从辉瑞中国研发中心十年看跨国公司中国布局演进｜第一现场
编者按
一般说来，跨国药企在华外设立研发中心大致分几个阶段：第一阶段，支持公司的商业扩展，研发活动以市场为导向，为来自西方的产品在当地上市服务；第二阶段，利用当地人才和科研资源，建立特定研发部门，对总部研发部门提供功能性支持；第三阶段，本土研发中心已经有了一定的自主权，独立开发针对当地区域市场需求的新产品；第四阶段，全面整合到公司全球研发网络，同时开发针对当地及全球市场的新产品，并向总部输送人才和知识。
经过十几年从无到有的发展，跨国药企在华设立的研发中心，其功能逐步健全和提升，无不说明全球研发战略正在转移。这种研发中心的全球化和本土化，与最初期只在中国建立营销中心和销售团队相比，有着截然不同的意义：前者是把产品带到中国来，后者是把新药研发的核心技术放在了中国。在这种转移过程中，我们看到，经过十年发展，辉瑞中国研发中心一步步将更多核心技术和资源倾斜到国内来。
记者 徐唯佳
辉瑞中国研发中心在2005年成立于上海，是当时跨国制药企业进驻上海的第二家研发中心。之后2010年，辉瑞又在武汉成立了分中心。辉瑞是唯一一家在中国设有两家研发中心的外资制药企业。迄今，辉瑞研发在中国已历经十载，研发员工过千名，是目前跨国制药公司在华设立的规模最大的研发中心之一。
外资药企的纷至沓来，使得上海这片试验田逐渐成为沃土。据张江药谷的不完全统计，截至2013年，张江高科技园已有378家研发中心。
再铸合作版图
作为在上海及武汉拥有两大研发中心之后的再下一城，辉瑞中国研发中心在今年10月底与上海交大-耶鲁联合生物统计中心签署了合作意向备忘录，双方将携手开展生物医药研究领域的教学和科研合作。
根据双方签署的备忘录，上海交大-耶鲁联合生物统计中心将为辉瑞中国研发中心的员工提供生物统计学和药品法规科学项目的学习机会。同时，辉瑞中国研发中心也将为联合中心的学员提供相应的临床研究项目实习机会。双方还将利用辉瑞丰富的全球研发项目的数据，共同开展一些双方感兴趣的有关疾病领域和方法学方面的研究。
“交大的强项在基因组学和转化医学，耶鲁重视生物统计学和药品法规科学领域，这些都是合作很好的契合点。比如，联合中心有一位在耶鲁工作了三十余年年非常有影响力的学者，他曾作为美国FDA和一些创新药公司多年的顾问参与了很多重大创新药的审评工作，同时也为CFDA做了多年培训工作。CFDA 近期开始的一系列举措定将中国新药创新领进一个新纪元，新药研发者和审评人员间的讨论交流会在一个更科学和更合理的水平上进行。在这新的申报审评环境中，耶鲁这位专家能做的培训和咨询是极具价值的。”辉瑞（中国）研究开发公司董事长兼总经理谭凌实博士说。
作为辉瑞中国研发中心的灵魂人物，在辉瑞纽约总部工作9年后，谭凌实为辉瑞提出了一套具有说服力的在华投资建立研究开发业务的方案，且于2005年被派到中国负责在上海建立辉瑞中国研发中心，并在庆祝研发中心成立5周年之际组建了武汉分中心。谭凌实是辉瑞-复旦药物研发教育中心的联合创始人，于2009年创办了中国第一个临床数据管理和统计编程的研究生项目。
做好数据库的建立、管理及应用是未来新药研发以及健康行业发展的大趋势，对此，谭凌实认为，交大在积极引进电子病历及健康数据系统方面起了很重要的作用。而耶鲁在美国可以用许多重要的数据库做研究，比如复员军人数据库，还有很多这方面的专家和经验。
“在今天这个医药创新变革的大环境下，精准医疗、大数据、基因组学都是未来发展的大趋势。”谭凌实补充道。
记者在对谭凌实的采访中了解到，辉瑞在中国的研发团队是辉瑞在美国以外最大的，实际上所有辉瑞新的产品开发都要在某个环节通过这个研发中心，所以在中国的研发中心是辉瑞全球的重要的研发枢纽。而在数据管理与统计编程方面对于全球的贡献尤为突出，在这里承担了几乎所有全球早期临床开发的项目，且被全球的管理层高度认可。
“因为早期临床研究的时候，公司对产品很多方面的了解还不是完全成熟，这个阶段风险比较高，变化比较多、比较快，这部分全球的工作基本上是在辉瑞内部中国的研发中心进行。”
另外，辉瑞中国研发团队还负责全方位辉瑞中国市场新药开发和临床试验的运作；负责约三分之一的全球药物安全警戒方面工作，包括处理上市前后的不良事件、产生产品汇总报告、安全信号监测、利益和风险的管理；支持50%辉瑞全球注册文件编辑上交工作，并且全面负责亚太国家的注册运作。
从建立到扩张
近年来，辉瑞每年在药物研发方面的投入超过70亿美元，截至2015年7月，辉瑞共有84个正在进行中的研发项目。这些项目涉及肿瘤、心血管与代谢疾病、免疫炎症、神经精神与疼痛、罕见病和疫苗六大疾病领域，含有小分子、生物制剂、疫苗和基因疗法等各种医疗途径的新药研究与开发。
作为最早进驻上海的外资药企研发中心，罗氏在十多年的耕耘中也不断有新的尝试和突破。2014年，投资约25亿人民币在中国苏州建立新的诊断设备制造基地。同年，又投资1.36亿瑞士法郎（约合人民币8.63亿元）在上海建造全新的研发中心——罗氏上海创新中心。毫无疑问，上海，或者说中国，已经成为了更多外资药企研发的重要阵地。即便在张江已形成了遍地开花的趋势，各自依然有着不同的布局。
对罗氏而言，中国的研发中心帮助其拥有从疾病生物学到小分子发现平台，以及临床前和临床开发的完整价值链。新的研发中心则是为了其在抗感染领域实现领先地位而打造的。该研发中心并不局限于中国或亚洲疾病市场，而是辐射全球范围。对辉瑞而言，中国研发中心更多侧重后期开发，而非早期实验室。临床开发包括药物的安全警戒和风险管理，还有新药申报，法规方面的功能。
诺华的到来在2006年，虽然比辉瑞和罗氏稍晚，但实力却不容小觑。曾投资1亿美元建立的上海研发中心，旨在研究导致癌症的感染因素。而在2009年，诺华又再次追加了投资，斥资10亿美元扩建在上海的实验室，这是继美国麻省、瑞士总部巴塞尔之外的全球第三大研发中心。该实验室针对亚洲尤其是中国的高发性疾病，比如肝病、呼吸类疾病等进行研究，以更好更快地服务亚洲患者。
当然，亦有不少知名外资药企在最近几年才开始讲目光投向中国。尽管是后来者，却并不能说是迟到者。2013年，作为全球最大的研发型生物医药企业之一，美国安进生物技术公司与上海科技大学签署合作备忘录，在上科大张江校区内设立安进中国生物医药研发中心，该中心旨在打造全球领先的抗体研究所。而赛诺菲在2014年成立了亚太研发总部，汇聚了赛诺菲在此地的12个国家的研发力量，整合所有地区的研发资源。
谭凌实认为：“由于医药研发行业的特殊属性，一个完善的生态系统对于鼓励创新至关重要。这个系统需要一个高效的管理和沟通机制来统筹，协同资源分配。它有三大要素：能力，投资和政策。中国在建设创新生态系统上仍面临理念和机制上的挑战。具体到生态系统的各个要素，分别有不同的短板，尤其是政策环境。中国医药创新目前面临额最大问题是政策没有起到充分激励创新的作用，大大减弱了政府在投资和能力方面支持举措的效果。如果在这方面有根本的提高, 创新能力和投资意愿也会随之改善，中国医药创新起来的速度会让很多人吃惊。”
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