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机构能力建设山雨欲来风满楼 | 左岸之 临床试验生态

2017-08-28 肆肆肆期 研发客



撰文 | 陈小娟

Xiaojuan.Chen@PharmaDJ.com


8月的广州即便是在正式进入立秋之后依然闷热,潮湿的空气中夹杂着有温度的汽车尾气久久不肯散去,全然不顾盛夏的末班车已然离站。而在我国新药研发领域,通往国际的首班车刚启动,许多清障工作仍在筹备中。


其中,在药品注册的技术和要求上从国内走向国际的第一步,已经在CFDA宣布其为ICH正式成员时成功迈出。加入ICH意味着我国医药产业将置身于全球格局中参与竞争,做出自己的新药已经在多年前成为业界共识,不同的是有些人走在前列,有些人还没有出发。


延伸阅读:ICH之后,期待中国声音 | 法规观察


"院长支持、医生积极性很高,但我们在人才、设备、经验上都非常缺乏。今后还有更多的挑战要面对,但既然选择了就义无反顾。"


刘丽忠

清远市人民医院

药物临床试验机构(筹)副主任



赶上机构资格认定末班车

在清远市人民医院药物临床试验机构(筹)副主任刘丽忠教授看来,加入ICH后国家将更加重视临床研究实施过程中的监督管理,研究更高的标准让她感到学习国际法规时不我待。这家医院最近刚拿到国家药物临床试验机构资格认定的受理号。“估计我们是最后一批,但尚未接受现场检查,也不知道国家会把我们列入备案制还是原来的资格认定。”刘丽忠说。

 

在此之前,刘丽忠曾在南昌大学第一附属医院任机构办公室主任,2014年由于工作调动来到清远市人民医院后,建议医院申报临床试验资质。医院于2016年下半年开始筹备此项工作,并得到全院上下的大力支持。目前基本完成了场地建设。

 

在8月8日由中山大学肿瘤防治中心(以下简称中肿)临床研究部主办的第89期临床研究沙龙上,刘丽忠和她的同事一行人坐在会议厅的前几排认真做着笔记,其中一位科室主任刚从美国回来还没来得及倒时差。GCP培训一直是他们最重要的一项任务,之前专委会的几场培训还不能满足研究者的需求,刘丽忠打算下一步再邀请一些有经验的专家到医院进行指导。


刘丽忠表示:“院长支持、医生积极性很高,但我们在人才、设备、经验上都非常缺乏。今后还有更多的挑战要面对,但既然选择了就义无反顾。”无论是赶上机构资格认定的末班车,还是搭上机构备案制的首班车,清远市人民医院想要参与药物临床试验的决心,已经从他们的行动中得到最好的证明。


尽管申办方乐于将项目放到这样的“老机构”开展,但机构的“消化能力”毕竟有限。"中肿今年以来已在逐步出台一些措施,完善和改进流程,尝试着探索一条新路径,在适当增加临床试验数量的同时,坚持质量第一的理念。"


洪明晃

中山大学肿瘤防治中心

临床研究部/国家药物临床试验机构主任



临床试验数量与质量的平衡发展

组织这场临床研究沙龙活动的主办方是中肿临床研究部,一个华南地区在推动临床试验方面最为活跃的机构之一。前后89期的公益沙龙活动可谓干货满满、重在实操,为不少研究者、CRC、机构管理者、申办方提升专业技能和答疑解惑。由中肿临床研究部/国家药物临床试验机构主任洪明晃教授组建的微信群也是他们促进行业沟通交流的另一重要平台,在这里常常会看到同行之间就时下的政策动态和行业趋势自由研讨。在新形势下,对于中肿这样“老牌”的临床试验机构,所面临的挑战和机遇是完全不同的。


尽管申办方乐于将项目放到这样的“老机构”开展,但机构的“消化能力”毕竟有限。洪明晃坦言,中肿今年以来已在逐步出台一些措施,完善和改进流程,尝试着探索一条新路径,在适当增加临床试验数量的同时,坚持质量第一的理念。优化参研项目结构,重点支持国产原研和对患者有获益优势的项目。比如:制定了临床试验优先立项标准,提高医院的病例资源使用价值;与信息科合作,统计临床科室的入组试验例数,为医院和科室负责人制定入组比例提供参考。


另一边,通过规范临床试验为抓手,进一步提高临床医生的研究意识和严谨的科研精神,比如推广临床试验记录、处方模版;严格把关试验团队成员的GCP培训要求;另外,结合最新“两高关于药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释”的精神,对院内研究者进行警醒,防范于未然。


曹烨表示对于申办者/CRO、CRA资质把关也在不断强化,搭建了GCP考试系统,用于考核CRA和研究者的必备GCP知识,并对一些入组数目较多、较快的项目,督促申办方开展稽查等质量管理手段。对于稽查发现问题,及时找原因,制定整改措施。


同时,中肿将继续办好各类研究者培训、专题讲座、业务学习,带给研究团队和CRC最新的GCP法规知识和操作技能。加强研究者和管理人员自身素质提高,顺应国际接轨趋势,为CFDA加入ICH、中国医药产业走向国际做好准备。


试验项目的数量增多、要求提高,也伴随着对医疗机构软硬件的要求提升。中肿不断理顺各科室流程,以临床试验为核心,优化完善质量保证体系,保证试验质量的提高,比如与信息科、财务处联合优化免费检查报销流程;与医务处、病案管理科、临床专科联合完善临床试验记录体系;与检验科沟通,改善验单的时效性和信息的完整性;与影像科达成中心化影像学评价流程,满足临床试验的要求。


"让临床试验成为一部分人的饭碗而不是茶杯,要靠它吃饭、靠它实现自己的人生价值和定位,这样才会非常积极参与到临床试验中并用心做好。"


许重远

南方医科大学南方医院

机构办主任



效率与人才

在国际多中心临床试验几乎很少放到中国的十年前,国内临床试验机构以管理仿制药的BE临床试验为主,这类型的临床研究对于试验方案设计、风险管理的要求较低。随着本土创新1.1类新药申报临床的数量增加,一些共性的问题开始在各大机构内凸显。


首先是被不少人诟病的效率问题。南方医科大学南方医院机构办主任许重远在接受研发客采访时指出:“我国研究机构以公有制医院为主体,不可避免地存在传统机制中效率低下的状态和人员积极性不高的问题,我们一直以来也在寻找创新的机制来改进。”


事实上,早在2011年南方医院就开始引入体制外力量——与香港临床与基础研究中心合作建立了药物临床研究合作中心,大胆的引进国际先进经验和成熟的产业化操作流程。与此同时,合作中心开始有一批医生往专职研究者的方向发展。


“让临床试验成为一部分人的饭碗而不是茶杯,要靠它吃饭、靠它实现自己的人生价值和定位,这样才会非常积极参与到临床试验中并用心做好。”这是许重远在调动人员积极性上从吻合人性角度的一个观点。


另外,人才的缺乏是机构普遍面临的问题。许重远考虑说:“将来可能的情况下,如果高等院校、医学院校在职业规划的培训上再增加一些临床试验管理方面的培训,把一部分生物医学背景的学生,引导到临床试验这个方向来培养人才,后续的人才储备就多了。”


在许重远看来,机构的能力就是围绕整个临床研究的能力,从宏观的角度来看包含了研究者科研水平和机构有效的组织实施能力,具体有设计能力、运筹能力、执行能力、纠错能力和兼容能力等。显然,不同机构之间这些能力层次不齐,即便是走在前列的南方医院,也仍有不足。


许重远清楚的意识到,建设这些能力迫切需要在机构内搭建一个武器精良、规范优良、运行机制灵活顺畅的大平台,进而对医院内外的资源进行整合。“要在医院内部形成了一个围绕着临床试验为核心的平台和一群人来做这个事情,这样才能做好。”


"无论叫什么名称,' 机构办公室 ' 还得存在很多年,而政策的调整和改变给了机构重新定位的契机,机构之间的分化将会越来越明显。"


杨忠奇

广州中医药大学第一附属医院

机构办主任



新政下机构的重新定位

最新修订的GCP逐渐与ICH国际接轨,强调了临床试验中研究者和申办方的主体责任这一理念,机构的职责似乎淡化了,让人不禁思考机构是不是无事可做了?


广州中医药大学第一附属医院机构办主任杨忠奇教授给出了否定的答案。一方面是因为中国的医院大多数为公立医院,医生为单位人,并没有独立法人的资格来承接一项临床试验,合同都是由申办方与医院签订,医院对于临床试验许多管理职能都是机构办公室执行  。另一方面,国内医院规模和患者群体都很庞大,每日诊疗任务繁重,因此临床研究医生的水平提高还需要很长的一段时间,对于研究者培训任务更重,这是机构办公室未来重要任务之一。


基于此杨忠奇认为无论叫什么名称,“机构办公室”还得存在很多年,而政策的调整和改变给了机构重新定位的契机,机构之间的分化将会越来越明显。长期管理机构办公室的经验让杨忠奇明白了机构办公室要调整管理流程,尤其是转变原来的管理模式。


“以往机构从接待申办方、资料准备、递交伦理、签合同、药品接收、质控、总结数据等全过程都会参与,做的太多研究者长大不起来。未来模式是强调让研究者负起责任,机构更多管理与服务,两者之间的职责要划分清楚。”杨忠奇说。


除了管理之外,杨忠奇进一步提出机构办公室更要充实学术内容,尤其是在中国加入ICH后要学习的内容很多。“每个人都可以根据自己的专业特点和医院情况,把ICH GCP某一块弄深弄透。这样可以为研究者开展临床试验过程中提供专业的建议。”杨忠奇说。


过去机构办公室的职能或多或少赋予了行政管理的属性,但随着临床试验项目的增加,尤其是高水平的早期临床研究,以及国内制药行业与国际接轨中更高的质量标准和申报要求,机构办公室的职能不再是简单的帮助研究者管理临床试验项目,其特有的协调医院内部各种资源的能力将会发挥更大的作用。另外,研究者在试验方案设计过程中对于机构提供符合现有法规框架下的设计要点和专业意见的需求将会进一步增加,这反过来将促进机构逐渐成为更加学术和专业的临床试验支持部门。而这些转变,对于无论是走在前沿还是处于浪尾的机构而言,都是值得思考的。



责编 | 毛冬蕾

Mao.Donglei@PharmaDJ.com


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陈小娟

Xiaojuan.Chen@PharmaDJ.com

研发客  记者





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