以临床需求为导向，多款红杉中国医疗成员企业产品获突破性认定 | 红杉医疗头条

已于CDE官网公示，信达生物引进的KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。NSCLC约占肺癌病例的80%~85%，多数NSCLC患者携带不同的基因突变，KRAS G12C突变是其中常见突变形式（约13%），迫切需要针对性的靶向治疗。

GFH925（IBI351）是一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试也显示，GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，GFH925抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

此前，信达生物与劲方医药达成全球独家授权协议，获得了GFH925在大中华区的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。目前，GFH925单药针对携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究正在进行中。

图源：CDE官网

全球第三个！燃石医学多癌种早检产品OverC™获得FDA突破性医疗器械认定

1月3日，燃石医学宣布其自主研发的多癌种早检产品OverC™获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。

OverC™可以通过抽取一管外周血(8~10毫升)，为50-75岁的受检人筛查肺癌、肝癌等多个癌种，并进行组织溯源，提示癌症相关甲基化信号的来源器官，临床医生可根据筛查结果进行针对性检查并进一步诊断。OverC™依托于燃石医学早检核心技术平台ELSA-seq，这一技术贯穿燃石医学早检产品的研究与开发，其中包括六癌种早检产品燃小安®，可进行肺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌的早期检测，这些癌种占中国癌症总发病率的50%，占总死亡率的62%。把癌症拦截在早期，将极大改善癌症患者生存率，减轻社会经济负担。

本次获得FDA“突破性医疗器械”认定，代表着燃石医学在多癌种早检产品开发中的技术创新性和领先性得到美国监管机构的认可，也证实了多癌种早检的临床意义与社会价值获得监管的重视。

亚太唯一入选的中国企业，心擎医疗国际舞台再受关注

近日，在"福布斯亚洲100家值得关注的企业"研讨会（Forbes Asia 100 To Watch Webinar）上，心擎医疗作为亚太地区唯一一家中国企业获“联邦快递2022年度中小企业大赛”在亚太、中东和非洲（AMEA）地区的特别提名奖。心擎医疗CEO徐博翎博士也因其在国内人工心脏自主研发的积极贡献入选“福布斯中国青年海归菁英100人”。这是继心擎医疗于今年上榜“福布斯亚洲100强”后，再次在国际舞台备受瞩目。

自2017年成立以来，心擎医疗保持着敏捷、高效的研发节奏。仅用3年的时间，从零开始完成了“全球唯二、国内唯一”自主研发的体外磁悬浮人工心脏并推向临床，目前已成功救助数十位患者。并由武汉协和医院心脏大血管外科董念国主任团队突破性地实现手术微创化，在体外人工心脏辅助期间不影响患者下肢行动，可自主进食并下床锻炼。

数据显示，我国共有975项人工心脏相关专利申请信息，其中，心擎医疗共提交209篇专利申请，包括PCT申请43篇。拥有中国自主知识产权的研发企业在人工心脏领域作出的突破与贡献，将为国内乃至全球心力衰竭患者提供更多治疗手段与生还的机会。

两款ADC药物获新进展，普方生物PRO1184已完成首例受试者给药

1月3日，专注于开发新一代大分子靶向药物的临床阶段生物医药公司普方生物宣布其ADC药物PRO1184（临床试验编号NCT05579366）已完成临床一期试验的首例受试者给药，同时ADC药物PRO1160的临床试验申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

PRO1184是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点、以依喜替康为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性连接子的抗体偶联药物。临床一期试验将评估PRO1184在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤患者中的安全性、活性和药代动力学。这项试验正在美国多个临床试验中心积极招募患者。

而PRO1160是一款以CD70为靶点、采用了与PRO1184相同的有效载荷和亲水性连接子的抗体偶联药物。其临床一期试验将评估PRO1160在转移性肾细胞癌、转移性或复发性鼻咽癌和晚期非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、活性和药代动力学。临床前研究数据展示PRO1160具有宽泛的治疗窗口，有望成为同类最优的ADC药物。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了超过200家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过45家已经在A股、港股、美股完成IPO。

“红杉医疗头条”每两周定期发布，聚焦红杉医疗成员企业的最新动态，分享行业的最新洞见。

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