为CRC补水加油的中国CRC之家|遇见李树婷
编者按
一身大红色长裙，这是今年中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室副主任、伦理委员会秘书李树婷教授参加药物信息协会（DIA）年会的着装，在她走进会场的那一刻，几乎所有与会者的眼球都被她吸引。
听她说，这样一身装束是因为她刚从西藏旅行回来，其实即使不穿的这么红，李树婷也是临床试验界的“大红人”。2014年12月25日成立了中国CRC之家，2015年成立DIA中国药物临床试验机构组织（SMO）协作组织。
李树婷一直都在践行自己的理念，那就是提高临床研究助理（CRC）在行业中的位置及其在试验中的重要性。同时也因她雷厉风行而不失优雅的气度，业界亲切地称她为“婷婷姐姐”。在访谈中，我们更多感受到她对于第一线的临床研究助理那种细微的关注和尊重。到今天，大家很难说，是李树婷从自己开始，影响了中国的CRC行业，还是今天的CRC造就了这样一位“婷婷姐姐”。
记者：郝鹏
文字编辑：施樱子
问： 您从什么时候开始关注到CRC这个行业？
李树婷：在2010~2011年间，我发现我们病房的办公室多了一些陌生人。她们每天像上班一样到我们这里，接待病人、填表、谈话，但我都不认识。就问她们，回答说是药厂请来帮助做临床试验的，她们就像是监查员（CRA）的秘书一样，帮助监查员做很多事，但同时又帮助研究者做事。她们穿着自己的便服给患者发药，我觉得非常奇怪：药厂派来的人帮助管理患者，也不跟医院打个招呼，每天就坐在医院工作了，谁允许的呢？后来一问，原来是研究者同意了。在这些助手的帮助下，我们一个国际多中心的临床试验能够在短期入组受试者120多人，真是奇迹！
问: 这些“陌生人”真的助力了临床研究啊。
李树婷：是的。由于研究助理参与临床试验能够帮助我们快速、大量入组，越来越多药厂派更多人来到我们医院，但是我当时不知道到底有多少人参与我们医院的试验，也不知道这些人都是从哪里来的。
曾经问过一个主要研究者（PI），这是谁在给你填表？他说他也不知道。在那两年间，药厂常常带个人来我院做试验，PI不清楚，我们也不清楚，患者更不清楚每天接待他的人是药厂的还是医院的人。
问：虽然有贡献，但是听上去让人有些不安啊。
李树婷：是啊，当每天看着这些人出出入入在病房和办公室，来往于患者之间，我虽然很肯定他们的敬业态度，却隐隐感觉有些害怕，感觉我们的管理在失控。万一出现问题，没有人能够说清楚到底如何追究责任。
因此2012年起，我决定要管理这些CRC，要让临床试验在安全的条件下进行。这样既能保证数据科学、可靠，也能让研究过程的管理更加透明、规范。其实CRC是研究者的助手，应当看作研究者来管理和照顾，他们不应当是属于药厂的人。
问：我注意到您说的不仅仅是“管理”，而是“管理”和“照顾”。管理我们都能理解，“照顾”又作何理解呢？
李树婷：其实我非常理解我们勤劳的CRC孩子们。我院GCP中心从2007年开始设立了CRC的正式编制，那时大约10个项目是有CRC参与的，这些CRC都是我们院内的职工，有的是正式编制内的研究护士，有的是我们聘用的人员。
从2010年后，随着项目增多，药厂派来的CRC也逐渐增多，但是由于那时的CRC与医院之间没有任何协议，也没有登记、注册，因此在进行临床试验过程中，在医院工作的人都因为他们是药厂派来的，所以没有人会对他们给予照顾。
他们没有固定的工作场所，没有属于他们的办公室，漂泊游走在病房和走廊中，有时占用了病房的地方，医生还会嫌他们碍事，有时打印患者检查单时，护士长又嫌他们浪费了纸墨，所以这些CRC做事的时候都是小心翼翼，躲躲闪闪，要看着医院里医生和护士的脸色做事，如果医生不及时写病历也不敢催，CRF表填不上还要挨CRA的批评，医生写错了也不敢纠正，催病历催急了医生就要瞪眼睛了：你凭什么老管我啊！
问：好像勤勤恳恳却又谨小慎微的“小丫鬟”啊。
李树婷：是啊，实际上这样很不好，因为这样做不符合GCP规范，而遵守法规是我们做事的底线，也是因为不合规，所以CRC由于常常处于两难中。经过一段时间的工作之后，难免会因为位置难处，怎么做都不行，而产生很大的挫折感，坚持不下去时就辞职了，这是当时造成CRC出现很大的流动性的重要原因之一。
更有严重的，研究开始2个月就走了，试验在进行一年的时间里，会更换好几个CRC，监查员得不断地对新来的人员进行培训，最后研究者不满意，申办方也不满意，SMO和CRC也很委屈，这就给这个行业造成了很多的困难和问题。
问：到底是什么原因造成了这种尴尬呢，听上去是善意的初衷，为什么却人人不满意？
李树婷：因为CRC这个行业还是个年轻的行业，在管理上研究机构和药厂还没有十分成熟的办法和统一的认识。
首先，CRC绝不是“丫鬟”，他们是研究者的助理，是研究者团队的一部分。这一点申办方和医院都要看清。所以医院的同仁不应该把他们看作“外人”，而应该看作“自己人”；而申办方也不能自己决定，派CRC进医院来。
其次，CRC属于研究团队，但只是研究助理。在研究团队中每个人都有各自职责，做什么不做什么要按规矩来，按授权来。一些研究者有了CRC就偷懒讨巧，不记原始数据，不审阅录入，这是决然不对的。不久前就有药企利用自己的CRC作假并且被发现，遭到了处罚。
CRC是研究助理，不管是外聘的CRC还是研究机构自聘的CRC，都应该由临床研究机构来管理和监督。机构应当对CRC进行人员资质审查、登记和备案。合规是进行临床试验的基本要求，也是机构办公室的职责。
问：我理解您说的“管理”和“照顾”了，看来“婷婷姐姐”是CRC们名副其实的知心大姐姐了。那您的机构办公室具体是怎样管理CRC的呢？
李树婷：临床研究对于CRC的管理应当是全方位的，就像管理自己的研究者一样。我们对CRC 建立了人员档案库，CRC在参与试验时需要进行资质审查，平时工作中要不定期汇报，每年年终要进行工作评价。在工作方面明确要求，要严格执行方案和试验流程，每个试验我们都有质控 。
从中了解他们的工作情况；在工作条件方面给CRC提供了属于他们的临床研究办公室，配备了办公桌、更衣柜，生活条件上配备了职工食堂的饭卡，免费WIFI，免费洗白大衣；除此以外，我们还常年提供临床研究技术方面的免费培训，提高他们的工作水平和能力。
在我们医院工作的CRC就像一个属于我们GCP中心临床研究科室中的一员，每个试验的研究者对他们都很好，非常配合。他们在这样一个集体中工作，各自负责不同临床试验，谁有问题时就相互请教一下，相互帮助，非常融洽。
问： 这样CRC的归属感也有了，稳定性也好了，也更能使研究质量得到保障。
李树婷：是这样的。我们这里工作的CRC都比较稳定，2~4年的CRC比较常见。他们工作得很愉快，当看到患者的疾病得到缓解时他们感到十分自豪，认为自己所做之事是在积德行善。我看得出来他们喜欢自己的职业，这些CRC不仅为临床试验做出了巨大的贡献，而且自己也在帮助别人的过程中升华了自己。
问：听上去非常不错。现在临床研究中CRC的聘用和管理应该是日趋规范，日臻完善了。我想这和许多像您一样的前辈的点滴努力一定是息息相关的。那么目前有哪些CRC的聘用合作模式呢？您又怎么看待这些模式？
李树婷：首先我们要明确，在中国的临床试验中，CRC的作用是无可厚非的。在CRC的聘用和合作上，目前我认为比较合理的是申办方，SMO和研究单位的三方协议的模式。
问：这么说来您并不反对SMO派遣CRC的合作模式？
李树婷：在合规和完善监督管理的前提下，我认为是这样的。因为医院机构自己聘请CRC还是挺麻烦的，不如通过项目聘请，这种针对项目的合同相对简单。而且医院自己聘请的CRC没过多长时间就变成了体制内的人，就开始涨脾气，态度不好，服务不好，申办方花钱后还得不到很好的服务。 所以把人变成体制内就缺少了市场化管理，缺少市场化的服务通常会达不到效果，因为缺少竞争和流动。这是我的看法。
问：非常欣赏您的观点，更欣赏您的态度。作为研究机构出身的您，能够如此坦率的客观分析，足见您对国内临床研究和CRC行业真诚而严谨的态度。谢谢您今天的分享。
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