国情导致药滞的三大壁垒待破|正见
编者按
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台就像是这个夏季中的一声响雷，响彻了这片古老而神奇的国度。
既然是国务院出台，那就既有国家意义、也有社会目的，既有企业影响，也有民生顾虑。但在本文这里，我们不谈历史政治，社会意义，只谈谈作为一个医药从业人员，在这次意见里，感受到的一些对企业的影响。这企业有两类：一是外资药企，二是国内药企。
撰文：郝鹏
《意见》出台以前，外资药企最头疼的问题之一就是因为中国“国情”所导致的“药滞”。过去国外优秀药品进入中国市场的壁垒大致有三：一是被要求重做“注册临床”，这一般至少要两年的时间；二是申请注册临床需要排队，这一般又要1-2年的时间；三是试验结果审查，这又要20个月左右才能走完程序。最后，同样一种新药，国内上市要比国外晚5-6年，这还指的是自费药。对于药品这种特殊“商品”的如此等待，背后付出的代价是国内患者生命的平白流逝。而此次出台《意见》很有可能将困扰外资药企的这个壁垒问题逐步解决。
首先，在《意见》第六条，明确将过去新药的定义从“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；并在第八条指出将加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度，尤其是针对重大传染病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的创新药。更为鼓舞的是，在第十二条，《意见》明确指出“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验”，第一次为国内新药研发跟紧国际步伐真正开辟了制度上的通道。
再说国内药企。首先，目前中国药品市场上的国产药绝大多数都是仿制药。以CFDA提供的统计数据为证，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，其中化学药品有12.2万个，95%以上为仿制药。同时，因为旧药品注册办法的局限性，又导致了海量鱼龙混杂的仿制药申请，从而加重了国家审评工作的积压，最终影响整个审评工作。对此，国务院2012年印发《国家药品安全“十二五”规划》并提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。这说明政府已然意识到了过去的审评审批方法所带来的问题，而本次《意见》无疑是对此项工作的又一次擂鼓，并提出了在2018年底前完成一致性评价的目标。
在《意见》的第六条，还将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，从一定程度上杜绝了国内仿制药越仿越差、越仿越偏的弊病。这对一向热衷仿制，走短平快路线的国内药企来说无疑有着正向的倒逼作用。虽然免不了短期的阵痛，但从长远来看，必将提高国内药企的整体素质。
其实，单看对企业影响，《意见》对一向在药物研发走在前列的外资药企来说可谓是一个好消息——也许以后药物临床试验的重复研究、重复劳动真的可以省了，也许无谓的制度和流程性等待真的可以更短，甚至消失了；而《意见》对另一些钻营制度的旧药企可能是个噩耗——那个靠几张批文在药品市场做发财梦的时代或许真的已经结束了，没有实实在在过硬的疗效一致性数据和评价，恐怕再也混不进将来的药品市场。
有趣的是，《意见》对于新兴在医药领域的研发服务公司来说或许纯粹是一个喜讯——这些奉质量为生命、视规则为宗旨的公司，在《意见》的这声响雷之后，也许会在更畅快自如地活跃在日趋规范的医药研发市场之中。
再往远了看，我们都知道《意见》还仅仅是个开始，仅仅是个号角，走多远，走多正，如此多的“可能”是仅仅只是“可能”，还是落地成为现实？这一切还有待于时间给我们答案，还要靠包括政府、企业和所有医药人共同的努力。
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专栏作者 郝鹏
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