稳定的发展预期是建立强大监管系统的基础 | FDA历史逻辑

撰文 | 齐麟

FDA是美国人民的合理投资

今天的FDA监管范围广泛：从需要上市审批的新药、食品添加剂、医疗器械、烟草制品，到需要制定政策的绝大多数食品、非处方药和化妆品。FDA有专门的经济学家小组开展研究以说明FDA工作的重要性，其中有几个数据值得关注：

第一，FDA负责监管全美80%的食品供应的安全性；

第二，美国人每消费一美元的产品，FDA所监管的产品占了20美分。其中，食品占11美分，药品占4美分，医疗器械占3美分，烟草占1美分，化妆品占1美分，兽药占不到1美分。

第三，每个美国人每年为FDA提供的保护和服务约需花费8美元。

如此看来，FDA真是一个物美价廉的“服务提供者”。正如FDA的“广告”（向国会申请预算的报告）里所说的：“FDA是美国人民的合理投资”。

那么，为什么FDA只监管了80%的美国食品？美国人为什么不让FDA监管更多的产品？

FDA园区

为何FDA只监管80%的美国食品

答案是：FDA并不是美国唯一负责食品安全的联邦部门，这是历史造成的。长

期以来，美国在联邦层面对食品安全实施“多头监管”。包括FDA、农业部（USDA）、联邦贸易委员会（FTC）、环境保护署（EPA）、卫生和人类服务部（HHS）的疾病预防控制中心（CDC）、消费品安全委员会（CPSC）、海关、运输部、海洋和大气局、通信部、商务部的国家海洋渔业服务中心、财政部的烟酒税收贸易局（TTB）等十余个部门在内的机构分别承担一定的监管职责。

由于食品行业产业链较长，食品生产加工往往涉及多个部门。一个经典案例是，意大利匹萨饼的监管涉及十余个部门，因为所需的小麦和西红柿种植、奶牛和猪的养殖、奶酪生产、意大利肠的生产都涉及多个监管部门。

不过，多部门监管并不意味着混乱无序。不同监管部门的职责通常按照食品种类分工，比较明晰；职责有交叉和空白的，也有部门备忘录加以协调。而且，多部门 47 31437 47 14986 0 0 2353 0 0:00:13 0:00:06 0:00:07 2873有明确的核心监管部门，FDA和USDA就是美国最重要的两个联邦食品安全监管机构。

这两个机构在食品方面的职责和监管方式，早在1906年就由美国国会通过的两部法律——联邦《纯净食品药品法》和《肉制品检查法》——确立下来。FDA下设的食品安全与营养中心、兽药中心和监管事务办公室部门，承担约80%食品的监管，包括对农场的监管、对进口食品的监管。

农业部负责食品监管的机构包括食品安全检验局（eFSIS）、动植物卫生检验局，承担约占美国食品消费总量的20%的肉类、禽类、未加工鸡蛋的监管。

FDA与USDA监管的产品种类不同，监管方式方法也不大一样。USDA直接雇佣近万名检查员对全美6300余家肉类生产企业和进口企业进行直接监管。FDA监管手段则丰富得多，往往针对不同对象采取不同的监管措施。对于诸如转基因食品类的前沿领域，FDA将关注重点放在科学把关。

对于普通食品加工，FDA则通过政策发布和现场检查结合的方式，确保企业合规经营。对于与地方事权相重合的领域，FDA注重加强与地方监管事权的衔接，借助地方力量实现联邦监管职责。

因此，尽管FDA承担80%的食品监管任务，但仅安排了4000余人参与，使用不到9亿美元财政拨付经费（美国人均不到3美元）用于食品安全监管。当然，这些数据并未考虑各州在食品安全监管方面的投入。而且，随着2011年《食品安全现代化法》（FSMA）有关条款逐步落地，未来FDA在食品安全方面投入的资源和人力将进一步得到增加。

为何美国不轻言

食品药品的职能整合与调整

监管是需要成本和投入的，监管部门的改变更是成本昂贵的决定。近年来，一直有议员提出要整合美国食品领域的监管职能，单独成立一个部门统筹食品安全监管。

有人建议将FDA食品监管的职能移交给农业部或消费品安全委员会；也有人建议把农业部食品监管的职责交给FDA，从而扩大FDA在肉类和禽类领域的监管权。在国际上，特别是欧洲，有关集中单设食品安全监管部门的考虑较为流行。

不过，在美国这些关于机构分分合合的建议似乎较难在短期内成为主流意见。笔者曾多次与FDA、USDA不同层面的官员以及专家探讨这些现象背后潜藏的原因，归纳起来主要是三个方面 。

第一，FDA是最适合统筹承担食品药品监管职责的部门。FDA最初成立的一个主要目的是解决食品安全问题。历史上，在1906~1940年期间，食品安全的职责曾经集中在USDA一个部门内。但是，更长的时间里，食品安全的职责是以两个部门为主共同负责的。

百年来，FDA不仅非常出色地完成了使命，而且在药品等其他领域也取得巨大成功，深得各界信任。FDA的发展历史上有部门转隶、但间隔时间长且次数有限，有职能调整、但多数是增加职能而不是减少职能。如果为了机构改革而改革，调整其食品安全监管职责，逆转长期以来不断发展FDA的态势，很难为美国舆论和公众接受。

第二，国会目前似乎无意改变1906年给予USDA的职责授权。自1940年FDA从USDA调整到联邦安全署（FSA，Federal Security Agency）之后，转隶卫生与健康部门，FDA和USDA之间在一些具体品种（如禽类、一些鱼类）的监管权力上互有调整，但所形成的FDA和USDA“双头”为主的食品监管格局并未发生大的变化。

如果用简单的成本效益计算比较，FDA的监管模式成本效益比似乎更高。尽管没有人公开认为是基于这个原因，2011年FSMA时，美国国会将大部分新增加的联邦权力基本都授予FDA，事实上体现了不断扩大FDA在食品领域的职责这一长期思路。

不过想把食品监管职能尽可能整合到FDA，也有很大难度。一位前USDA的高级官员认为，如果国会未计划改变对肉类制品实施高成本的监管模式，那么就无必要为了集中监管而进行机构改革。

第三，国会目前很难下决心承担行政机构重组的高昂成本和代价。目前没有一个适当的部门可以集中承担监管职责。如果让FDA退出食品安全监管职责，显然不是理智选择。如果让农业部不再承担大量的农业发展职能，转而调整成为专门的食品安全监管部门，恐怕也不妥。而其他现有与食品安全监管有关的部门更难承担重任。

那么，若想建设一个独立的食品安全监管部门，必须新设机构，必须机构重组。如果没有监管方式上的调整，必然增加机构重组、人员调整的成本，而监管绩效未必有提高。

多数企业认为，食品安全监管相对集中即可，不必强求只与一个部门打交道 。原因在于，有关食品安全的问题非常庞杂，如果集中到一个大的部门内，也同样要和不同的内设机构打交道，交流成本的减少极其有限。

而将有关职责分设在两个部门内，还可以对两种监管思路、两种模式进行充分的比较和甄别。由此，稳定的机构设置、分工合作、各负其责是更好的选择。

结语

监管系统的成长和发展需要时间，监管的价值更需要时间来证明。回顾起来，即使强大如FDA，也有各种不能尽如人意的地方。从文献资料来看，我们并未见到美国国会百年来在食品药品监管部门设置的问题上制定了什么长远规划 。

但是，从FDA的发展历史来看，美国社会倚重这个机构的期许，始终不曾改变；美国国会对这个机构的发展给予非常稳定的支持，坚持持续扩大其职责、不断增加其资源。这样明确的倾向，为FDA建立一个强大的监管体系奠定了基础。

信心比黄金更重要。对一个组织的发展而言，亦如是。社会给予一个监管系统持续稳定发展的社会期望，才能更好激励其全力维护公众健康。如果不加细致考量、动辄调整机构和职能，不仅不利于监管机构的成长，也无益于整体监管绩效的改进。

最小化整个社会的监管成本，就要在有限的投入下令一个监管部门的监管绩效最大化。从这个意义而言，社会的持续信任和期望是建设一个监管系统的重要投入。因此，一个监管系统能不能得到发展和取得更大绩效，不仅取决于其自身的努力，也取决于社会的期望，取决于各方面的耐心、定力和智慧。

研发客 | FDA历史逻辑系列

责编 | 毛冬蕾

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