恩华药业1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床

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导读

近日，江苏恩华药业股份有限公司发布公告称，其收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

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NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明，NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效，且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。

截至目前，恩华药业NH102项目累计已投入研发费用约为1,265万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

恩华药业表示，对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步丰富公司在精神类药品的产品线。

企业简介：

江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年，2008年在深圳证券交易所上市，股票代码002262，为科、工、贸一体化的医药企业，国家精神类药品定点生产单位，国家高新技术企业，国家医药百强企业。主要生产经营中枢神经系统用药，战略定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。另外有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段，具有全新的化学结构和作用机理,逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地，总占地面积900余亩，企业具有经国家认证的原料药、固体制剂、水针剂、冻干粉针剂等车间，具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂十余条生产线。目前具有原料药33种300吨/年；西药制剂100余种，固体制剂30亿片（粒）/年、针剂1亿支/年的生产规模。

来源：恩华药业

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