一周新药开发要事点评－－Entresto、乙肝、Oramed

一个离奇的合作

7月3日广西梧州中恒集团子公司梧州制药宣布对以色列公司Oramed Pharmaceuticals投资并获得其中国范围内口服胰岛素授权。

7月7日Oramed Pharmaceuticals宣布授权口服胰岛素药ORMD-0801给中国医药集团和合肥生物科技园。

小棚菜点评

这两条新闻放在一起还真有戏剧性。7月3日中恒集团还发布正式公告其控股子公司梧州制药将向以色列Oramed Pharmaceuticals投资1200万美元控制其10%股份并获得宣布授权口服胰岛素药ORMD-0801在中国的独家开发生产销售权。但是这个公告的内容并没有在Oramed Pharmaceuticals的公司网站上印证。过了四天，Oramed Pharmaceuticals的新闻通告是将这个药授权给中国医药集团和合肥生物科技园。显然中恒集团被Oramed Pharmaceuticals玩弄暗算了。而撬墙角的显然是中国医药集团和合肥生物科技园。中恒集团7月3日发布公告似乎有点鲁莽，那时合作协议并没有最终正式定下来。7月7日OramedPharmaceuticals的新闻通告出来后，迫使中恒在同一天匆忙再次发布公告宣称由于Oramed对修改后的《意向协议》核心条款与原文存在较大差异，因此中止签署。这个事情都引起美国媒体关注，用了这样的标题“Battle between Chinese investors puts Oramed on the cusp of a $50M deal”。

这个事情真让人好奇，查阅这家以色列公司的一些情况。这家公司在2014年的时候才有11个员工，没有凭借任何外界大学科研机构等，就独自作出目前的所有新药候选药。到目前为止没有任何上市产品。这家公司倒是很会宣传募资。这个他们号称价值10亿美元的口服胰岛素药ORMD-0801做完2期a安全试验，他们号称取得成功。但由于其设计的试验太短样本太小，其公布的数据并不能支持他们宣传的安全性。因此广受批评。Oramed还号称它家的药要比糖尿病治疗领域老大诺和诺德（Novo Nordisk）还要强。但笔者表示怀疑。诺和诺德也有个口服胰岛素药在临床中。这个药用的是爱尔兰公司Merrion Pharmaceuticals的GIPET投射技术。对于说这两个药哪个能成功，为时尚早。最乐观也需要5年以后。

乙肝药开发两新闻

7月9日Dynavax Technologies Corp宣布独立数据和安全监督委员会推荐该公司的三期临床试验乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B继续进行。

7月9日澳大利亚公司Benitec宣布收购江苏南通的百奥迈科生物技术有限公司的ddRNAi乙肝开发项目。

小棚菜点评

两条新闻事件放在一起是因为都是和乙型肝炎有关。2013年的时候FDA曾经拒绝批准Dynavax technologies corporation（$DVAX）的乙肝疫苗新药申请。当时的专家委员会是认可这个药的药效，比目前的其他乙肝疫苗特别是GSK的Engerix-B还有效，但认为长期安全数据不够充分。那次事件有些争议，阴谋论者认为专家委员会的主席有利益冲突代表GSK的利益。后来Dynavax就有开始这个三期试验来获取足够的安全数据。今年10月份将完成试验。以目前的数据来看安全性没有问题，预计这个药将会被批准。
至于澳大利亚公司Benitec花费收购江苏南通的百奥迈科生物技术有限公司的ddRNAi乙肝开发项目。Benitec ($BNTC)最近将要在纳斯达克上市。据号称他们的ddRNAi药TT-034在治疗丙肝方面很有希望。它在乙肝开发项目就是和百奥迈科生物技术有限公司（Biomics Biotechnology）合作的。这次干脆就买断了。Benitec在市场上的竞争对手包括Alnylam Pharmaceuticals ($ALNY), Tekmira Pharmaceuticals ($TKMR)和Dicerna Pharmaceuticals（$DRNA）。治疗性的乙肝药将是丙肝药之后一块更加丰厚的市场。很多公司已经展开激烈的竞争。

诺华心衰药Entresto获得FDA批准

FDA提前6个星期批准了诺华的治疗心衰的新药Entresto（LCZ696）。

小棚菜点评

Entresto是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂类药物（ARNI）。这个药在临床上能够降低20%心脏病相关的死亡并减少21%相关住院。由于是和当前的标准疗法放生药Enalapril相比较做的临床试验。因此将可能成为新的标准疗法。心衰专家非常看好ARNI类药的前景，认为它也是未来慢性肾衰治疗的基石。可见其未来还有很大的拓展空间。市场分析师已经预测这个药最高可以卖到一年100亿美元。

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作者：小棚菜

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