研究显示nivolumab用于晚期非小细胞肺癌经治患者具有长期生存获益 | 新闻稿
CheckMate-017、CheckMate-057汇总分析显示，nivolumab 治疗组患者3年总生存率17%，两倍于多西他赛治疗组
接受nivolumab治疗的经治晚期非小细胞肺癌患者预计5年总生存率为16%，在不同PD-L1表达水平与肿瘤组织学类型患者中均观察到生存获益
长期随访未发现nivolumab新的安全性信号
中国，厦门，2017年9月29日——百时美施贵宝在2017中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）学术年会上公布了一项基于两个关键III期临床试验（CheckMate-017、CheckMate-057）的最新汇总分析报告，这是首个评估 nivolumab对比多西他赛在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的汇总长期生存数据。结果显示，在汇总人群中，nivolumab治疗组的长期生存获益明显，3年总生存率（OS）达17%，较化疗提高了1倍以上（多西他赛治疗组为8%）。而在另一项研究(CA209-003)中，患者的预计5年总生存率达16%，在鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者中均观察到生存获益。这些数据将在CSCO 2017年年会上进行口头报告，具体时间为9月29日8:30-8:40，厦门会展中心B2厅VIP4会议室（摘要编号#B0826）。
“在国际上，nivolumab已成为不加选择的经治非小细胞肺癌患者的标准治疗。此前，两项随机III期临床试验CheckMate-017、CheckMate-057和另外一项名为CA209-003研究都分别显示nivolumab用于治疗晚期非小细胞肺癌能够为患者带来生存获益。此次的汇总分析再次证实，在广泛人群中nivolumab依然能够获得长期生存获益，三年生存率达17%。”上海市胸科医院肿瘤内科主任陆舜教授表示，“从历史数据来看，晚期肺癌患者的五年生存率约为5%，而在CA209-003研究中，我们看到患者预计的五年生存率达16%，这个结果对临床实践具有重要意义，也是目前PD-1抑制剂在晚期非小细胞肺癌中报道过的时间最长的随访数据，有望使得非小细胞肺癌成为一种慢性病。”
在CheckMate -017和CheckMate -057的汇总分析中，nivolumab在OS上显示出明显优势，nivolumab组与多西他赛组3年总生存率分别为17%和8%（HR 0.70；95% CI: 0.61, 0.81）。经过至少三年的随访后，未发现新的安全性信号。在CA209-003研究中，使用nivolumab的患者预计5年总生存率为16%，生存期超过5年的患者中包括鳞状及非鳞非小细胞肺癌患者。据研究者报告，截至2016年11月15日，多数患者（75%）在nivolumab治疗后未接受进一步治疗，最后一次随访时未发现疾病进展。
百时美施贵宝（中国）开发部负责人阮卡淳博士表示：“肺癌已成为全球和中国发病率和死亡率最高的癌症，在中国，大多数肺癌患者在确诊时已为晚期，对于这部分患者，获得长期生存至关重要。在全球范围内，非小细胞肺癌患者五年生存率不足5%，存在巨大的未被满足的治疗需求。此次汇总分析数据再次证实，nivolumab应用于非小细胞肺癌二线治疗能够为各组织学类型的患者带来潜在的长期生存获益。而目前正在中国开展的三期临床试验也将评估nivolumab对比多西他赛，在经治晚期和转移性非小细胞肺癌患者中的治疗效果。我们希望能够尽快将创新性药物带入中国，帮助中国患者解决迫切的未被满足的治疗需求。”
关于CheckMate-017研究和CheckMate-057研究
CheckMate-017和CheckMate-057研究是两项关键III期、开放、随机临床试验，评估了Nivolumab（3mg/kg，每2周给药一次）与标准治疗多西他赛（75 mg/m2，每3周给药一次）在既往含铂双药化疗期间或之后进展的晚期非小细胞肺癌患者中的应用。CheckMate-017研究共纳入272例鳞状非小细胞肺癌患者，CheckMate-057研究共纳入582例非鳞非小细胞肺癌患者。这两项试验均入组了不同PD-L1表达水平的患者。两项试验的主要终点为总生存（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和不同PD-L1表达的疗效情况。
nivolumab的安全性与这两项关键试验此前报道的数据相符。三年汇总安全性分析显示，10.5%的nivolumab治疗者发生3/4级治疗相关不良事件（AEs）。nivolumab治疗组最常见的任何分级治疗相关不良事件包括乏力（17%）、恶心（11%）、食欲下降（11%）、衰弱（10.5%）、和腹泻（8.9%）。
关于CA209-003研究
CA209-003研究（NCT00730639）是一项正在开展的开放标签、多中心、多剂量、剂量递增的1b期研究，旨在评估nivolumab治疗包括经治非小细胞肺癌（NSCLC）在内的某些晚期或复发性恶性肿瘤的安全性和疗效。在该研究中，晚期非小细胞肺癌患者（n=129）接受1-5次前线全身治疗失败之后，接受nivolumab每2周一次、持续96周以内的静脉注射治疗（剂量为1、3或10 mg/kg）。主要终点为安全性和耐受性。次要终点为抗肿瘤活性。探索性终点为总生存期（OS）和基于PD-L1表达水平的分析。
在所有剂量中，nivolumab治疗非小细胞肺癌患者5年总生存率估算约为16%，中位总生存时间为9.9个月（95% CI: 7.8, 12.4），至少随访58个月。5年总生存率在不同组织学类型中均一致（鳞状细胞癌＝16%[n=54]；非鳞状细胞癌＝15% [n=74]）。
关于肺癌
肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织数据，每年有超过170万人因肺癌死亡。在中国，肺癌的发病率和死亡率居所有癌症之首，2015年发病率为73万人次，死亡率为63万人次，分别占全国新发癌症人数的17%以及癌症死亡人数的22%。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。所有肺癌中约有25%-30%为鳞状细胞癌，约为50%-65%为非鳞非小细胞肺癌。肺癌的生存率与诊断时的肿瘤分期和类型高度相关。在全球，I期NSCLC的5年生存率在47%-50%之间，而IV期NSCLC的5年生存率仅有2%。
百时美施贵宝与免疫肿瘤(I-O)：推进肿瘤研究的发展
在百时美施贵宝，一切以患者为中心是我们行事的宗旨。未来，我们致力于通过研究和开发革命性的免疫肿瘤（I-O）治疗药物来帮助难治癌症患者提升潜在的治疗效果。
凭借广泛的在研化合物和已获批产品，我们始终引领着对I-O治疗的科学探索。我们的在研项目致力于通过差异化的临床研究聚焦广泛的患者群体，目前已有针对不同免疫系统通路的14种分子进入临床研发阶段，涉及超过50种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的临床试验设计使我们引领了I-O与I-O、I-O与化疗、I-O与靶向治疗以及I-O与放疗联合在多种肿瘤领域的治疗，并有望带来亟需的新一轮疗法。与此同时，我们还将继续对该领域进行创新性研究，加深对免疫生物标志物作用的了解并深入理解如何用患者的肿瘤生物学指导整个治疗过程中的治疗决策。
要实现我们的承诺，让更多患者受益于I-O治疗，除了自身的不断创新外，还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力，以期实现一个共同的目标：在临床实践中提供新的治疗方案。
关于nivolumab
nivolumab是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。
基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，nivolumab拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括III期临床试验。截至目前，nivolumab的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。nivolumab的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从nivolumab中获益。
2014年7月，nivolumab成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前nivolumab已在超过60个地区获得批准，包括美国、欧盟和日本。2015年10月，nivolumab与ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。
关于百时美施贵宝
百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药企业。如需了解更多信息，请浏览百时美施贵宝公司全球官网BMS.com或通过LinkedIn，Twitter，YouTube和Facebook关注百时美施贵宝。
本篇新闻稿含有关于药品研究、开发和商业化的“前瞻性声明”，该声明系1995年私人证券诉讼改革法案的规定作出。该声明基于现时的期望作出，包含已知或未知风险的声明描述，包括可能导致推迟、转移或更改的因素，以及可能导致实际结果严重偏离现时期望的因素描述。任何前瞻性声明均无法保证。其他风险包括无法保证nivolumab将获批任何适应症。对本篇新闻稿的前瞻性声明应与很多其它可能影响百时美施贵宝业务的不确定性共同进行评估，尤其是百时美施贵宝截止2016年12月31日年报表10-K、季度报告表10-Q和现时报告表8-K中警告事项中描述的不确定性。无论是否出现新信息、新事件或其它事件，百时美施贵宝不承担公开更新此前瞻性声明的任何义务。
（nivolumab和ipilimumab尚未在中国上市）