我对科学的承诺不变|遇见汉伯格
玛格丽特•汉伯格 （中）前美国食品药品管理局（FDA）局长
毛冬蕾（右）研发客总编辑
戴佳凌（左）研发客执行编辑
编者按
2010年8月的一天，我在香港电视台一则新闻里，第一次看到上任一年的美国食品药品管理局（FDA）局长玛格丽特•汉伯格（Margaret Hamburg）博士在美国广播公司“早安美国”节目中发表电视演说，“我们处在史上最大规模的鸡蛋召回事件中。”电视上，汉伯格，这位39岁就当选美国医学科学院院士、哈佛医学博士，鼻梁上架着一贯不变的黑框眼镜，在电视上向全美民众娓娓道来沙门氏菌感染的疫情。
此后，在几次历史性事件中，几乎都能看到她与公众交流的身影。例如，在撤销安维汀（Avastin）乳腺癌适应症的事件中，汉伯格在全球聚光灯下，详细阐明FDA对于保障公众健康的科学决策程序、准则及考量。
一位将成年后的精力和时光投身于公共健康服务的监管机构领袖，为何总能以平易近人的姿态，在每一次重大决策时向美国舆论反复提倡法规科学（Regulatory Science）的理念？向上，她舌战群儒，把美国国会说服得服服帖帖，尽显政治才能；向下，她循循善诱，把法规科学讲的娓娓动听，不忘科学本色。
这是我作为一位医药行业新闻人，在大洋彼岸的电视中看汉伯格后发出的感慨。
2015年5月25日下午，上海。
第七届药物信息协会（DIA）中国年会上，我和《研发客》的同事们与卸任后的汉伯格有一次约为20分钟面对面的交流。作为FDA历史上第二位女性局长，也是近几十年内任期最长的FDA局长之一，汉伯格在中国这块越来越多参与和分担国际药政事务的国土上，有着连她自己都始料不及的号召力和影响力。
面对来自中国的记者，汉伯格带着微笑听完我的介绍，十分耐心地看着我在她面前拿出手机划屏一篇篇《研发客》的文章，一刻也未曾怠慢过。
她瘦弱的身体发出的嗓音低沉而富有磁性，自信得让人折服。她对我们的问题尽可能详细解答，逻辑清晰。采访中，她的目光自始自终没有离开过我们，正是这种强烈的对人的关注和尊重，使我揭开了当年看电视时心中的疑问：汉伯格的魅力与成功源于对周遭人总是保持强烈的敏感性和同理心。除了科学的背景，她做决策时候以人为本考虑患者，考虑民众，最终解决人类健康需求，是整个采访结束后给我们留下的最深刻印象。我终于体会到曾数次邀请汉伯格到访中国的北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强博士对她的评价：When talking with you, she makes you feel good about yourself.
最后，愿以美国众议院拨款委员会主席Rogers对汉伯格的一席话结束此次“遇见”栏目中文版编者按语：“您带来了清新、乐观的处事方式。我们依依不舍。”汉伯格告诉我们，她已踏上新旅程，担任美国医学研究院国际事务专员，继续推动法规科学。
我们对她的英文访谈实录同时刊发在《研发客》英文姊妹刊物《PharmaDJ》上。(毛冬蕾)
PharmaDJ英文版访谈引言
今年4月份卸任的玛格丽特•汉伯格（Margaret Hamburg）博士，是近几十年来履职时间最长的美国FDA局长之一。在任期内，她不遗余力地推动了美国禁烟法规，并为加快美国新药审评采取了多项切实有效的措施。
“51”是汉伯格女士的幸运数字，去年FDA总共批准了51种新药，同时她被《福布斯》杂志评选为全球最有影响力的第51位女性。
汉伯格在其任职期间多次以局长身份到访中国，希望能够借助她的来访加强中美监管机构在食品药品监管上的合作。（戴佳凌）
问：在您DIA第七届中国年会上“法规科学和国际合作”的主题演讲以后，我们听到来自沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟参与的一个讨论单元。张院长曾经担任CFDA药品审评中心主任。在她的任职期间，她将很多FDA的审评理念带到药品审评中心，您当时听了她的发言后最深的感受是什么？
汉伯格:我的感受不局限于张院长发言本身。我和她都曾有机会为FDA或CFDA这样的机构工作，而感到兴奋和自豪。这种经历非常值得，让我受益匪浅，终生难忘。
但是，我们的职业生涯并没有就此终结。如何把从前的知识和经验带到我们下一个工作中，同样令人向往。很明显，张院长正积极地继续为中国和全球医药健康领域的发展做贡献。我也希望,无论我将来从事什么工作，也能像她那样。
问：李自力博士在他DIA年会的开场致辞中提到，同行评议是法规科学发展的基础之一。FDA作为全球水平最高的药品审评机构，常常引领了全球的监管方向。在您任FDA局长期间，在跟同行合作过程中，会不会有那么一些孤独感，觉得缺乏同样实力的交流对象？
（编者注：李自力博士是第七届DIA中国年会联席主席。 目前任职于比尔及梅林达•盖茨基金会）
汉伯格: 正如大家所知，FDA一直在制定和采纳多种新路径，理顺审评流程，使其现代化，并将最先进的科学理念应用到药品审评中，这需要通过在FDA内部加强科学管理和培训，通过咨询委员会与外部协作活动，运用外部专家资源，为我们的监管决策提供重要信息。
同时，这也是全球监管机构而不仅是FDA所面临的挑战。我们现在需要审批的产品比过去更复杂。我们看到，组合产品及一些作用机理复杂的产品不断出现，所以，怎样才能保持科学专业水平也成为挑战。如何主动占得先机，在这些复杂产品审批申请递交之前，就能制定一个有效的规制范式及要点？
尽管FDA在规模、专业能力和经验上，在全球处于领先，但我们意识到，前行的路上，如果能与其它各国的监管机构携手合作，吸收他人之所长，我们会做得更好。
所以我们不提倡单打独斗，而更多强调协调、协作与融合。科学和技术的巨大进步正改变我们的工作性质和工作方式；当我们意识到我们监管的产品已超越国界，合作就显得尤为重要。
这真是一个令人欣奋的时刻。
问：如果我们来列一份名单，根据监管质量和效率，整体机构水平和能力，把世界各国药品监管机构都列在上面，您会怎么排序？
汉伯格:各国的监管机构有很大不同。我非常有幸和全球主要的药品监管机构一起共事，同时也和一些新兴国家监管机构有过合作。
不管我们在哪里，都背负着同样“保护和促进公共健康”的使命。共同的挑战、责任把我们团结在一起。无论是像FDA这样体系相对成熟的大型监管机构，还是一些刚刚起步、远未成熟的监管机构，我们都面对同样的问题，共同的纽带把我们联系在一起。
加入FDA以来，我结识了不同国家监管机构的领导人，跟他们成为朋友和战友。同时，我也见证了FDA与各国药品监管机构之间的合作伙伴关系得以发展和强化。
虽然我很难给出排名，我们必须承认，某些国家在全球对话合作中，发挥着举足轻重的作用。CFDA无疑是这样的监管机构之一。它将在全球监管事务中发挥越来越重要的引领作用。
（编者注：今年1月，《识林》微信公众号发表《它山之石—— 全球6家药监机构新药审评情况》文章，该文译自监管科学创新中心 (CIRS)《药品研发简报55》,分析了2004-2013年全球6家主要的药品监管机构在新药审评方面的变化趋势。）
问：我非常喜欢读您的博客——FDA之声，这些文章都是您自己写的吗?
汉伯格：并不是所有文章都是我自己写的，但它们在发布之前我都会仔细修改、补充。刚开始时，我也不确信这些文章会产生多大价值。后来我惊奇地看到，这些博文的影响力和传播力极大，不仅吸引了美国民众，很多读者来自其它国家，他们对美国FDA的一举一动都很感兴趣。
我对今天会议的讨论非常满意。博文的内容，其中很多涉及药品监管的共同主题，所以，我也试着把它们融入到了今天的主题演讲中，比如信任、诚信、科学创新，以及全球合作的重要性。
问：所以您觉得监管机构和公众以及产业界积极沟通是非常重要的？
汉伯格:非常重要！我在发言中提到，FDA这几年做的最重要的事情之一，就是让我们自己变得更加开放，与外界的接触更频繁，向利益攸关方说明我们正在做什么，怎么做，以及为什么要这样做。
我们努力使公众了解他们的监管机构扮演的角色，了解到我们在为公众能够获得可信赖和依赖产品的总体能力方面做出实实在在的贡献。通过我们的努力，促使制药公司研发出最好的产品。
正因为如此，我们促进了国家的整体经济的发展。但是，监管机构的作用常常被误解。至少在美国，有人认为监管机构是在阻碍创新，阻碍科学研究向产品的转化。我估计其他国家的监管机构也会面临同样的质疑。
但我认为事实恰恰相反。一个明智和以科学为基础的监管机构能够实实在在地推动创新，有助于从好想法或科学上的新发现，到能够对患者有益的产品快速转化。在美国和全世界，我们需要在政治和资金方面得到更多支持，确保监管机构具备完成其使命所必需的工具、知识和人才。
问：虽然您已从FDA局长的职位上卸任，但您在中国还是有很高的影响力，您觉得今后自己在促进中美新药审评的交流上还会发挥怎样的建设性作用？我们可以感受到您内心对创新的激情，以及服务患者的使命感，今后的工作中您会如何把这些激情展现到工作中去？
汉伯格:不论是在美国、中国还是世界其他地方，我对科学的承诺是不会变的。我会继续关注如何用科学的方法造福患者。我认为，凭借中国在科学与研发方面的优势和其监管机构对合作创新的共识和承诺，中国将发挥巨大的作用。我高兴地看到中国正在发生的一切并期望着中美双边及多边合作的广泛前景。
在过去6年中，美国FDA和CFDA建立了坚实的合作基础。今天我非常高兴能再次来到中国。CFDA的重要性、能力和作用不断提升，也赢得了国内民众和其它监管机构同仁的认可。
我发自内心的看重与中国的合作，我会继续发挥作用。我出任美国医学研究院（Institute of Medicine）负责国际事务的专员。该研究院是美国国家科学院的组成机构之一，将很快更名为美国国家医学科学院(National Academy of Medicine)。这不是一个全职工作，我的任务就是成为美国医学科学院和世界其它各国相应机构的联络人。通过协调和合作，促进科学发展、制定相应政策来增强健康、促进医疗服务，包括促进医药产品的发展。因此，我会通过这个平台，加强我同中国政府、科研机构及公众的联系。
我对中国有一份特别的感情。我女儿能够说非常流利的中文，她曾在中国学习，她也打算开启一份同中国息息相关的事业。所以，我觉得中国是我的家乡，是我今后事业的一部分。
（感谢药物信息协会（DIA）、美国FDA同仁会国际部、比尔及梅林达•盖茨基金会、北京大学药物信息与工程研究中心、苏州生物纳米园对本次采访和写作的贡献。）
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