成员企业利好不断，创新药审批获新进展 ｜红杉医疗头条

 [ 编者按 ]  新冠肺炎全球蔓延的当下，红杉中国医疗成员企业在助力全球战“疫”的同时，创新药、靶向疗法等药物研发也获得审批新进展，将进一步为癌症、心脏病等重症患者带来曙光。

红杉中国在医疗健康领域已有10余年的深入研究与系统性的投资布局，这一领域的成员企业近100家。ARMO、贝达药业、博瑞医药、华大基因、基石药业、健帆生物、锦欣生殖、启明医疗、燃石医学、稳健医疗、薇诺娜、微医、小药药、新产业生物、信达生物、药明巨诺、药明康德、奕瑞光电子、再鼎医药等众多优秀企业的背后，都有红杉中国的陪伴。

 “红杉医疗头条”每两周定期发布，聚焦红杉医疗成员企业的最新动态，分享行业的最新洞见。

FDA批准首个胆管癌靶向疗法！

信达生物拥有中国权益

4月17日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Incyte公司Pemazyre（pemigatinib），用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，这也是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。信达生物拥有该药物在中国血液病和肿瘤治疗领域开发和商业化的权利。目前该药物正在中国几十家中心医院开展临床研究。
Pemigatinib是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，对FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。FGFRs在肿瘤细胞增殖、生存、迁移、和新生血管形成中发挥着重要作用。FGFRs基因的融合、重排、易位和扩增与多种癌症的发生和进展密切相关。
2018年12月，信达生物与Incyte就Incyte发现并研发的三个临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物获得了在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对包括pemigatinib在内的三个候选药物在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。
同时，pemigatinib正在中国几十家中心医院开展临床研究，有望改变胆管癌疗效差、生存时间短的治疗现状，造福更多中国患者。

FDA批准首个胆管癌靶向疗法，信达生物拥有中国权益

燃石医学基于ctDNA的精准检测为晚期胆管癌靶向治疗保驾护航

在胆管癌中，越来越多的靶向药物以其优秀的表现得到临床的认可，对于患者而言，通过基因检测发现肿瘤基因组所携带的基因变异，才能有机会选择这些靶向药物，寻求更多治疗获益的可能。
燃石医学作为中国首家通过美国CLIA认证（包括ctDNA和肿瘤组织，符合NCCN指南要求）的检测机构，在液体活检领域进行了大量探索研究和验证工作，已发表十余篇相关研究成果，充分验证了燃石液体活检技术在临床上应用的准确性和可靠性。
考虑到ctDNA中的部分基因变异突变丰度较低，燃石将所有的血检产品的测序深度的质控标准均设置为10000X（个别过渡产品除外），最大程度保证了ctDNA中低丰度基因变异的准确检出。
严格的质控也是液体活检结果准确可靠的重要保障。燃石一直积极倡导基因检测的质控规范化，是国内首家在每一份临检报告中给出详细样本质量评估的公司。针对ctDNA的片段长度特征，燃石自主开发了用于质控的算法，可准确评估DNA质量及WBC污染，确保每份血液检测结果的精准可靠。

燃石医学一直致力于通过NGS检测实现对肿瘤患者的精准治疗

再鼎卵巢癌创新药物则乐®补充新药申请获优先审评资格

再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐®（尼拉帕利）的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“此次则乐®补充新药申请获得优先审评资格，说明卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大的医疗需求尚未得到满足，也彰显了则乐®未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。在中国，卵巢癌仍然是一种严重的疾病，我们很高兴更多患者有望在不久的将来使用则乐作为一线维持治疗。感谢审评审批部门响应患者需求、致力于满足患者所需，我们将积极配合审评工作，推动则乐®这一重要的新适应症获批。”
则乐®可用于对含铂化疗完全或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的单药维持治疗。再鼎医药正在中国开展则乐®用于卵巢癌患者一线和二线维持治疗的关键研究，一期研究结果显示，尼拉帕利在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中评估的结果相当。
再鼎医药从葛兰素史克公司获得则乐®在中国内地、香港和澳门的授权许可协议。自2018年10月在香港上市以来，则乐迅速获得市场份额，基于IQVIA的数据，目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂。

则乐®补充新药申请获优先审评资格

基石药业首次递交中国大陆新药上市申请！

同类首创胃肠间质瘤靶向药avapritinib

基石药业宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。
Avapritinib是一款强效、高选择性的、在研口服针对KIT和PDGFRA基因突变的抑制剂，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发。这也是基石药业首个获NMPA受理的新药上市申请，标志着公司向商业化转型迈出重要一步。
今年1月，美国FDA已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者，成为目前首个且唯一在美国上市的，针对PDGFRA外显子18突变治疗的精准靶向药。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示："在avapritinib获美国FDA批准上市仅三个月后，基石药业已分别在中国台湾和中国大陆地区递交avapritinib的新药上市申请，希望能尽快将这款同类首创的精准靶向药物带给大中华地区的晚期GIST患者。随着公司向商业化转型的步伐不断加速，未来几个月中，基石药业还将在中国递交多个重要产品针对多种适应症的新药上市申请。"
目前基石药业开展的中国I/II期桥接研究的初步数据显示，中国GIST晚期患者的安全性及药代动力学特征数据均与NAVIGATOR全球研究数据一致，耐受性良好。

基石药业首次递交中国大陆新药上市申请

华大基因新冠核酸检测产品获得澳大利亚TGA注册

日前，华大基因宣布公司新型冠状病毒核酸检测产品获得澳大利亚药物管理局（TGA）的注册，具备了向澳大利亚临床市场供应的资质。澳大利亚被公认是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。此次获得TGA注册，有利于进一步提升华大基因产品的国际竞争力，在全球范围内助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。
此前，该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书，同时，该产品已获得了美国FDA签发的紧急使用授权（EUA），通过了日本PMDA认证。
截止目前，华大基因在全国完成近60万人份新型冠状病毒检测，检测试剂盒日产能达200万人份，国际订货量已近千万人份，覆盖80余个国家和地区。
此外，由华大基因运营的“火眼”实验室也走出国门助力当地疫情防控工作。三月下旬期间，G42集团和华大集团共建的阿联酋阿布扎比“火眼”实验室正式启动，由华大基因建设的文莱“火眼”实验室也在当地开始运营。截至目前，已有10余个国家和地区的“火眼”实验室正在建设和洽谈中。

澳大利亚TGA注册截图(部分)

启明医疗VenusA-Valve System经导管人工主动脉瓣膜巴西获批上市

启明医疗旗下产品VenusA-Valve System 经导管人工主动脉瓣膜置换系统获巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准上市，成为仅有的拥有多个国家注册证的国产导管瓣膜产品。
2012年9月10日第一例国产瓣膜VenusA-Valve完成人体植入，率先获批在中国上市，上市后的3年中，凭借其优越的产品性能在中国市场一直保持绝对领先的市场占有率，总共累计植入量超过3000例。 
此次VenusA-Valve在巴西注册获批，是国产瓣膜最早在南美地区获得的市场注册证。启明医疗的总经理訾振军表示：“VenusA-Valve 在巴西的获证上市，夯实了启明医疗的国际化进程，也是国产瓣膜产品扩展海外市场迈出的重要一步。同为金砖国家，我们也很自豪来自中国的产品可以为巴西的患者提供新的治疗方案。相信VenusA-Valve 将会凭借其突出的性能优势加速启明医疗海外业务的增长。”
启明医疗在TAVR治疗领域拥有完善的产品布局，提供“脑保护-球囊-瓣膜”的整体解决方案，彰显中国创新企业在结构性心脏病介入治疗领域的领军实力。启明医疗将继续致力于结构性心脏病治疗医疗器材的研发和市场化，为提供更安全的手术解决方案不断努力。

巴西注册获批截图（部分）

不负使命！稳健医疗收到湖北防控指挥部感谢信

4月以来，稳健医疗接连收到湖北省防控指挥部、新洲区防疫指挥部、紫金县疫情防控指挥部、团中央青年志愿者行动指挥中心、河源江东新区经促局、佛山市发改局、中铁武汉局的感谢信。
稳健医疗在行业内首批通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证，产品获得欧盟CE认证、美国FDA认证以及日本厚生省认证等。同时，针对口罩、防护服等防护产品的生产制造和质量控制，稳健医疗积累了丰富的经验。
从来料检验、过程控制、到半成品验收，中间每道工序、每个环节稳健医疗都有标准流程管理，在快速提产的同时保证产品质量。
为了让“战甲”更快抵达一线医务人员手中，湖北稳健快速攻关，成功完成“电子束”进行防护服灭菌实验，实现即时灭菌即时出货，填补市场空白，解决EO灭菌后需要7-14天的解析期的困扰，为这次防护服快速灭菌和投放市场做出了贡献。

稳健医疗收到湖北防控指挥部等机构的感谢信

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