IND机制在中国落地，什么是衡量监管的Marker? | 正见

2017年10月9日CFDA药品医疗器械审评审批改革鼓励创新新闻发布会

撰文 | 毛冬蕾

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CFDA副局长吴浈昨天在新闻发布会上回答《经济日报》记者问时说：“改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默认许可。默示许可是什么？不是不审批，而是改变了方式。”

吴局长的语言向来深入浅出，善于打比喻、讲故事。2010年他提出“新优同实”，四个字极为生动的把新药、仿制药和临床研究的改革方向阐述清楚。这次，对临床试验审批以“默示许可、改变方式”的说法，看似举重若轻，背后却是一场行政审批转向技术审评工作方式的大变革，由吴局长亲口道出，彰显了CFDA跟上国际先进监管理念的决心。

今年5月CFDA发布52~54号征求意见稿，到10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这个时间间隔的不算太长。10年前，CFDA颁布鼓励创新的《新药注册特殊审批管理规定》，征求意见稿曾讨论欧美国家IND（新药临床试验申请）机制，应是最早讨论临床试验“备案制”的程序。当年一场DIA日本会议上，CFDA这项举措被同行监管审评人员交口称赞，说中国药品监管从此也走上IND的道路。往后，不少本土企业使用特殊程序加快了上市临床试验申请，比如最知名的有深圳微芯的西达本胺。这些年来，更不断有创新药以“神话”般的速度获批上市，如BI公司的三个创新药在中国同时获批、IPV疫苗、AZD9291，等等，不一而足。

十年间，呼吁接受境外数据、放开早期临床数据和建立IND机制的声音此起彼伏，今天终于实现，我们会问，当期望成真后，紧接着下一步是什么？我们认为，应该是监管审评更加专业化，与国际接轨，好让这些好的政策真正落地。

十年来，中国的法规处在一个前所未有的飞速变化时代，FDA花了将近半个世纪才完善的IND体系，我们通过10年前的特殊程序打开了一扇窗，看到了全球同步研发的风景。到今天，面对与国际同行站在同一起跑线的本土创新药企，新的政策对于监管审评和沟通交流所面临的机遇和挑战是巨大的。

比如，吴局在会上说：“临床试验一定时间之内没有提出质疑，没有否定的话就可以做。一定时间是多长时间？要根据我们的能力。”早前征求意见稿中“60天时限”在这次的《意见》中未曾明示，有一种声音称害怕在第59天被告知要发补和叫停。企业的这种担忧无可厚非，“59天现象”折射出申请人依然抱着拿批件的心态，而非IND Finding的心态。前者是一种行政审批思维，后者是技术审评和动态交流。

无论对业界还是审评机构，改革带来的冲击不但是工作方式的变化，更艰难的是破除从前一方是申报，被动等待，另一方是审批，行政批准的传统思维。药物临床开发不是行政许可，IND机制不是简单的“批”与“不批”的概念，用行政思维的方式不能解决监管改革的全部。这是衡量IND机制落地的监管“标志物”。当没有了以往的法规参照，在一定期限内要跟申请人坐下来围绕科学问题交流时，审评人员和申请人就要认认真真做功课。

古人云，知而后行。美国FDA尚且仍在非常勤奋的不断修改更新各种指南条例，因为他们处在医学技术进步、社会患者群体诉求、大数据信息变革的风口浪尖，需要面对各种压力和声音不断调整自己的工作。我们的制药行业也应在这个最好的时代抓住机遇，勤勉奋进。一切为了满足患者临床需求，保障和促进创新，这是任何一个监管机构监管理念推陈出新的动力所在。

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研发客 主编

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