研发客北京读者会：两岸试验互认是系统工程|第一现场
记者 施樱子
摄影记者 陈小娟
在《研发客》成立一周年之际，我们在北京召开了第二次《研发客》读者见面会。一段视频记录了这段难忘历程的点点滴滴。
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研发客主编毛冬蕾说：“视频上那一张我的大脑袋照片，是我在08年《中国处方药》杂志用的卷首语头像。做《中国处方药》杂志的时候，我就非常想做一本研发刊物。上两个月采访再鼎的杜莹博士，她说她是二次创业，对我来说，《研发客》是我的二次创业。所幸的是我实现梦想的路上，遇到了佳凌、樱子和所有志同道和的伙伴，得到了冯毅、曹晓春等各行前辈的支持，让我在践行梦想的路上甘之如饴，和大家一路走到今天。所以可能我可以一定程度体会创业者们在梦想路上的痛并快乐着。
《研发客》第三期杂志封面的标题是《边缘的胜利》，这篇文章是药明康德的杨青博士所著。我深有感受，创新往往来自系统之外，那里有思想开拓者，人类进步几乎都在秉承着这样一个相似的规律：在另辟的那条蹊径上我们找寻到了大多数的硕果之花。”
今天《研发客》北京读者会讨论的两岸临床试验机构互认谈判的过程也有些类似，也可以看成是先行者敢吃螃蟹、另辟蹊径之后有一次成功的举动。
2010年海峡两岸关系协会与台湾海峡交流基金会双方签署了《海峡两岸医药卫生合作协议》，旨在促进两岸医药合作，该协议于2011年6月26日正式生效。基于该协议，两岸展开了一系列合作，2014年台湾“食品药物管理署”委托台北荣民总医院启动了《建立两岸临床试验中心合作计划》。在此框架协议下，两岸8家临床试验中心签署了合作意向书，承认对方所做的符合ICH的临床试验数据。但此后，这一规定暂时没有任何实施细则与操作方向，直到2016年4月25日CFDA明确发文《两岸开展药物临床试验机构的共同认定》，实现了政策的正式落地。
当时亲历谈判过程者回忆：2010年那年，随大陆谈判代表团谈判代表团至少去了4次台湾，与台湾的药品管理机构进行了多轮沟通磋商，最初涉及的合作内容只是监管信息的交换与分享，最终则包括了“在符合GCP标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药研发合作并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果，”即实现双方试验数据互让的内容，监管这个过程是漫长的，但毕竟已是很大的突破。
今天的会议在有着700多年历史的建筑物北京钟鼓楼附近的荷田书院举行，会议主持人冯毅有些激动的说：“现在全球变化的趋势快的都来不及眨眼了，过去的1~2年，就像过去的700年，每一天都有新的政策新的机会，看看在全球化大背景下，中国的制药企业也在走向全球，今天我们就先从两岸联合研发的桥头堡坐起。”
会场：著名设计师俞孔坚四合院设计作品
上篇：台湾试验的先行者
一些企业很早就开始与台湾TFDA进行沟通，为后来者扫清前行之路的障碍。
“北海康成的在研药物CAN008，是一种治疗脑胶质母细胞瘤的融合蛋白，去年12月北海康成已经得到台湾CDE对该项临床试验方案设计的积极反馈，今年三月底正式递交IND申请。希望能够利用在台湾完成的I期临床数据支持大陆进行II期临床试验的申请。
许莹提醒去台湾做试验的大陆企业要注意两个问题：首先要考虑台湾临床治疗指南和健保可以覆盖的用药情况。其次，台湾是对欧美十大先进国已经批准的药品审批速度比较快的地区，可能在同一个治疗领域台湾有多种可以选择的治疗方案但大陆可以选择的治疗方案较少，这时候就要考虑开发针对几线患者的治疗方案是在两岸都可以被接受的。
另外，为了缩短双方沟通和等待审批的时间，许莹推荐使用台湾当地医院的文件格式，这样一般6~7个月就可以做好研究前的准备工作。”
亲历两岸临床试验的专家对两岸今后的合作充满乐观的期待。台湾先进的临床试验管理机制不是一朝一夕建立起来的，所以国内的临床试验也需要一段时间的学习来变得更加规范，而两岸之间的互认也还需要一段时间的磨合才能更加顺畅。
“一个健全的临床试验体系对于我国创新药、新医疗器械的研发上市，以及仿制药的生物等效性确认都至关重要。如果无法在临床试验的过程中取得可以信赖，经得起查核的数据，我国的创新型生物医药产业以及医疗器械产业很难得到健康而有力的发展，成为医药强国。这需要委托，执行，管理临床试验相关方共同同建立一个良好的生态体系。除了CFDA之外，卫计委、科技部、发改委以及财政部等相关部门的领导对于临床试验的重要性有充分的认识和理解，合力引导相关行业协会，企业，临床专家，借鉴国际经验，为建立一个能够良好的生态体系共同努力，才能够达成2025中国制造、中国创造以及健康中国的目标。
台湾自1993年开始要求符合GCP的临床试验，在法规，制度以及专业人才的培养方面，取得了一定的成效，许多临床试验的单位的资质和能力已经得到跨国药厂以及欧美日药监单位的肯定。四加四的互认是两岸医药监管以及新药研发的协议签订后取得的重要成果，未来需要两岸的医药监管，卫生主管单位的强有力的支持，结合两岸相关单位以及善用民间力量，优势互补，开展更加顺畅的合作，相信能为人民的健康，相关产业的健康发展，取得非常良好的成果。”
“不论怎样，就像科学是全人类共通的一样，数据也是互通的，所以两岸同步开发指日可待。对于中国制药企业而言，要想尽快走向全球化，台湾、韩国、日本都是起步时非常重要的突破口，今后两岸在沟通方面还要做出更多的努力，让合作更加顺畅。”
下篇：大陆高质量临床试验的推动者
自查核查风波中，80%的企业都主动撤回了自己的审批申请，在这个时候两岸互认的大门突然被打开，大家很自然地就会想到，大陆是否已经具备完成高质量早期临床试验的能力，国内的公司是否有实力保证多中心临床试验的数据质量。
其实不是所有的试验都被卷入临床试验数据造假的风波，有些机构反而在自查核查出凸显了他们的临床试验管理水平。
临床试验机构办公室主任 王慧萍
王慧萍反思：“虽然机构核查是个不小的挑战，但也是一个不错的机遇，只要我们做好临床试验当中的每一个环节。王慧萍将日常的机构项目管理归纳为9个方面：包括研究者的职责、受试者的管理（知情同意、依从性）、研究药物管理、样本管理、安全信息管理、试验记录与报告管理、违背方案管理、文件档案管理、质量的管理。
在自查中出现的问题，中大医院不是仅仅在递交自查报告以后就结束了自查工作，而是将每一个查出有问题的细节向全院研究者通报，通过发现问题、分析问题、整改问题，使研究者引以为戒。同时对研究者制定了严格的奖惩措施。”
国内的参与试验的各方也在不断完善临床试验的质量控制体系。
“临床试验建立四重保护机制，包括研究者的质控，研究者对自己试验负责；接着是CRO监察，CRO对研究者的试验质量进行监督；再接着是第三方稽查，监督CRO和研究者的试验质量，审计临床试验数据的可信度；最后是政府部门的飞行检查，随时对前三者的工作进行不定期监督。同时蔡绪柳提到，要关注试验中涉及的细节问题，例如医院的信息管理系统登记的准确性以及研究者参与临床试验的积极性，这些也都和临床试验的质量息息相关。”
虽然最近有些声音说两岸的合作可能会暂停，但是历史不会倒退，国内目前一些法律法规还不健全，但之后肯定会不断完善起来，中国大陆的临床试验管理水平也会不断提高。国内企业会继续学习参照ICH GCP为标准开展多中心临床，借鉴台湾先进的临床试验管理经验。
一些新的政策也会继续落地，期待能够有更多有资质的医院加入到两岸互认的名单中，到那个时候，各个利益相关方之间的交流就会更加顺畅，或许最终就有机会实现两岸新药的同步上市批准。
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