开展救治工作以更好的导引。作为指导性文件的新冠肺炎诊疗方案，其性质和效力如何？究竟是哪些专家参与了诊疗方案的制定和修订，诊疗方案是否反映了最佳的科学实践？诊疗方案中如何平衡行政决策、专家咨询、公众参与的考量，诊疗方案中是否存在给某些因素不当权重的现象？面对疫情，诊疗方案的制定和修订是否更多考虑实体正义，而相对忽略了程序公正？这些也引起了公众的关注。

为此，本文将以行政法学对行政规则、行政指导、专家咨询等的学理讨论为基点，去检视我国新冠肺炎诊疗方案的形成与变迁，分析诊疗方案的法律性质，反思诊疗方案的形成程序，这是对风险治理决策程序中科学与民主关系的反思，希望能对完善我国指导性文件的制定程序有所裨益。

二、文献综述与研究素材

(一)指导性文件的已有研究

行政指导是行政机关依职权作出的，通过制定指导性规则、政策、计划、纲要等规范性文件以及采用具体的示范、建议、劝告、鼓励、提倡、限制等非强制方式，以引导行政相对人自愿作出或不作出某种行为，以实现行政任务的一类行为形式(包万超，1998；章剑生，2019)。本文讨论的由卫生行政部门颁布的新冠肺炎诊疗方案，其性质为针对新冠肺炎诊疗，对医疗从业人员所做出的行政指导，其性质上属于行政指导性文件。

就已有研究而言，朱芒(2003)指出有必要从实质性判断的角度，来分析行政规范性文件的性质，包万超(1998)认为中国行政指导的特点是“雄心勃勃的指导计划和高频率的指导行为”。但尚未有学者思考诊疗方案的法律效力和效果，反思诊疗方案的形成程序。

此次新冠肺炎疫情诊疗方案的形成与变迁体现了组织内学习的过程，体现了成文规则的动态演进(马奇等，2005)；诊疗方案的形成有赖于全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组及各地专家组、一线临床医生的努力，体现了专家咨询和专业知识的作用。就专家参与而言，朱旭峰(2012)讨论了政策变迁专家参与的迂回启迪模式、直接咨询模式、外锁模式、专家社会运动模式。王锡锌和章永乐(2003)讨论了行政规则制定中的专家理性和公众参与，宋华琳(2009)讨论了药品审评中的专家咨询程序。

本文研究的诊疗方案为行政机关颁布的指导性文件。从比较法的角度观之，它类似于日本法上的“指导纲要”。日本《行政程序法》第36条规定了“以多数人员为对象的行政指导”，即“为实现同一行政目的而对符合一定条件的多数人员作出行政指导”，这在学理上被称为“指导纲要”或“指导基准”，旨在弥补法律规范的不足，确保行政组织内部对法律的统一解释和适用(市桥克哉等，2017)。

在美国行政实践中，指导性文件的形式包括指南、咨询意见、通告、公告、备忘录、解释性信函、执法手册、情况说明、常见问答、要点等(Parrillo，2019)。美国联邦管理与预算办公室于2007年颁布了适用于各行政机关的《关于行政机关良好指导实践的最终公告》，规定了指导性文件的定义、基本要求、公众参与和反馈、通告评论和司法审查(Office of Management and Budget, 2007)。

(二)研究素材的选择

以上更多是对指导性文件相关研究文献和实践进展的学术评述，以下将聚焦七版新冠肺炎诊疗方案的变迁，通过对文本内容和变迁的分析，提炼文本的规范要素；通过对卫生行政部门网站、官方媒体、商业媒体、自媒体相关报道资料的利用，并尽量通过多方互证，来剔除无效或错误的信息，来分析新冠肺炎诊疗方案的制定程序和实践效果。

三、指导性文件的动态演进

(一)新冠肺炎诊疗方案的形成与变迁

自新冠肺炎疫情发生以来，为控制疫情的传播、诊断和救治患者、研发治疗药物等工作的进行，卫生行政部门投入到诊疗方案的制定与修订之中。国家卫生健康委员会(以下简称国家卫健委)已经颁布了七版新冠肺炎诊疗方案(试行)。需要指出，虽然国家卫健委于2020年1月15日颁布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行)，于2020年1月18日颁布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第二版)，但无法从国家卫健委网站上查找到这两个版本的全文，相关全文只是以非正式的方式，在“丁香园”等医疗网站、在线论坛上流传。

之后国家卫生行政部门的诊疗方案发布渐趋规范，国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室以联合发布的行政规范性文件形式，于2020年1月22日、1月27日、2月5日、2月18日及3月3日，分别发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》，国家卫生健康委官方网站及时公布了第三至第七版这五版新冠肺炎诊疗方案的全文。[1]

[1]根据国家卫健委疫情防控工作动态整理(参见网址：http：//www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/list_gzbd.shtml)。

七个版本诊疗方案基本上都包括了制定背景、新型冠状病毒的病原学特点、疫情临床表现、病例特点/诊断标准、临床分型、病例的发现与报告、治疗方案、解除隔离和出院标准、感染控制规定等九方面内容。随着疫情发展以及诊疗经验的积累，诊疗方案的内容日渐合理，这包括对临床特点描述更为精准，诊断标准、临床分型日趋合理，治疗方案在不断改进。表1列出了七版诊疗方案的重要变更要点。

(二)实验主义治理与反思性法的体现

新冠肺炎诊疗方案的历次变化，体现了实验主义治理与反思性法的理念，体现了指导性文件的动态演进、发展、反馈、调适与修正。实验主义治理的方略体现为：第一，确定治理目标，诊疗方案的治理目标即“加强对该病的早诊早治，提高治愈率，降低病亡率，最大可能避免医院感染”。第二，选择实现治理目标的方法，这包括对病理改变、临床特点的界定，还包括对诊断标准、治疗方案的选择。第三，根据确定的治理目标，来评判治理绩效，特别要评判现行诊疗方案的实效与不足，并同其他方案的实效进行相互比较，来反思方案内容

是否需要变更(Sabel & Zeitlin，2010)。第四，通过引入程序化理念和参与式程序，让不同主体表达自己的观点、偏好和立场，让不同利益相关方之间展开充分协商，对规则加以修正，来增加规则的实效性与可接受性(斯科特，2018；宋华琳，2017)。

审视七版新冠肺炎诊疗方案的变迁，可见随着时间推移，诊疗方案体例模块渐趋合理，方案内容渐趋丰富，表述渐趋规范，考量渐趋完备。诊疗方案第一版、第二版、第三版分别颁布于2020年1月15日、1月18日、1月22日，每个版本发挥有效作用的时间不足三四天，这反映出规则的动态演变过程。随着新冠肺炎病例数的增加，卫生行政部门、医疗救治专家、一线医疗卫生人员在开展诊疗、实施诊疗方案的过程中，习得了诸多“实践知识”，对新冠肺炎病原学特点、临床特点、治疗方案等有更深入的体察。这是“在组织内学习”的过程，卫生行政部门每修订一次诊疗方案，都会将此前的“实践知识”转换为成文规则，编入新版的诊疗方案之中(马奇等，2005)。

七版诊疗方案都标注有“试行”的字样，规则制定者秉承反思性法的理念，完成快速、弹性的规则制定任务，并对本质上属于试验性质的行为，持学习和反思的态度，以开放态度对待自己的调控能力，先制定相对简约、粗略的诊疗方案，在习得更多实践经验后，再逐步用更细节化、精准化的诊疗方案来取代之前的方案(刘刚，2012)。

(三)影响指导性文件内容演进的因素

如果考察各版新冠肺炎诊疗方案内容的变迁，可见其间有中央统一领导和政策考量的作用，受到专家所在学科和倾向的影响，也有对疫情发展的回应和对临床诊疗经验的总结。有的因素构成了制定和修订诊疗方案时的“政治流”，影响了规则制定的方向；有的因素构成了制定和修订诊疗方案时的“问题流”，使某些问题受到重视，并被提上议程；有的因素则构成了相互竞争的“科学商店”和“思想市场”，构成了“政策原汤”，成为制定和修订诊疗方案时的备选方案(金登，2004)。

1．中央层面的统一领导

在本次抗击新冠肺炎过程中，更要求“疫情防控要坚持全国一盘棋。各级党委和政府必须坚决服从党中央统一指挥、统一协调、统一调度，做到令行禁止”(习近平，2020)。中央领导小组则构成党和国家最高领导人与负责形成信息并执行政策的主要机构之间的桥梁，发挥着决策、议事、协调等重要功能(景跃进等，2016)。2020年1月25日，中共中央政治局常务委员会会议决定，党中央成立中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组，在中央政治局常务委员会领导下开展工作。党中央向湖北等疫情严重地区派出中央指导组，推动有关地方全面加强防控一线工作(新华社，2020)。中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组、中央指导组在新冠肺炎诊疗方案的制定过程中发挥了重要作用。

新冠肺炎诊疗方案具有高度专业性，中央层面对诊疗方案的影响，体现于“掌舵”而不是“划桨”，这体现在对诊疗方案及相关事务的政治控制、组织协调、政策导引，而不会对微观内容加以干预。例如在2020年2月13日召开的中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议中，要求“组织专家及时分析总结目前近6 000例治愈病例，进一步完善诊疗方案”，这涉及对诊疗方案形成程序的要求(中国政府网，2020)。又如中央领导组在听取童朝晖等专家建议后，决定在第五版新冠肺炎诊疗方案中，将病状、病史、体征纳入湖北临床诊断病例标准，以应对当时的假阴性患者(南方周末，2020a)。

2．政策目的的考量

《基本医疗卫生与健康促进法》第54条则要求医疗卫生人员“使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治”。在制定诊疗方案时，应考虑努力实现上述政策目的，去合理诊疗，因病施治，保障人体健康。诊疗方案的制定过程不是“纯科学”的事务，也不是要形成“服务于科学的政策”，而是力图形成“基于科学的政策”(史密斯，2013)。

诊疗方案的体例结构、着力重点和具体内容都受政策目的的影响。例如习近平总书记在2020年2月10日指出，“在降低感染率和病亡率上拿出更多有效治疗方案。要实行分级分类诊断救治，实现确诊者应收尽收，对重症、危重症病例要集中救治、全力救治”(人民日报，2020)。在“分级分类诊断救治”的政策目的导引下，第四版诊疗方案中增设了“临床分型”一项，并针对不同临床分型，设定更为具体的治疗措施。正是在“以重症、危重症患者救治为重点”的政策目的导引下，第五版诊疗方案着力优化重症、危重症患者的诊疗方案，详尽规定了氧疗、无创机械通气、有创机械通气、挽救治疗等呼吸支持措施。

3．参与专家的学科倾向

诊疗方案是针对特定的临床情况，系统制定出帮助临床医生和患者作出恰当处理的推荐意见(蒋朱明等，2016)。诊疗方案的形成，有赖于医学科学共同体的共识，离不开高水平专家的参与。参与诊疗方案制定的专家都是各自学科中的顶级专家，“学科”已经成为现代科学的基本建制，学科为每位专家提供了事业基础、社会身份和作为学者的公共舞台，专家也成为“在越来越小范围内知道越来越多的人”(齐曼，2008)。

新冠肺炎诊疗方案涉及的学科包括病理学、呼吸学科、危重症医学、药理学、临床药学等，涉及西医与中医，涉及临床医学与预防医学，因此在诊疗方案形成过程中，究竟有哪些学科哪些专家参与，对诊疗方案的实体内容会产生重要影响。专家会从自己的学科角度给出专业建言。例一，由于相对较多的传染病学、重症病学专家参与了第四版诊疗方案的起草，因此删除了“肺部影像学显示多叶病变或48小时内病灶进展>50%”的诊断标准，而这遭到了呼吸医学专家的质疑(丁香园，2020)。例二，由于张伯礼院士、仝小林院士、高树中教授等中医药界专家在武汉诊疗一线的深度参与，使得在第四版诊疗方案中，得以对第三版方案中的中药剂量加以明确。

专家有自己的立场，并不懈捍卫自己的观点，这或许是“好科学”的标志。但如在规则制定时，所邀请的专家具有类似的知识背景、学术经历，则其考量因素、关注重心及给出的备选方案会有高度同质性，这不利于对问题予以综合考虑，不利于得出公允的建议。制定诊疗方案时，应注重咨询专家的学科均衡性与学术见解的均衡性，防止出现“一边倒”的现象，更要防止让学科之争、意气之争主导科学审议过程(宋华琳，2009)。

4．诊疗经验的不断积累

诊疗方案是作为知识承载者的规则，是关于技术性知识的存储器(马奇等，2005)。诊疗方案具有自我学习的功能，在新冠肺炎的诊疗过程中，医学专家和医务人员逐渐把握这种新发传染病的医学特征，并将积累的诊疗经验抽象为诊疗方案。当诊疗方案不足以刻画新冠肺炎的医学特征，或在诊疗中碰到新问题，或者发现更好的诊疗手段时，则将行之有效的诊疗经验和更新的科学共识，融入到修订后的诊疗方案之中，这铸就了诊疗方案的渐进式变迁。

例如，《不明原因的病毒性肺炎诊疗方案(试行)》和第一版新冠肺炎诊疗方案，主要是基于金银潭医院几百个病例讨论出的结果(南方周末，2020b)。第二版诊疗方案中增加抗病毒治疗中洛匹那韦/利托那韦药物的使用剂量，在第六版诊疗方案中进一步增加洛匹那韦/利托那韦药物的使用疗程，都是以临床诊疗经验为基础。如国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在对第五版诊疗方案解读时指出的，“随着我们对疾病认识的进一步加深，诊疗方案还会进一步完善，我们会及时地将新的诊疗经验、方法和理念纳入到诊疗方案当中”(国家卫健委宣传司，2020a)。

四、指导性文件的拘束效果

新冠肺炎诊疗方案是由行政主体颁布的指导性文件，有必要从行政法规范体系的角度，去把握诊疗方案的法律性质，这也有助于规范诊疗方案的制定程序，为相应实体内容设定外在界限。卫生行政部门制定诊疗方案，有法律规范的授权，但其本身有制定诊疗方案的固有权限。遵循形式意义的判断标准，诊疗方案不具有法律规范的外观；但如果沿着更具实质意义的判断标准，诊疗方案不具有法律拘束力，但对卫生行政部门、医疗机构、医疗卫生人员和患者产生实践层面的拘束效果。

(一)诊疗方案的制定权限

1．法律规范的授权

可将本次新型冠状病毒肺炎视为《传染病防治法》第30条规定的“突发原因不明的传染病”。“突发”是在没有掌握其发生的前兆因素的情况下突然发生；“原因不明”是由于作为一种人类历史上不曾遇到、不曾把握的新发传染病，还无法从科学上确证其病因、病理及诊疗手段(国务院法制办公室、卫生部《传染病防治法》修订小组，2004)。

新冠肺炎病毒、新冠肺炎诊疗事务具有高风险性、高度专业性、动态发展变化的可能性、低水平的可预测性。特别在新冠肺炎发生之初，病例较少，诊疗经验不多，对新冠肺炎的科学机理、临床特点、诊断标准、治疗方案、医院感染控制，都缺乏充分的认知，立法机关也欠缺相关的专业知识，因此应降低对新发传染病的规范密度，授权行政机关制定相应的诊疗方案(黄舒芃，2011；陈信安，2014；伏创宇，2017)。

《突发公共卫生事件条例》[1]第37条规定，“对新发现的突发传染病、不明原因的群体性疾病、重大食物和职业中毒事件，国务院卫生行政主管部门应当尽快组织力量制定相关的技术标准、规范和控制措施”。面对诸如新型冠状肺炎等新发现的突发传染病，法律、行政法规为国务院卫生行政部门设定了制定诊疗方案的义务。将诊疗方案制定权授予行政机关，这有助于行政机关做出更优、更适当的诊疗方案。

[1]2003年5月9日中华人民共和国国务院令第376号公布，根据2011年1月8日国务院令第588号《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订。

2．行政机关的固有权限

各级卫生行政部门作为同级人民政府的工作部门，不仅要受本级人民政府的统一领导，还要受“上级人民政府主管部门的领导或者业务指导”。国家卫生健康委有在职权范围内对各级卫生行政部门进行业务指导的权限。基于行政层级内部上级对下级的指挥权，卫生行政部门有权制定传染病诊疗方案。

相对于行政裁量基准而言，作为技术指导性文件的诊疗方案拘束力更弱，而形式更为灵活，内容更为具体(戴维斯，2009)。可将诊疗方案视为卫生行政部门对一线医疗卫生人员所作出的行政指导，此种结合行政权力与科学共同体共识的指导性规则，为一线医疗卫生人员进行新冠肺炎救治提供了可以遵循的指南，这有助于实现对新冠肺炎患者的平等对待，有助于提高患者对医疗救治工作的满意度。

(二)不具有法律规范的外观

由国务院卫生行政部门发布的新冠肺炎诊疗方案，更多为了“及时”回应医疗救治需要，相较立法程序而言，诊疗方案制定程序相对简化。诊疗方案的颁布主体为国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公厅，颁布形式是国家卫生健康委印发的通知。国家卫健委官方网页上刊载有“关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第某版)的通知”，点击相应附件，可见对应版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，诊疗方案全文为PDF格式文本。因此从制定程序、文件名称、文件内容等方面考察，诊疗方案都不具备法律规范的外观。

诊疗方案的发布形式也存在若干瑕疵。首先，虽然诊疗方案不直接为行政相对人设定权利与义务，但其由卫生行政部门依照法定权限发布，并在一定期限内反复适用，为一线医疗卫生人员提供导引，为患者提供稳定预期(国务院办公厅，2018)。可大致将行政机关发布的诊疗方案视为行政规范性文件，因此，应由行政机关而非行政机关的内设机构颁布。而且《传染病防治法》第51条第3款规定，由国务院卫生行政部门来规定传染病诊断标准和治疗要求。因此，不宜以国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公厅联合发文的方式来颁布新冠肺炎诊疗方案，更为妥当的方式，是由国家卫健委、国家中医药管理局联合发文。

第二，国家卫健委最初颁布第一版、第二版新冠肺炎诊疗方案时，只是面向“各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局”发布，而未向社会公布。或许国家卫健委最初认为诊疗方案只是“传达要求下级机关办理和需要有关单位周知或者执行的事项”的公文，无需让公众知晓(国务院，2000)。至今第一版、第二版新冠肺炎诊疗方案的内容只是在网络论坛上流传，而无法在官方网站上找到正式文本。

诊疗方案与新冠肺炎诊疗政策、临床救治实践休戚相关，为公众高度关注，因此有必要令传媒、公众、专家学者、患者周知。未来应公开发布诊疗方案，并在网页上注明指南题目、法律依据、颁布日期、颁布编号、生效日期，保证其可得性与可搜索性。

(三)不具有法律拘束力

作为专业指导性文件的诊疗方案，具有技术性、灵活性，不直接设定权利义务，不直接施加新的、有法律拘束力的要求(Conrad，2002)。诊疗方案“是指导而不是指令”，诊疗方案是关于治疗原则、治疗方法、治疗措施、治疗药物的见解，是帮助临床医生和患者做出恰当处理的推荐性指导意见(蒋朱明等，2016)。在国家卫健委发布各版新冠肺炎诊疗方案的通知中，多明确指出对诊疗方案予以“参照执行”，以资“在医疗救助工作中参考”(国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室，2020)。

在这类指导规则中，一般不应出现“必须”“应当”“不得”“要求”这类字样。在新冠肺炎诊疗方案中，在表述科学事实的部分，更多用了客观化的语句，而且对这些事实判断还附加了“根据目前有限的结果”“基于目前的流行病学调查”等表述；在最为重要的“治疗”部分，其更多用了“尽可能选择”“有条件可采用”“可试用”等表述，这反映了行政部门的倾向性意见，也为一线医疗卫生人员的诊疗救治活动留下了自主裁量空间。

(四)具有实践层面的拘束效果

行政机关颁布的新冠肺炎诊疗方案，虽无法律拘束力。但当在诊疗救治过程中，在同类病例中以同样的方式重复适用诊疗方案时，此规则可能间接发挥规范效力。这在大陆法系被视为“行政规则外部化”现象；在美国法的讨论中，则认为指导性规则虽无法律拘束力，但具有实践层面的拘束效果(Practical Binding)。

1．对各级卫生行政部门的拘束效果

在国务院卫生行政部门等颁布的《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)的通知》中，开篇即指出，文件收件人为“各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局”。[1]因此，诊疗方案是上级行政机关发布的具有一般性、抽象性的规则，是旨在针对新冠肺炎诊疗的业务规则，是指导下级行政部门疫情防控工作的规范性文件。

[1]之前六版诊疗方案的收件人也是“各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局”。

国务院卫生行政部门颁布的新冠肺炎诊疗方案，应适用于下级卫生行政部门及其工作人员。各级卫生行政部门依法接受上级卫生行政部门的业务指导，公务员则应服从和执行上级依法作出的决定和命令。[1]基于发布主体的组织权力和指令权，各级卫生行政部门及相应工作人员应遵守和适用新冠肺炎诊疗方案。

[1]参见《公务员法》第14条第4项、《基本医疗卫生与健康促进法》第7条第2款。

2．对医疗机构和医疗卫生人员的拘束效果

在新冠肺炎诊疗救治中，新冠病毒处于变化和变异之中，这可能导致传染病疾病谱的变化；个体差异性也会导致同一诊疗方案或治疗方法产生不同的效果(国务院法制办公室、卫生部《传染病防治法》修订小组，2004)。卫生行政部门制定的新冠肺炎诊疗方案，以疫情发展和临床科学观察为根据，旨在规范诊疗救治行为，为医疗机构和医务人员提供的诊疗参考指南。

《基本医疗卫生与健康促进法》第43条第2款规定，“医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范……等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗”。根据《药品管理法》第72条规定，医疗机构应当“遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南……等合理用药”。新冠肺炎诊疗方案规定了病理改变、临床特点、诊断标准等内容，可被视为法律中规定的“临床诊疗指南”；诊疗方案中关于呼吸支持等规定，则属于“临床技术操作规范”的内容。因此，医疗机构和医疗卫生人员应接受卫生行政部门的指导，适用卫生行政部门发布的新冠肺炎诊疗方案。

作为指导性文件的诊疗方案，可为医疗机构和医疗卫生人员提供可遵循的指导，又为个案裁量留下余地。但要承认适用诊疗方案的例外，如果机械地、统一地适用诊疗方案，可能会做出“僵硬的”诊疗决定，而无法对特定病例、特定病情给出更好的诊疗救治。适用诊疗方案时，应秉承“原则性下的灵活性”(Principled Flexibility)，当医疗机构和医疗卫生人员在诊疗实践中发现更好的路径，或针对特定病例需采取其他的方式时，可以不适用新冠肺炎诊疗方案，但需在诊疗记录中给出“原则化的理由”(Principled Reason)，说明个案或个别情况的特殊性(Parrillo，2019)。

3．对患者的外部拘束效果

尽管诊疗方案不具有法律规范的外观，其内容也不直接规定患者的行为模式和法律后果，但它通过对新冠肺炎临床表现和实验室检查手段的规定，通过对诊疗标准、临床分型的规定，影响着对患者使用怎样的治疗方案，进而影响患者医疗费用的支付方式。

例如在七版诊疗方案中，对于疑似病例和重症、危重症的判断标准数次发生变化，在第二版诊疗方案的危重症病例标准中，增加“肺部影像学显示多叶病变或48小时内病灶进展>50%”标准；第三版诊疗方案中，“肺部影像学显示多叶病变或48小时内病灶进展>50%”标准又降为重症标准；第四版诊疗方案中去除了此项标准；第六版诊疗方案中，又将判断“重型病例”的标准改为“肺部影像学显示24－48小时内病灶进展>50%”。这一标准的不断变化，直接影响着特定患者归为哪类患者，进而影响对患者治疗方案的选择。这些规定间接为患者规定了权利义务，对患者产生了外部法律效果(宋华琳，2008)。

五、指导性文件制定中审议程序的建构

新冠肺炎诊疗方案包含了行之有效的治疗技术、治疗策略与方法，构成了医疗机构、医疗卫生人员在新冠肺炎诊疗救治中的基本守则，对患者也产生了间接的拘束效果。因此诊疗方案内容的合理化，具有非常现实的意义。

对于包括新冠肺炎诊疗方案在内的专业指导性文件而言，其往往由科学专家提出方案建议，继而由行政部门作出决断。诊疗方案制定程序呈现出浓烈的“炉内灶”特色，诊疗方案规定哪些项目，选取怎样的指标和建议，都更多为行政权力和科学专家形成的联盟掌控。

“科学”成为捍卫此类封闭式规则制定程序的最好辩护。潜台词是对于许多外行人士而言，科学的精义在于确定性和精确，科学永远不会犯错误，科学问题可以有唯一正解(Coglianese & Marchant，2004)。但诊疗方案中对疾病特征的分析、对诊疗风险的防范、对诊断标准的取舍、对治疗手段的建议，并非纯科学、客观的过程，还涉及价值排序、政策考量、利益衡量(赵鹏，2018)。

将审议民主的理念注入到诊疗方案的形成过程之中，并非追求客观的终极答案，更非去预设一种绝对的、确定的标准，而是要设计能包容多元利益、多元价值的程序，使得开放各种学科与知识，为达成科学合意建构商谈、辩论与妥协的空间，以调和彼此不同的利益、立场与目标(黄舒芃，2011)。应通过完善专家咨询制度，汲取专业知识，引入公众参与，实现“科学过程的民主化”，改进诊疗方案的程序正当性和实体合理性。

(一)专家咨询制度的完善

目前法律中未对诊疗方案或临床诊疗指南的制定程序加以规定。作为我国最为重要的医学专业团体，中华医学会于2016年发布了《制/修订〈临床诊疗指南〉的指南》，规定了制订和修订诊疗方案的基本方法及程序，指出应成立指南制订/修订小组，小组一般应由具备专业技能的专家组成，构建临床问题，基于循证证据形成推荐意见，基于专家共识形成推荐建议(蒋朱明等，2016)。

国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公厅在发布第五版、第六版、第七版新冠肺炎诊疗方案的通知中，写明“我们组织专家在对前期医疗救治工作进行分析、研判、总结的基础上，对诊疗方案进行修订”；在发布第五版新冠肺炎诊疗方案(修正版)时，则写明“根据全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组建议”，对利巴韦林的用法用量进行了修正。可见，尽管卫生行政部门负责新冠肺炎诊疗方案的制定与发布，但专家咨询构成了诊疗方案形成过程中必不可少的环节。

面对具有高度专业性的新冠肺炎诊疗方案，行政部门能做的更多是组织专家进行审议，并就诊疗方案中的内容进行价值选择，做出政策决断。就新冠肺炎诊疗方案中临床特点、重症临床预警指标、一般治疗、呼吸治疗、中医治疗等方略而言，行政精英已无法解决这些高度专业性问题，需更多求诸专家咨询机制和相关学科专家(石若坤，2006)，为此需明确咨询专家的遴选机制，完善专家咨询程序。

1．咨询专家的遴选

新冠肺炎作为“突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情”，构成“突发公共卫生事件”，因此需要“尽快组织力量制定”新冠肺炎诊疗方案，这对参与专家的资质与能力提出了更高的要求。[1]参与诊疗方案形成的专家一般不应仅仅是“纯理论”的专家，要在本领域有相当高的学术声望、相关的一线医学经验和相应的知识积累，还有为公共事务付出时间、精力和学识的意愿(史密斯，2013)。应由多学科专家参与诊疗方案，以保证从多角度、宽视角形成方案，并指出各种不确定和未知因素(国际组织可持续发展科学咨询调查分析委员会，2010)。

[1]参见《突发卫生事件应急条例》第2条、第37条。

目前没有完整披露参与各版新冠肺炎诊疗方案制订的专家名单。但诊疗方案的制定要针对临床诊疗实践的问题，因此更需要了解一线新冠肺炎病人救治情况的专家，驰援武汉一线的医学院士、知名专家及专家团队成员发挥了相对更为重要的作用。例如国家卫健委医政医管局负责人指出，“钟南山院士团队、李兰娟院士团队、王辰院士团队在武汉一线工作，在复杂危重症救治中探索了一些新的治疗方法和技术，并将这些行之有效的治疗方法和技术纳入到诊疗方案当中”(国家卫健委宣传司，2020b)。此外，张伯礼院士、乔杰院士、曹彬教授、李兴旺主任等诸多知名专家，也不同程度参与了新冠肺炎诊疗方案内容的形成。

国家卫生健康委的职责包括负责拟定医疗技术应用、医疗质量和安全、医疗服务等行业管理政策规范、标准，拟定卫生健康科技发展规划及相关政策(国家卫健委，2018)。卫生行政部门和医学专家同处于医疗卫生政策网络之中，进而通过长期交流合作，形成了相互熟稔、相互了解的，由“行政部门－医学精英”组成的科学政策共同体。或可推断，国家卫健委主导了遴选专家的过程，包括一批不在武汉而在全国各地从事新冠肺炎诊疗救治的知名专家，也远程参与到诊疗方案形成之中。[1]

[1]例如中国中医科学院院长黄璐琦院士指出，“我和张伯礼院士、仝小林院士等武汉一线专家，以及在北京的王永炎院士、国医大师晁恩祥、国医大师薛伯寿等远程连线，共同研讨了国家中医诊疗方案”(中国纪检监察报，2020)。

咨询专家的构成应均衡、合理。由于学术流派、地缘分布、利益冲突、观点歧见等因素，加上专家研究领域和方向不同，侧重点和关注点不同，有可能就诊疗方案的内容选择，提出截然不同的意见。例如，专家围绕新冠肺炎诊疗方案中洛匹那韦/利托那韦抗病毒药物的使用、使用剂量、使用最长时限等，一直有不同的意见。又如围绕新冠肺炎诊疗方案中关于现代医学和传统中医药的作用，西医药专家与中医药专家也存在立场的分歧。

未来遴选咨询专家时，不仅要注重专家在学术场域中的学术影响力，还要注重专家是否还在临床医学实践一线，是否能理解医学科学政策及卫生政策的相关问题。行政部门遴选咨询专家时，要注重咨询专家学科背景、学术立场的均衡，注重邀请有独立见解、能够发出不同声音的专家参与咨询(宋华琳，2009)。

2．专家咨询程序的完善

尽管在2019年国务院颁布的《重大行政决策程序暂行条例》[1]中指出，“对专业性、技术性较强的决策事项，决策承办单位应当组织专家、专业机构论证其必要性、可行性、科学性等，并提供必要保障”“决策承办单位组织专家论证，可以采取论证会、书面咨询、委托咨询论证等方式”但在制定特定行政规则时，更多由行政机关来根据实际需要，来灵活决定专家咨询的方式、程序，尚缺乏更符合法治、民主要求的详尽程序规定。

[1]中华人民共和国国务院令第713号，2009年4月20日公布，2019年9月1日起施行。

考察本次新冠肺炎诊疗方案形成过程的实况，专家咨询主要为直接咨询模式(Direct Consultation)，而非迂回启迪(Outside－in Enlightenment)模式(朱旭峰，2012)。面对新兴突发传染病带来的巨大挑战，面对急迫、必须尽快完成的行政任务，国家卫健委启动制定和修订新冠肺炎诊疗方案的政策议程后，即通过组织专家咨询讨论、组建专家咨询团队、参考专家咨询建议、定向咨询特定专家、委托专家起草诊疗方案等形式，直接获取专家咨询意见。

例如，在第六版新冠肺炎诊疗方案中，对中医治疗方案做了较大调整，这部分内容的形成是“在国家中医药管理局的直接领导下，在参考了王永炎院士，晁恩祥、薛伯寿、周仲英、熊继柏等国医大师的建议及全国24个省级治疗方案基础上，由国家中医药管理局医疗救治组专家和国务院督导组张伯礼院士共同讨论制定”。这体现了行政机关“组织专家咨询讨论”，也体现了“参考专家咨询建议”(健康报，2020)。又如中日友好医院副院长曹彬教授和首都医科大学附属北京地坛医院李兴旺教授作为第一批国家专家组成员，以及武汉有关专家组，共同在2020年2月1日执笔了适用于武汉地区的《武汉不明原因的病毒性肺炎诊疗方案》，这或可视为“委托专家起草诊疗方案”模式的体现(呼吸界，2020)。

由以上的论述可见，新冠肺炎诊疗方案形成中专家咨询程序的选用，更多体现了“百花齐放”“百舸争流”，更多考虑如何形成更好的专家共识，但就专家咨询程序而言，或许还有可以完善的空间。

第一，进一步完善制定和修订诊疗方案的程序规则。通过明确专家咨询工作组、工作组成员、首席咨询专家的角色，明确专家咨询的不同形式及各种形式的适用场景，特别是明确专家咨询会议制度，阐明如何确定专家咨询会议的议题、流程，明确专家共识的形成和决定方式。

第二，2020年2月26日发布的《军队支援湖北医疗队新型冠状病毒感染疾病诊疗方案(试行第一版)》中，明确通讯作者为军队支援湖北医疗队专家组组长、解放军总医院第一医学中心刘又宁教授，并且明确表示方案制定者都是“正在救治第一线工作、具有丰富实践经验的专家，以呼吸、重症、感染专业为主”。在军队版诊疗方案中，所有作者都声明不存在利益冲突，而在国家卫健委颁布的七版新冠肺炎诊疗方案中，都未公布具体参与诊疗方案起草或咨询的专家名单，也未有利益冲突声明(医学界，2020)。建议未来在公布诊疗方案时，公布参与诊疗方案起草或咨询的专家姓名、单位和学科背景，并说明专家不存在现实的和潜在的利益冲突，这在实践中已有相应的做法，具有可行性。这有助于增强诊疗方案专业上的说服力和可接受性，有助于明确专家责任。还可一并公布构成诊疗方案支撑的制定方法及科学证据，并公布诊疗方案的起草说明或推荐说明。

(二)汲取专业人士的专业知识

在诊疗方案制定过程中，还要注重汲取专业人士的专业知识。专业人士有别于专家，专业人士是指经过现代化教育或训练的培养过程获得特殊学识或技能，所从事业务和公共利益或公众的生命、身体、财产等权利有密切关系的人(黄源铭，2010)。专业人员通过接受专业教育，长期从事专业活动，习得专业知识。专业知识则由各种普遍有效的命题依据严密的逻辑关系组成，并经客观的经验事实验证，是生活经验内容的普遍化与精炼化(周桂田，2015)。

在诊疗方案的制定过程中，应注重“实践出真知”。医务工作者参照新冠肺炎诊疗方案，对新冠肺炎患者进行诊疗救治，他们最为了解方案适用时的细节、成效，更有可能从个案中习得专业知识，反思诊疗方案的缺失。在制定和修订新冠肺炎诊疗方案时，应更为注重医务工作者的意见和建议，汲取诊疗救治实践中积累的临床经验、新科学发现和进展。

专业知识的重要来源包括已有病例。例如时任国家卫健委医政医管局副局长的焦雅辉在2020年2月4日指出，“不断对现在临床的2万多病例请专家进行回顾性的分析研判，不断总结经验，不断优化和完善临床诊疗方案”(国家卫健委宣传司，2020c)。同时还通过加强对出院病例的分析，总结相对成熟的诊疗方案。

专业知识的重要来源包括得到临床验证、行之有效的治疗措施，只要发现在临床上验证是有效的，就被动态纳入新冠肺炎诊疗方案中来(国家卫健委宣传司，2020c)。例如第六版诊疗方案增加了“康复者血浆治疗”，建议适用于病情进展较快、重型和危重型患者。又如第三版诊疗方案中对氯已定灭活病毒功效的否认，第二版诊疗方案中增加洛匹那韦/利托那韦的使用剂量，第六版诊疗方案中延长洛匹那韦/利托那韦的疗程时限，都是诊疗方案汲取专业知识、临床经验的例证。

(三)引入公众参与的设想

新冠肺炎诊疗方案形成过程展示出的图景是，由专家和专业人士提供专业咨询，并由行政进行最后判断，这种“决策主义式”的规则制定模式的隐喻在于，认为“科学家知晓得最多”(Scientists Knows Best)(Peterson，1984)。而这种“知识－权力”结盟的规则制定方式，未能征求公众意见，未能充分听取诸如患者、社会组织等的声音，制定的透明度有欠缺，有沦为“后门与密室”规制(Backdoor and Backroom Regulation)的危险，也不利于更好地维护当事人利益(Parrillo, 2019)。我国新冠肺炎诊疗方案的形成，更多体现了“自上而下”的决策模式，卫生行政部门、医学专家与医疗机构专业人士结盟，而未能就诊疗方案初稿向公众征求意见，也未能以其他制度化的方式，为公众参与诊疗方案制定提供途径。

目前在诊疗方案的制定中，更为关注的是规则的质量与科学性，关注是否构成“好科学”，是否找到“真理的圣杯”(Holy Grail of Truth)。但在许多有着浓厚技术色彩的行政规则中，不仅蕴涵了技术层面的判断，还蕴涵了对各种不同的、乃至相互竞争的社会价值的判断(马肖，2005)。包括诊疗方案在内的技术性指导规则，其所针对的对象、所规定的内容并非纯粹客观的、可计量的科学，也涉及复杂的社会和政治争论，涉及价值和认识论难题。

美国联邦食品药品管理局在1997年颁布的《良好指导规范》中，即规定，当指导性文件涉及就法律或规制要求的首次解释，或涉及复杂科学问题，或涉及高度争议问题，或涉及对已有解释的重要改变时，应发布拟议规则草案，让公众进行评论(Parrillo，2019)。在我国未来的诊疗方案制定过程中，可考虑遵循民主决策的原则，可以考虑采取座谈会、书面征求意见、向社会公开征求意见等多种方式，听取患者、普通公众、专业团体等利益相关方的意见，保障公众通过多种途径和形式参与诊疗方案的形成。

六、结语

本文是对新冠肺炎诊疗方案的变迁过程、法律效果、制定程序的检视，或许也是对指导性文件开展的一次具体而微的研究。相对于一般性的指导性文件而言，新冠肺炎诊疗方案具有更强的专业性、技术性，更多凝聚了专业知识和专家共识，因此更需规范专家咨询程序和公众参与程序；新冠肺炎诊疗方案也具有很强的政策性、政治性，其中体现了诸多公共卫生政策、社会政策层面的考量。这类具有技术性、专业性的指导性文件的变迁过程，是实验主义与反思性法的生动体现，其内容与诊疗经验的积累有关，受参与专家所持立场倾向的影响，还受政治考量的控制，受政策目的的引导。

在包括诊疗方案在内的指导性文件制定过程中，专家咨询发挥了相当重要的作用，但我国目前尚未就专家咨询的组织架构和程序规范，颁布一般性的法律规范。应防止出现科学决策中的责任危机，防止出现“组织化的无责任”(Organized Irresponsibility)，未来应以制度化的方式，建构专家咨询的组织规则，对专家咨询委员会、专家工作组、专家库、专家座谈会、征求个别专家意见等组织形态加以规范，并规定各种组织形态的适用范围，规定遴选专家的规则与原则。应建构专家咨询的程序规范，规定专家咨询会议的议题设定方法，规定会议流程的必经程序，规定就相关事务的表决或决定程序，规定相关的同行评审程序。

在包括诊疗方案在内的指导性文件制定过程中，不应因规则内容有着浓厚的科技背景，就放弃正当法律程序的要求，就将公众参与弃之如敝履。应建构更为妥当的审议民主程序，让包括普通公众、社会团体、新闻媒体在内的利益相关方，都能在信息充分、参与机会平等、决策程序公平的条件下，对相应科学政策进行公开讨论，让不同声音都能进入政策的竞技场，让不同利益和考量都能得到应有的衡量(周桂田，2015)。

在指导性文件制定程序的设计时，应兼顾有效实现行政任务与保障利益相关方利益的需要。通过不同主体之间的理性沟通与对话，来更好地形成科学共识，以保证指导性文件的合法性、合目的性、民主性、透明性，并改进指导性文件的科学性、有效性和灵活性，进而有效实现行政任务。

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【作者信息】通讯作者：宋华琳([e-mail])，南开大学法学院，教授；牛佳蕊，南开大学法学院，博士研究生。感谢匿名评审人的意见。

【基金项目】国家社会科学基金项目“合作规制的行政法研究”(17BFX004)。

【文章来源】 《公共行政评论》2020年第3期

初审：罗义

审核：林川

审核发布：刘军强