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新药研发成本91年版:2.3亿美元 | 彼岸

2016-11-23 贰捌叁期 研发客 研发客
彼岸 The Other Shore
一幅图画 一段按语 一篇英文摘译
回首:新药研发的峰峦叠嶂



Mama, Papa is wounded! 1927

Yves Tanguy(唐吉)


远行者说


从今天起,彼岸栏目推出新系列《千钧重负》。这是彼岸的第八个系列。本系列通过摘录多篇权威的数据分析,讨论回顾创新药物研发成本在过去几十年的上升趋势。在全球范围内,创新药物研发成本的提高对医药行业研发模式的演进有十分重要的驱动作用。


本文作者是美国波士顿塔夫茨大学药物开发研究中心的专家约瑟夫•迪马斯教授。关于该中心彼岸栏目曾在《九死一生》系列题为《关于新药研发成功率的权威数据》的文章中做过介绍。该研究中心是过去几十年来美国学术界研究新药研发成本和成功率最专业权威的机构。他们通过和各大药厂和制药界行业协会合作,取得大量的药厂内部的研发费用和运营的数据。所以每次他们的新药成本研究成果发布,都是行业瞩目的新闻。


本文发表于1991年,我们摘取的段落描述了从20世纪50~60年代,新药成本的逐年增加以及与80年代成本的比较。今天的新药研发者,很难想象50~60年代新药研发单位成本只有50万美元。


在过去的半个世纪中,随着生物科学和医学技术的飞速发展,我们对疾病机理的了解越来越深入,越来越多的疑难病症得以治愈和控制。支持创新药物上市报批所需要的基础研究以及临床试验的复杂性也日益增加,导致了新药成本的不断上升。


本系列希望通过回顾历史,让今天的研发者能够对新药研发成本变化的趋势有更好的了解,对未来有更好的预测。当然,本系列所展示的是全球医药行业以及政府和主流学术界所认可的分析方法。也有另一派学者认为医药行业新药研发成本远远低于文中的数据,新药的主要来源是大学和政府研究机构而不是工业界。他们采用的理念和方法论与本系列文章的出发点截然不同,不在本系列的讨论范围之内。


关于新药研发成本的研究数据丰富,分析方法复杂。作者为了力求准确,会在原始文献中花大量的篇幅来阐述数据是如何取得和具体的分析方法。本系列摘录的是原文的小部分,侧重于分析的结果,希望这些数字和结论本身阐明文章的主旨。


撰文 | JA﹒ 迪马斯 

撰文 | R. 汉森

撰文 | H.G. 格拉博夫斯基

撰文 | L. 拉萨尼亚 


1991年本次研究之前估计的新药研发成本

20世纪70年代以来的一些研究覆盖了不同的时间段,试图估算至少一部分将新药推向市场所需的研发支出。尽管估算来自于使用不同方法研究的结果存在风险,但作为一个整体,这些分析指出,随着时间的推移,实际研发成本上升。


Schnee(1974)、Sarett(1974)和Clymer(1970)使用有限组的新化学实体实际支出研发成本数据。


Clymer对20世纪60年代末药物研发的估计,不包括未成功产品的成本,从250万~450万美元不等。如果将这些数据与Schnee估计的50万美元(1950 – 1960)相比较。如果这两个估算都正确,那么从20世纪50年代到20世纪60年代末,研发成本大幅增加。


之前开展的唯一使用来自多公司的项目级数据的新药研发成本研究来自于Hansen(1979)。Hansen的研究数据来自于随机选择的1963~1975年期间开展首次人体试验的新化学实体所涉及的14家公司。要求被调研公司提供这些公司发起并开发新化学实体的相关信息。按照研发阶段收集相关时间和成本数据,以便计算平均的阶段长度和成本。


包括在临床检验期间一些时间点被放弃的项目的成本,并将研发视为回报延迟至上市获批的投入。Hansen估算的研发成本为5,400万美元(按照1976年美元币值),大于以前的研究,但更为完整,因为考虑到药物发现以及研发成本、失败项目的成本,以及投资于研发的资金的时间价值。


最近的药物研发成本研究来自于Wiggins(1987)。这项研究采用在治疗类别计算的行业总计来计算“研发生产函数”。然后使用回归系数估计来推断研发成本值。这种方法类似于Baily(1972)所采用的方法。


对于1970~1985年期间获批的新化学实体,Wiggins发现每个新化学实体的非资本化成本为1986年币值6,500万美元。然后,Wiggins使用Hansen(1979)估算的新药开发的时间曲线来估算资本化成本。对于研究中的基础案例,Wiggins使用Hansen的8%首选折现率来确定,按照1986年币值资本化成本为1.25亿美元。然而,Woltman(1989)指出,考虑到对Hansen(1979)研究中所采用的时间曲线进行适当分析,Wiggins的资本化价值应该只有1.08亿美元。


本次研究结论和未来研究的前景

我们从1970~1982年进入首次人体试验的大量自主创新的新化学实体样本估算新药研发的平均成本。数据来自对12家美国公司的保密调研。


新化学实体研发平均成本估计,按1987年币值为2.31亿美元(其中1.14亿美元是现金支付成本)。一个新化学实体通过从合成到上市批准的研发所有阶段的代表性时间曲线延长了近12年。


这里的成本估计大大高于以前的研究;然而,其中一些并未完全或充分地衡量研发成本。我们的分析阶段也比这些其它分析所采用的阶段更近。特别是,这项研究是迄今为止唯一一项反映药品研发支出大部分急剧上涨发生在上世纪80年代的研究。


将这里的结果与之前使用类似方法的研究结果相比较 [Hansen(1979)],总成本实际上增加了2.3倍。研发周期更长,使用更高的折现率。然而,获批的新化学实体成本的大部分增加,可归因于现金支出成本的大幅增加。


F-D-C报告证实了近年来临床试验成本急剧上升的证据:The Pink Sheet(1989)报道,一家大型制药公司的高管在当时报告,支持NDA所需的资料大幅增加。这家公司的多个抗感染新化学实体中,在1979年获批的一个新化学实体临床试验使用1,493名患者; 而该公司目前正在研发的相关抗感染药试验将需要对10,000名患者开展测试。同时提到导致成本上升的因素是所需的研究复杂性和范围,以及采用昂贵的新技术。通常用于解释增加成本的另一个因素是,公司现在将研发重点放在慢性和退行性疾病的治疗上,通常需要更长和更昂贵的检测。


原文:

DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG, Lasagna L.  Cost of innovation in the pharmaceutical industry.  J. Health Econ. 1991 Jul;10(2):107-42.


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