燃石医学、基石药业等多家红杉医疗被投企业达成重要战略合作 | 红杉医疗头条

【编者按】近日，红杉医疗被投企业燃石医学 、基石药业、阅微基因等先后宣布达成多起重要战略合作，瑞科生物也宣布获得新冠疫苗《药品生产许可证》，在产品管线推进上迎来突破性进展。红杉中国医疗被投企业喜讯频传。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了超过200家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中40家已经在A股、港股、美股完成IPO。

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趋势&焦点

瑞科生物获得江苏省药品监督管理局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》

近日，瑞科生物宣布已收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》（许可范围：重组双组分新冠肺炎疫苗【CHO细胞】），表明瑞科生物江苏泰州生产基地完全具备了重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）的生产条件。这也标志着瑞科生物向成为一家疫苗研、产、销全产业链企业的目标又迈出了关键的一步。在疫苗管理法实施之后，疫苗生产许可证审批收紧，瑞科生物是近年来少有的新拿到生产许可的企业之一。据了解，瑞科生物在江苏泰州已建成的新冠疫苗及佐剂生产基地按照国际现行版GMP标准进行建设，总建筑面积超过17,000平方米，已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能，可快速扩产至年产3亿剂规模。该生产设施工艺设备先进，信息化程度较高。

燃石医学、基石药业等多家红杉医疗被投企业达成重要战略合作

2021年11月18日，燃石医学宣布与跨国药企德国默克集团达成伴随诊断战略合作协议。燃石医学将推进自主开发的燃石朗清®液体活检方案，用于默克重磅口服MET抑制剂tepotinib（商品名TEPMETKO®）在中国大陆的伴随诊断注册。

21日，基石药业与恒瑞医药联合宣布，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。根据协议，恒瑞将支付基石药业总计最高约2亿美元（约13亿元人民币）的首付款和里程碑付款。基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利，许可用途为所有人类和动物疾病。同时，基石药业将保留抗CTLA-4单抗CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。

此次战略合作是基石药业继今年两款同类首创药物上市后，又一加速更多创新肿瘤疗法推向市场的重要布局。基石药业与恒瑞医药强强联合，发挥各自在创新研发和商业营销的优势力量，加速肿瘤免疫骨架产品CS1002的后续开发和商业化进程，使中国广大地区的不同肿瘤类型的患者获益，同时双方管线协同联合应用亦可最大化发挥其市场价值，保留CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。
同样在近日，北京阅微基因技术股份有限公司与正大天晴药业集团股份有限公司就微卫星不稳定检测技术在正大天晴南京总部正式签署战略合作协议。阅微基因授权正大天晴成为“阅爱康™微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”（简称“MSI试剂盒”）及配套仪器、分析软件在全国范围医院系统内的独家推广方。

腾盛博药被纳入恒生综合指数，信达生物被纳入恒生中国企业指数

2021年11月19日，腾盛博药生物科技有限公司宣布根据香港恒生指数有限公司的公告，腾盛博药获纳入香港恒生综合指数（HSI）。恒生指数为香港股票市场最有影响的指数，由恒生指数有限公司负责计算及按季核查、公布成份股调整。其中，恒生综合指数（包括500只成份股）涵盖在香港联合交易所主板上市证券总市值最高的95%。
11月22日，信达生物制药亦宣布根据恒生指数公司公布的最新调整结果，公司股票被纳入恒生中国企业指数（HSCEI），并将于2021年12月6日正式生效。恒生中国企业指数作为香港乃至国际股票市场具有广泛影响力的指数之一，包括了50家市值及交易量领先的香港上市的中国企业。信达生物成功成为香港联合交易所首个也是唯一被纳入HSCEI的18A创新生物制药公司，股票有望受到相关直接追踪HSCEI指数的被动资金配置。

前沿&动态

Beam Therapeutics体外碱基编辑细胞治疗药物IND申请获批

当地时间2021年11月8日，基因编辑公司Beam Therapeutics宣布该公司治疗镰刀型细胞贫血症（Sickle Cell Disease）的碱基编辑基因治疗药物管线BEAM-101的IND申请获得FDA批准，碱基编辑基因治疗药物正式进入临床阶段。
BEAM-101是一款治疗镰刀型细胞贫血症的个性化细胞治疗药物。该药物通过电转的形式引入腺嘌呤碱基编辑器（Adenine Base Editor, ABE），对HBG2、HBG1启动子区域进行碱基编辑，重新引入拥有遗传性胎儿血红蛋白持存综合症（Hereditary Persistence of Fetal Hemoglobin, HPFH）个体体内存在的单核苷酸多态性，从而通过提高胎儿血红蛋白表达量的方式缓解镰刀型细胞贫血症患者的症状。遗传性胎儿血红蛋白持存综合症是指成人红细胞中持续存在过量的胎儿血红蛋白（Fetal Hemoglobin，HbF），血液学检查正常的遗传综合征。携带者常无临床症状，血液学检查正常，不影响人体健康。
BEAM-101是第一款获得IND批准的单碱基基因编辑药物。Beam Therapeutics目前已在准备启动BEAM-101的临床I/II期试验BEACON-101，旨在评估治疗镰刀型细胞贫血症的安全性和有效性。

精锋医疗创始人王建辰受邀参加全国经济形势专家和企业家座谈会并发言

2021年11月18日，全国经济形势专家和企业家座谈会在北京举行，国家各部委领导及行业专家出席参与，红杉医疗被投企业精锋医疗受邀参与，精锋医疗创始人王建辰博士结合企业自身发展，就科技创新等进行了发言。

截至2021年11月，精锋医疗已累计申请及授权专利超400项。目前，精锋医疗的手术机器人已获得国家三类医疗器械审批绿色通道。精锋多孔手术机器人已完成泌尿外科临床入组，成为国内首个进入双科室（泌尿科、妇科）临床注册手术机器人公司，预计2022年产品上市。另外单孔手术机器人已启动临床试验注册，有望成为国内首个上市的单孔手术机器人产品。
11月19日下午，深圳市副市长郑红波率队一行调研了精锋医疗。郑红波副市长对精锋医疗的发展给与了高度的肯定，并要求相关职能部门全面配合服务企业，扶持深圳本土研发企业发展，解决企业发展的实际困难，鼓励精锋医疗创新突破。

国内首款单核苷酸位点微卫星不稳定（MSI）基因检测试剂盒获批上市

近日，由北京阅微基因技术股份有限公司自主研发的微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（简称“MSI试剂盒”）正式获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。

MSI试剂盒是国内首款基于全单核苷酸位点的微卫星不稳定检测试剂盒，通过荧光PCR+毛细管电泳法，可用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中6个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，从而判断MSI分型状态，辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。
微卫星（Microsatellite）是遍布于人类基因组中的短串联重复序列。大量研究表明，微卫星不稳定（Microsatellite Instability，MSI）由错配修复（MMR）基因发生缺陷引起，与肿瘤的发生密切相关。MSI在结直肠癌/胃癌/子宫内膜癌预后判断和化疗方案选择、PD-1/PD-L1免疫用药指导方面有重要的临床意义。截止目前MSI已经被写入了十多种癌种的NCCN指南中。

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