国会意图是FDA努力的方向|FDA历史与逻辑

国会山

撰文 | 齐麟

如果看历年美国国会对FDA的拨款情况，对照联邦政府时不常会遇上预算不足要“关门歇业”的窘境，FDA是国会“好宝宝”的感觉实在很强烈。大多数时候，国会基本照准FDA的预算申请，有扣减但不多。现在的FDA预算愈来愈庞大，不断逼近和超过50亿美元；人也越来越多，眼见已经超过1.5万雇员。而FDA依然坚持认为监管资源有限，难以满足需要。

国会总是对FDA青睐有加吗？

从FDA的发展趋势来看，是这样的。不论是国会的决策支持机构（如政府问责局GAO），还是国会内部的专门委员会（专门负责质询FDA工作），长期持续坚持FDA在美国联邦食品药品监管体系中的核心位置不动摇。

每到FDA发展的关键时刻，各路专家和国会议员们纷纷出谋划策，总能推动FDA的顺利变革。例如，1920~1930年代，药品安全问题成为最大挑战；

1950~1960年代，药品疗效问题成为重点；1970~1980年代，仿制药质量问题受到关注；1980~1990年代，新药创新不足问题成为公众关切；进入21世纪，仿制药审评积压成为问题；最近十年，药品价格成为各方关注焦点。国会不断出台的法案，成为FDA发展的里程碑，解决了一个又一个问题。

特别是1992年以来一系列企业收费法案，不仅为FDA现代化改革提供了资金资源，更是每5年就给FDA一次以法律的形式将一些新的管理措施固定下来的机会。有专家开玩笑说，FDA每次都能在国会审议收费法案的时候，夹带一些“私货”入内。这些都充分体现了立法者对行政机关自由裁量权的宽容和灵活。

国会通过立法约束FDA的权力

不过，认真研究一些历史的细节，我们会发现国会在立法方面有时候对FDA也很严厉。

整个1960年代，国会都对FDA期望甚殷，在药品和医疗器械方面赋予重任。但是进入1970年代，特别是1976年，国会就从食品领域给 47 31805 47 14986 0 0 1548 0 0:00:20 0:00:09 0:00:11 2837FDA教训。国会出台了一系列削减《联邦食品药品和化妆品法》规定权力的法规。FDA十余年致力于控制营养产品和保健食品的努力终结于这一年。国会通过维生素矿物质修正案（Vitamin-Mineral Amendment），限制了FDA监管膳食补充剂及其促销活动的权力，拒绝了FDA的监管诉求。1994年，国会立法通过《膳食补充剂健康和教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act），阻止FDA对膳食补充剂采取更加严格的监管行动。迄今为止，国会也没有准许FDA获得对相关产品按照FDA设想的方式进行从严监管。

国会还对FDA的一些做法很有意见，采取的措施很直接。比如，1977年国会先发制人通过一系列法律，禁止FDA采取在食品中禁用糖精的行动。同年，国会通过一项规定，不允许FDA按计划采取行动管控美国海域收获的贝类产品的卫生状况，除非美国商务部完成了对经济影响的警报评估。看起来，在这些情况下，国会站在了产业的一方，认为FDA的要求过于苛刻。

虽然国会的这些决策未对FDA造成伤筋动骨的影响，但显然FDA会受到教育。有专家认为，美国国会定期会对规制和监管产生怀疑，周期性地在强化监管和放松监管之间进行平衡，顺带敲打了FDA。不过，也可能是FDA在某些领域过于渴望获得有关权力而让国会产生了警惕。1997年，国会通过的《FDA现代化法》（Food and Drug Administration Modernization Act）对FDA监管的多个方面进行改革，对FDA进行全面的约束。

国会质询直接影响FDA的日常行为

其实，国会除了通过立法来约束FDA，还有更多办法。据说国会两党历来都对FDA的工作很有兴趣，质询监督的强度和频度之高超过一般机构。而且，一般每年只有2次质询是因为预算，不到20%的情况是为了立法，一年里还有几十次是国会有具体问题要听取FDA的官员们关于工作进展的解释说明。

关于专题质询，可以去FDA网站查阅国会听证会上的证词。国会的关注通常是重大而及时的问题，或是监管重点，或是利益焦点，或是突发事件。很多证词都是高水平的工作汇报，读下来可以非常全面地了解FDA对某一方面具体问题的考虑和进展情况。

关于审议财年预算报告时的问题质询，更是对FDA年度工作的一次全面检查。如果去读一读有关材料，这种印象会更强烈。比如，就FDA 2017财年的预算报告，众议院拨款委员会提出了36个问题，参议院拨款委员会提出28个问题。两院重复的问题有7个，反映了两院共同关注药物活性成分、脐带血监管、化妆品、罕见病杜氏肌营养不良症（DMD）、医用气体、减钠计划、防晒产品等问题。FDA还向国会提交了一份联合解释声明，对食品安全现代化法案、生物类似药、药物短缺、电子香烟等9个问题进行解释。可以说，两院提出的问题，没有遗漏任何FDA的工作重点，而且在找“痛点”上毫不留情。

两院拨款委员会在提问时很有意思，对一些问题表示“关注”，对一些问题“敦促FDA尽快完成”，对一些问题表示不满“提醒FDA局长：……是必须遵守的最后时限”，对一些问题也会给予表扬。比如，参议院拨款委员会提出：“令委员会感到鼓舞的是，监管科学和创新卓越中心正在进行研究和合作项目，并就2011年启动且于2014年扩展的项目，对FDA提出表扬。有鉴于此，委员会指示局长办公室，在现有拨款中将至少200万美元用于为该中心提供额外的拨款机会，以便对正在进行的试验和研究提供资金支持。”看看，事情办好了，就会有奖励。

国会除了有大棒，也有胡萝卜。

如果以为国会提出问题，只是为了听听FDA的解释，那就错了。比如，众议院拨款委员会在关注到FDA对于减钠的举措之后，明确说：“在科学正式证明人体健康安全的钠摄入量、低钠对血压和健康的影响之前，在直接研究表明钠对健康具有负面影响之前，不得将联邦拨款用于每天低于3克的减钠活动。”如果这还不够严厉、不能让FDA理解到国会的不赞同态度，那么还有更加直接的表达。比如，参议院拨款委员会在关注医用气体监管时就明确指出：“委员会不认同FDA于2015年6月30日向国会提交的报告”。

结语

历史地看，尽管FDA的自由裁量权得到充分尊重，但FDA认为科学合理的、未必都能做，FDA认为不属于自己职责的、也有必须勉力而行的。

正如CDER主任Janet Woodcock在2017年7月关于仿制药的公众听证会上说，FDA不是平衡的设定者，不是平衡方向的决定者，国会才是；FDA的工作是要维护国会建立的平衡。FDA局长Scott Gottlieb明确说，FDA的任务就是要确保实现国会的意图。

是的，国会的意图才是法律的意图，才是FDA的方向。

责编 | 毛冬蕾

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