从临床试验信息牵出的问题
4月3日下午15点52分,有人在一个论坛(nga.cn)上发布了这样一则信息。
该信息提到的网站,clinicaltrials.gov,是美国美国国立卫生研究院旗下的美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)专门用于临床试验的资料库,2002年开始运行。
由于临床试验是公共事件,为了避免由于信息不透明,误导医生和患者,乃至危害公众健康,所以需要通过建立临床试验的注册制度,使公众能够自行查询到临床试验的相关信息,从而保证临床试验的透明化。想要发表高水平的临床试验相关的学术论文,所使用的数据,也必须是在官方认可的临床试验注册平台上注册过的临床试验中的数据。
因此,通常一个新药要在全球上市,就必须到这类临床试验注册库注册。
该信息提到的君实生物的新冠口服药VV116的临床实验注册信息,可以在该网站上搜索该口服药的代号:VV116。
网址是:
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=VV116
搜索结果目前有6条。
其中第3条是4月22日刚发布的,VV116和辉瑞Paxlovid的对比临床试验。
1、2、4、5、6就是爆料文提及的5个临床试验。这其中1、2、4是普通试验。暂且跳过。
6是VV116和法匹拉韦的对比临床试验。法匹拉韦是海正药业的仿制药,专利在日本富山化学手里。试验目的是中度到重度的新冠患者的治疗。6的试验地点有2个,一个是上海,一个是乌兹别克斯坦。也就是从上海和乌兹别克斯坦招募中度到重度患者来进行临床试验。即上海和乌兹别克斯坦有重度患者。
我们来看看这第5个临床试验的信息。
网址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05242042
确实如爆料文所述,该临床试验主要研究者是某网红医生。
我们上面提到,上面的爆料文是4月3日下午15点52分发的。然后这个临床实验的信息在4月4日被更新了一个新版本。全部5个临床实验,只有这个临床实验的信息被更新。
在页面的最下部的“more information”中,找到“版本变更历史”,点击进入。
然后,你可以选择将两个版本并排对比:
然后你发现,这个版本的更新内容,就是集中在临床试验地点上,从原来的一个地点变成了7个地点。
4月3日,爆料文提出疑问,为何这个试验仅仅是上海单一临床测试地点,为何网红医生精准预测到上海会有很多很多患者可以被招募进组做实验。
4月4日,该信息更新,改为7个地点。
问题:为什么要更改呢?是实验方案更新了?是恰好?
我们继续。
这7个地点分别是上海、江西南昌、辽宁沈阳、江苏无锡、河南郑州、重庆、香港。
也就是说,要从这7个地方招募新冠患者来进行临床试验。即这7个地方有新冠患者。
有人会说无锡是因为建了方舱,接收从上海转移过来的患者。我查了一下,无锡的方舱是在无锡市太湖国际博览中心,1500个床位,是由无锡的江南大学附属医院负责管理。而在这个实验方案里,临床试验是在无锡的第5人民医院做的,所以患者应该不是从上海转移过来的那批。
另一个实验地点:江西省会南昌。江西的疫情统计信息如下。
以上信息均为公开信息。我不做任何推测,仅仅是接力传达信息。
我衷心地祝愿上海、江西南昌、辽宁沈阳、江苏无锡、河南郑州、重庆、香港这几个地方没有疫情,不要有足够的患者来做临床实验。
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