信达生物、再鼎医药领衔，多起重磅产品战略合作落地 | 红杉医疗头条

【编者按】从me-too/me-better到first-in-class/best-in-class，从中国市场到全球市场，中国生物医药产业的发展水平从企业间的合作以及产品的布局变化趋势中可以清晰的显现出来。

近日，信达生物和再鼎医药等企业围绕着一系列全球重磅产品的合作，便更好地体现出了这种趋势。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了近200家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过30家已经在A股、港股、美股完成IPO。

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趋势&焦点

破纪录！药明生物加速赋能新冠中和抗体从DNA到EUA

5月27日，由药明生物技术赋能支持、Vir Biotechnology与葛兰素史克合作研究与开发的新冠中和抗体VIR-7831（通用名Sotrovimab）获得FDA的紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿科患者，成为第三款获得EUA的新冠治疗中和抗体，有望为新冠感染者带来新的治疗选择。
药明生物创新技术平台和一体化CMC策略为加速新冠抗体开发提供了重要助力。药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“在如此短的时间内实现EUA几乎是不可能完成的任务，我们非常荣幸见证这一不可能变为现实，见证抗击新冠疫情历程中的里程碑。这也是药明生物赋能合作伙伴抗击新冠疫情最有力的证明之一。Vir公司的首席医学官Phil Pang博士此前也曾在公开场合表示，与药明生物合作后，有望用3-5个月的时间来完成通常需要10-12个月才能完成的临床试验申报的工作。

图片来源：Nature Biotechnology

2020年4月，Vir公司在Nature Biotechnology期刊上发表了在疫情背景下加快抗体药物研发进程的文章，图示说明了如何将常规至少一年以上的载体到IND过程缩短到6个月。Vir团队也在上述文章中致谢了药明生物团队为加速开发所做出的的贡献。

数坤科技重磅发布数字人体，中国冠脉AI首获MDR CE认证

5月27日，数坤冠脉AI辅助诊断产品和数坤肺炎AI辅助诊断产品双双获得了欧盟MDR CE证书，数坤冠脉AI产品是首个获得欧盟CE认证的冠脉AI，也是国内唯一获得NMPA、CE双证的冠脉AI。

CE认证是医疗器械产品进入以欧洲为中心的大多数国家需要的准入门槛，而MDR则是欧盟委员会顺应医疗器械行业发展而发布的新版法规，对产品上市前的临床评估和测试提出了更高的要求。
MDR新规之下，进入欧洲市场的医疗器械将被实施更严格的限制，同时，申请难度加大也对行业从事者提出了更高的要求。数坤两款AI产品获得欧盟CE认证，这意味着数坤AI产品能够很快进入欧盟市场。
近日，数坤科技也在第84届中国国际医疗器械博览会(CMEF)春季会推出了“原创AI智慧医疗整体解决方案”，旨在推动智慧医疗建设和医疗服务模式创新。此次亮相的数坤科技“数字人体院级影像人工智能解决方案”涵盖多部位、多场景、多模态，以多模态数据为核心驱动力，为医生创造全新的工作方式，助力数字化、信息化、智能化的智慧医疗建设。

前沿&动态

信达生物超1.89亿美元新合作，获葆元医药POS1/NTRK抑制剂大中华区独家许可

6月1日，信达生物制药与葆元医药宣布双方达成协议，信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。

根据协议条款，信达生物将作为独家合作伙伴获得taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化权利。葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批，以及大中华地区的临床生产和商业化生产。信达生物有权在香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。
根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。

再鼎医药3.38亿美元引进KRAS抑制剂Adagrasib大中华区权益

6月1日，再鼎医药宣布就小分子KRASG12C抑制剂Adagrasib在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）与Mirati  Therapeutics公司达成合作和许可协议。
Mirati  Therapeutics是一家于纳斯达克上市、处于临床阶段的精准肿瘤公司。Adagrasib是一种研究性、高选择性的有效口服小分子KRASG12C抑制剂，通过优化以维持靶向抑制，这一特性对于治疗每24–48小时再生一次的KRASG12C突变癌症非常重要。
根据协议，再鼎医药拥有在大中华区研究、开发、生产及独家商业化adagrasib的权利。再鼎医药将支持adagrasib的全球性注册临床研究，以加速KRASG12C突变癌症患者的入组。再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“我们的目标是使adagrasib成为我们肺癌管线中又一个重要产品。我们还对adagrasib治疗结直肠癌、胰腺癌和其他KRASG12C突变高发瘤种的潜力感到兴奋。”

Mirati可选择在大中华区共同商业化adagrasib，并保留adagrasib在大中华区以外所有国家的完全和独家权利。Mirati将获得6,500万美元的预付款，并有可能获得高达2.73亿美元的额外开发、注册和销售里程碑付款。Mirati也有资格获得基于adagrasib在大中华区的年净销售额的里程碑付款。

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