点燃中国创新药发展新引擎，第三届燃石精准诊疗生态峰会圆满落幕

第三届燃石精准诊疗生态峰会

7月20日，燃石医学举办的第三届燃石精准诊疗生态峰会在上海圆满落幕。本届会议齐聚20余位创新药企的相关负责人、创投大咖，围绕创新药研发、转化医学、全球化市场监管、伴随诊断等热门话题，共同探讨中国创新药发展现状与未来趋势，助力行业发展。

开场致词

燃石医学药企合作部副总裁茅新如向所有峰会莅临嘉宾致以诚挚的欢迎。科技的进步、政策的完善，以及多元化临床需求的增加，让肿瘤创新药的发展面临着前所未有的挑战，同样也迎来了难得的发展机遇。燃石医学作为精准诊疗检测领域的践行者与领导者，很幸运能成为全球创新药企信任的合作伙伴，共同推动创新药研发。期待能与更多的伙伴在合作共建创新赋能的生态中并进共享，为全球肿瘤患者带来更多、更有效的个性化治疗方案。

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Session 1

浩瀚星辰 燃耀启程

燃石医学药企合作部副总裁茅新如分享了“探索抗肿瘤药物精准诊疗中的合作共赢与全球化战略布局”主题演讲，全面介绍了燃石医学在药企合作领域的全球战略业务布局、一站式专业服务能力和丰硕的创新成果。

燃石医学的全球药企合作业务涵盖药物临床研发全周期，从临床前的早期生物标志物探索、验证到临床研究阶段的患者入组、伴随诊断，再到药物上市过程中的申报注册与商业化，燃石医学始终与全球药企共同成长，以多重权威资质认证的中美双中心实验室、精细化服务运营体系和全球CDx注册管线支撑全球药企在多地同步、同质、高效地开展临床项目及伴随诊断研发与申报。目前，燃石医学已经为全球90多家知名药企、300多个临床研究项目提供服务，涉及20余个癌种。

圆桌论坛

“资本寒冬”下如何定义高临床价值的新药？创新药企如何“活下去”甚至走得更高、更远？

主持人

汉雨生

燃石医学创始人兼CEO

燃石医学创始人兼CEO汉雨生现场对话智康弘义联席首席执行官黑永疆、蓝驰创投董事总经理戎璟、大睿生物创始人兼CEO/礼来亚洲风险基金合伙人史艺宾、格源致善首席科学家、免疫学专家苏小平、真脉投资创始合伙人、首席投资官王婷，围绕当下创新药投资及未来发展进行讨论。

每一个领域的发展都会经历起伏，在医疗健康整体的投资节奏放缓，决策谨慎的大环境下，对于企业而言，更需要“修炼”自身基础创新能力，以临床需求为导向布局药物研发，集中精力将长处发挥到极致，才能更好地实现自身的成长，成功穿越周期。

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Session 2

创新征程 笃志力行

燃石医学首席技术官张之宏以“肿瘤微小病灶残留突破性检测技术与临床应用的探索”为题，梳理了MRD检测技术的难点，并回顾比较了目前全球主流的MRD检测策略。尽管实体瘤ctDNA MRD的检测方法异彩纷呈，但是技术验证仍然是MRD临床应用的基石，燃石医学致力于MRD检测技术的探索和优化，自主研发的MRD检测产品朗微^®已在肺癌、肠癌、胃癌、食管癌、胆道肿瘤、胰腺癌等多个癌种中完成了充分的临床验证，期待随着技术的发展，基于MRD的更多精准治疗策略能更好地改变临床实践。

智康弘义联席首席执行官黑永疆带来“合成致死领域转化医学研究及早期临床开发的考量”，通过全球药企案例，详细介绍了合成致死的原理、热门靶点、最新研究进展等内容，并指出，转化医学有利于帮助理解合成致死产品作用机制，探索合成致死的生物标志物，同时也能助力联合用药和药物计剂量优化，赋能临床实践，全方位助力合成致死药物开发与应用。

罗氏中国肿瘤生物标志物乳腺癌和妇科肿瘤领域负责人段纯喆分享了“精准医学中的生物标志物和平台临床试验”。以ctDNA、bTMB等生物标志物为例，讲解了生物标志物和精准医学为临床研究带来的优势——帮助临床研究更高效、更灵活、更快速，且能推动临床研究创新。段纯喆进一步表示，检测方法和技术的性能是精准医学赋能临床研究的基础，我们应该重点关注敏感性、特异性等指标，才能更好地看到临床疗效。

圆桌论坛

中国医药行业进入了“新常态”，靶点扎堆、赛道拥挤，中国医药领域还存在哪些未被满足的临床需求？NGS如何助力新药研发？创新和市场如何选择?

主持人

沈志荣 

百济神州 副总裁、

全球转化研究及转化医学

研究负责人

百济神州副总裁、全球转化研究及转化医学研究负责人沈志荣携手苏州创胜医药集团转化医学运营部负责人林旭、联拓生物转化医学、临床运营和肿瘤开发副总裁吕承、燃石医学药企合作部副总裁茅新如、德昇济医药转化医学高级总监芮浩鹏、英派药业生物标志物负责人张聪聪、先声再明转化科学部负责人朱爱思，共话中国抗肿瘤药物研发的创新之路。

中国新药研发已经经历了三个阶段，从靶向药独领风骚，到免疫治疗和细胞治疗蓬勃发展，再到ADC进入火热通道，HER2/HER3以及肿瘤疫苗等百花齐放，中国抗肿瘤药品的研发正向世界前沿靠拢。在这一过程中，NGS技术和生物标志物的发展为助力寻找新靶点，加速临床研究提供有力武器。创新药企既需要利用好新技术，也需要平衡好创新和市场，找到最适合自己的发展道路。

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Session 2

与君奋楫 偕行致远

燃石医学注册高级总监王晓鹏带来“抗肿瘤药物伴随诊断的全球法规趋势及注册策略”。当下，全球监管机构推动以临床价值为导向，以病人为中心的监管理念，并已建立起伴随诊断从开发、性能验证、临床验证到药物关键性临床的监管和指导原则体系。同时，桥接实验等热点问题也正逐步得到解决，得益于政策的完善以及多方面的支持，更多抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的共同开发将不断涌现，推动疾病诊断和药物研发。

阿斯利康精准医学部中国区负责人殷晓璐介绍了“创新药临床试验中生物标志物和伴随诊断开发的实施策略和挑战”，并指出，药企和诊断公司密切合作是药物和诊断共同开发成功的关键。在研发过程中，对生物标志物的理解，诊断技术的验证和算法的建立以及伴随诊断策略及商业考量，都需要双方的持续沟通和紧密配合。因此，在选择伴随诊断合作伙伴时，需要从技术水平、运营管理、法律合规、合作经验、商业模式等多方面综合考量，才能进一步缩短临床试验关键环节的周期，加速药物上市。

圆桌论坛

药企“出海”浪潮下，中美伴随诊断和药物申报监管法规有什么不同，应采取什么样的开发策略？FDA一药多伴随观点,对肿瘤精准治疗生态带来什么影响？

主持人

殷晓璐

阿斯利康精准医学部

中国区负责人

阿斯利康精准医学部中国区负责人殷晓璐对话礼来中国首席医学官、肿瘤治疗领域副总裁迟海东、艾力斯临床注册负责人姜勇、燃石医学注册高级总监王晓鹏、智康弘义共同创始人及执行副总裁王一维和诺华全球药品开发（中国）生物标记物和诊断中国区负责人姚鸣就抗肿瘤药物全球同步研发和申报的机遇和挑战展开探讨。

中美监管策略的不同会影响药物临床开发的策略和进度，因此走出国门的药企更应该打开视野，站在全球基础上，以更宏观、更全面的视野尽早进行研发和注册战略布局。同时，药企也需要与诊断公司和监管部门等多方进行密切沟通，根据法规要求，不断优化方案，尽可能减少伴随诊断在开发和执行中的风险。

药企合作的发展折射了中国生物创新企业发展，生物标志物的探索、新靶点的发现，早期临床研究的开展，让中国创新药更多地迈向“源头创新”和“原始创新”，而药企出海则为中国本土创新药发展拓展了新市场，注入了新动力。

燃石医学将持续专注研发，为全球药企提供高效创新的一体化解决方案，共同助力肿瘤药物国际同步开发，加快新药上市审批，使更多肿瘤新药早日惠及全球患者。

关于燃石医学

燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。