你听说过晶型CRO和新药创始人俱乐部么|江湖
图 石涛
编者按
他北京大学本科毕业后就远赴国外求学，后来又在美国默沙东药物研发实验室干了好一段时间，但这么长的时间并没有让他对中国市场产生多少陌生感，回国创业的第一家公司就准确地抓住了国内市场空白，并推动国内药厂与政府对药物晶型研发的重视。更胜一筹的是，他为自己参与创立的新药创始人俱乐部设定的组织原则是：民主集中制。这个俱乐部以建立新的研发生态圈为目的，帮助研发创业者找到每个环节需要的资源。
今天“江湖”栏目介绍的这位70后创业者陈敏华，人如其名。他敏锐的看到，想要更好地实现药物创新，不能孤军作战，更不能将目光局限在国内，只有实现整个体系中每个环节的同步提升，才能彻底改变新药研发的现状。以多交流、多合作为建立俱乐部的出发点，成立以来，该俱乐部组织了几次有分量的研讨。现在我们来听听这样一位有着赤子之心的中国人的创业故事吧。
记者 施樱子
踏入通往他办公室的走廊，就会感受到众多的玻璃元素装饰，不论是实验室与走廊隔开的玻璃墙，还是办公室里大幅的玻璃落地窗，窗外的绿草阳光很自然地延伸到室内。就在这里，我见到了晶云药物科技有限公司CEO陈敏华博士。
提到陈敏华，有些人可能不太熟悉，但提到西格列汀（捷诺维），大家的话匣子估计都要打开了：这个药是默沙东丢给糖尿病治疗领域的一个“重磅炸弹”，是全球首个上市的DPP4抑制剂。对，就是这个著名的产品，它上市的晶型是陈敏华在默沙东工作时参与设计开发的。
也正是在默沙东的这段日子，让他开始和全球的晶型研发服务商有所接触。陈敏华发现，亚太地区的晶型研发服务供应商还是一片空白，而全球的供应商质量也不能达到令人满意的程度，于是他决定和合伙人一起创立一家自己的晶型研发公司，而选择中国，他想的是“in China for global”。
从市场教育开始
陈敏华说，他并不是看到市场有了不错的苗头以后才决定回国的，而是自己决定利用这个机会来促使创新药研发企业重视晶型的设计和研发，填补亚太地区的空白。“在我回国的时候，国内企业对药物晶型研发还不是十分重视。”陈敏华说。
晶云在2010年搭建完实验室后，2011年就开始举办晶型研究的相关讲座，陈敏华记得第一次讲座就来了70多家公司，大家讨论热烈，后来有十几家公司成了晶云最早的客户。
公司成立之初只有3个人，但他们并没有觉得把长期积累的经验向大家传授，会招来市场同类企业的模仿和竞争，反而他觉得当时的举动令国内制药企业对晶型加以重视，对市场起到了教育作用，使大家形成了晶型的概念。这种做法一般在消费品市场运用的比较广泛，例如苹果每年智能手机上市之前的发布会，但在药品研发领域还是有点新鲜。
事实上，药物晶型研究对于药物上市以及原研药品的生命周期确实会产生显著影响。晶型改变即改变药物的固体结构，会改变溶解度、溶出曲线、稳定性，从而影响药品的生物利用度、药效、安全性、成药性、工艺可放大性等。近年来，CFDA也开始关注药物的晶型，要求新药或仿制药申请递交的材料中包含药物晶型研究的数据。
更重要的是晶型的专利，药品最先申请的是分子的专利，随后根据设计的晶型会再次申请晶型专利，如果仿制药公司想使用和原研药一样的晶型展开仿制药开发，那必须等到晶型的专利到期了才行。辉瑞和绿叶制药关于阿托伐他汀钙的专利官司以及正大天晴最终能够成功抢仿百时美施贵宝（BMS）的达沙替尼，其中的关键点都是晶型，辉瑞的晶型专利在中国被法院判决无效，而正大天晴正好使用了BMS在国内没有申请专利保护的晶型。
由此可见，晶型是药品的护城河，可以保护原研药的生命周期，也与仿制药息息相关。目前国内外100多家制药公司都和晶云建立了合作关系，成立至今晶云也受委托完成了200多个新药化合物的晶型研发。
制度“森严”合作自由
晶云一直打算做细分市场的老大。创业5年来，公司的业务并没有横向扩充。最早的客户是生物纳米园的博瑞制药公司，晶云成为博瑞制药晶型研发领域的战略合作伙伴。今天晶云的业务还是专注于晶型，并在该领域不断深入和细化，重度垂直。与此同时，陈敏华与其他业内的有志之士创立了新药创始人俱乐部，把新药研发各个细分领域的专家集聚起来，发挥各自的特长和优势，共同推动新药的研发
“新药创始人俱乐部”早在去年10月开始构思。陈敏华发现，新药研发公司创始人之间的交流比较少，很多创新药公司通常都是由为数不多的几个科学家组成，他们需要相互交流，需要产业链上下游的CRO公司相互合作才能使项目进展地更好更快，所以陈敏华决定把这些公司的创始人聚到一起。
今年3月，在40多个创始人见证下，新药创始人俱乐部举行了成立大会，苏州亚宝药物研发有限公司创始人王鹏担任会长，发起人陈敏华担任俱乐部的秘书长。
俱乐部制定了严格的章程和标准，除了新药研发公司的创始人，其余大约有1/3的名额留给了国内新药研发领域有影响力的机构负责人，比如新药研发孵化器，新药投资基金，新药公司研发负责人等。
俱乐部实行了严格的入会制度，要在2名现有会员推荐，执委会2/3投票通过的情况下才可以加入，陈敏华认为这个信息碎片化的时代，只能做减法。但是俱乐部内部的重要决定，俱乐部最高权力机关是会员大会，每年召开一次，选举下届执委会成员、审议通过秘书处年度工作报告、审议通过俱乐部发展方案以及修改俱乐部章程，读者们是不是感觉就是一个小型的人民代表大会。
这样一个在外人看来制度有些森严的俱乐部，其实实现了内部真正的言论自由，像产品注册，业务需求这些涉及公司机密的信息也不少出现在了群的话题讨论中，大家能够顾忌较少地无私奉献和分享。
陈敏华说，群里有些成员一开始就是找自己的公司帮忙的，比如广州源生医药研究抗肿瘤药物的丁强博士找到自己的时候，是打算让陈敏华帮助他一起进行产品在中美两地的临床试验申报。由于晶云是一家规模相对较小的公司，能够对客户需求做出快速应答，又因为自己早些年在美国的工作经历，所以很短的时间内就帮其补齐了所需的申报数据。
而苏州纳米园开拓药业的童友之则是帮了陈敏华一把。在晶云和开拓合作之时，童友之把自己的风险投资联想之星介绍给了陈敏华，虽然最终因为公司业务的顺利运作，并没有建立投资方面的合作，但陈敏华参加了联想之星CEO创业培训班，他觉得这个培训班让他受益匪浅，显著提高了他管理公司的能力。
今年5月底，前美国食品药品管理局(FDA)局长玛格丽特•汉伯格到访了晶云药物，这让陈敏华感到十分自豪。他坦言，公司65%的客户是美国客户，多年来“in China for global”的愿望已经越来越近了。
在他看来，中国新药研发产业链已日趋成熟，研发分工也愈发细化，只有不同企业间积极合作起来，才能实现最低的成本最高的效益。“我的愿望是，所有新药研发企业的创始人在这个俱乐部都能找到自己的一片天地。”陈敏华充满期待地说。
江湖系列文章集
第零零肆期：一群一世界
第零壹零期：走出实验室建自己的城堡
第零贰叁期：孤儿药带着坚持出发
第零叁捌期：不能没有的中国罕见病流行病学数据
请关注研发客公众号，回复期数阿拉伯数字，如“第零零肆期”回复“004”，阅读往期文章，也可以点击下面的原文链接，阅读研发客过往全部文章
原创文章，研发客版权，请勿转载。
如需转载请联系我们获得授权
dai.jialing@PharmaDJ.com
专栏记者 施樱子
江湖——《研发客》公众号专栏
创业者 科学家 投资人
采访人物 跟踪事件 报道专题
捕捉正在发生的研发故事
勾画快速演进的创新业态
我们第一时间为您洞察江湖