重磅！豪森药业1类新药甲磺酸阿美替尼片获批，全球第二个三代 EGFR-TKI 创新药！

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导读

3月18日，国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司自主研发 1 类创新药阿美乐^®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。

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资料显示，肺癌的发病率在中国均居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代 EGFR 抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1 年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是 T790M 突变所导致。据介绍，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。经独立评审委员会评估，在注册临床研究中，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显。上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)不仅疗效好而且安全性佳。该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性。台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出，无论从疗效还是安全性表现来看，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物，该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。

作为中国领先的创新驱动型制药公司，豪森药业经过多年的研发与探索，已经储备和上市了一系列的创新药物，包括最新一代抗厌氧菌药迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）、一周仅需注射一次的降糖药孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治疗慢性髓性白血病（CML）的“新二代+”药物豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）。此次，豪森药业自主创新的全球第二个三代 EGFR-TKI 阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的获批上市，其优异的有效性和安全性将为更多的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期生存的希望。

来源 | 豪森药业、中国网财经      编辑 | 化学加

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