信达礼来梅开二度,生物药中国的契机？
文字编辑：戴佳凌
信达生物公司继今年3月将包括PD-1抗体在内的三个单抗项目与礼来合作开发后，又与老伙伴联合开发新型双靶向抗体药物。
10月12日，信达生物与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，最高里程碑付款总金额超过10亿美元，成为国内迄今为止金额最大的生物医药国际合作项目。根据合作协议，信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售，双方没有透露首付金额。
在合作新闻正式对外公布之时，信达生物董事长俞德超博士告诉《研发客》：“与3月份和礼来合作授权的产品不同，上一次是单靶向， 此次合作涉及三个目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体，它们都是基于信达生物自主研发的PD-1单抗。”
“礼来看中的依然是产品的创新性，如果没有创新性，对他们而言没有意义；第二，产品的质量要达到国际标准，没有这点，国外药厂不会去开发，对于大公司来讲，产品质量是最基本的要求。”俞德超说。
近年来,国外专利转让的合作案例与日俱增，另一方面，亦有越来越多国内自主知识产权的合作开发转让出去。与此发生的是各种研发分工的改变。“我们专注于国内临床需求，对于国际市场的开发，信达生物不会贸然前行，还是会依托大公司的全球产品开发能力。” 俞德超说，如果以上抗体在国外商业化，信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款。
在生物药生产布局和商业化考虑上，据俞德超介绍，目前信达生物在苏州的产业化基地第一期已经投产，第二期正在建设，将成为国内最大规模的生物药生产基地。
抢手的中国的生物药
此次三个新的肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的合作，是基于今年3月信达生物与礼来达成的战略联盟之上的扩展，并将双方的合作提升到了新的高度。无独有偶,恒瑞和Incyte公司在上个月达成协议，Incyte获得恒瑞的PD-1单抗在大中华区之外的独家临床开发权和市场销售权。
Incyte最高支付恒瑞7.95亿美元，而此次信达生物将最高可获得10亿美元的里程碑，并有额外的销售提成。信达生物的合作伙伴礼来是世界500强公司，其在国际产品开发的经验和市场布局，将有助于信达产品的开发和销售，甚至可以推进其国内上市步伐。
肿瘤是礼来的除去糖尿病的第二大疾病领域，其拳头产品力比泰(注射用培美曲塞二钠)今年第二季度全球销售6.6亿美元,超过优泌乐的6.5亿美元,成为礼来所有产品线里销售冠军。
看好肿瘤业务发展的礼来，自然不会放弃当下最热门的免疫治疗领域的PD-1这块。 此次选择三个双特异性抗体药物，显然也是经过深思熟虑后的决定。
全国生物药批准了300多个品种类别，其中1类的33个创新药。到目前为止，没有本土制造的生物药得到国际药监部门的认可，俞德超介绍道。
此次合作对于信达来说，能得到礼来这样老牌大药厂的认可，说明其产品创新性和质量达到国际标准。最近，礼来在一个大型临床中证明去年8月批准上市糖尿病重磅药物SGLT-2 Jardiance能有效降低心血管疾病风险，使之成为唯一一个能降低心血管风险糖尿病药物，默沙东和阿斯利康之前尝试在它们DPP-4 产品证明其在降低心血管风险收益，都以失败告终，可见礼来在临床开发上的功力。假设礼来能顺利将信达产品在欧美上市，相信之后，会有更多的国际合作接踵而来，也会有更多像信达这样来自中国的生物药创新公司成为跨国公司的合作伙伴。
据俞德超介绍，信达生物研发线上有 3个生物类似药和7个创新生物药。除礼来以外，信达和其他大药企也在积极讨论合作。
中国研发模式成型
信达和礼来的合作可以说中国研发型企业又一个里程碑，我们从中也看到新药品研发模式在中国日趋成熟。
对此，华领医药董事长陈力分析认为，中国一批新兴的研发型企业引起国际关注，这类企业的发展模式分为两类，一种模式是有自己的实验室，有科学家布局与大专院校合作，通过技术手段不断融资发展。另一种模式是以项目为主，靠整合资本，整合全球知识产权，通过技术引进，启用全球最好的CRO，咨询公司和实验室平台。“这两种模式的最终走向不一样，前者很可能通过转让把产品最终做上市，而后者则由自己主导产业化。”陈力说。
华领就是第二种模式的代表公司之一。而信达生物又给国内企业创建一个新模式——通过技术创新及知识产权合作的模式来盈利，通过国际合作获得的收入来支持将产品在国内产业化，即是将国际开发权换做现金流来维持国内开发和公司的发展。
俞德超认为，本土企业和制药大公司的合作显示出了中国生物制药企业也可以有不同于传统的发展模式。“以前的生物公司要等药物上市以后才能有销售收入，而生物制药是一个高投入、高风险、长周期的行业，一个品种从开发到上市往往需要10-12年的时间，这是一个‘国际共识’。信达生物立足于自主创新，获得产品的全球知识产权。通过对国外企业授权我们产品国外市场的专利使用权，在药物上市之前就为公司的发展带来丰厚的现金流。”