长生已被药监局责令停产并立案 仍有诸多疑问亟待解答
今天早上起床后，
相信绝大部分家长都在做着同一件事，
慌忙地翻着家里的疫苗本
家长们的忧虑声和质疑声不绝于耳。
……
没错，与孩子有关的话题总是触及到
公众内心最敏感、最薄弱的地方。
疫苗事件再次刺痛着公众敏感的神经，
舆论漂浮在风中，
恐慌、愤怒的情绪蔓延，
长生生物背后究竟有多少疑问待解？
公众需要真相，
违法者更需要严惩！
7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品药品监督管理局，收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》，责令其停止狂犬疫苗的生产，并对相关违法违规行为立案调查。
7月22日，国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。通报指出，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
就在刚刚，国家药监局表示，长春长生公司已上市销售使用狂犬病疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
但一波未平一波又起。
长生生物日前再次发布公告，其全资子公司因生产的“百白破”“疫苗“效价测定”项不符合规定，而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查，相关企业受到行政处罚。
《决定书》中这句“销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支”表述，给许多人的感觉就是，问题百白破疫苗被卖到了山东，用得只剩下186支——有网友在微博上惊呼，“现库存186支，那基本就是用完了，害了多少孩子啊”。
针对此次问题疫苗事件，长生生物表示，目前公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查，未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。对于此次事件的发生，长生生物表示，感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。
其实，同期被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。这些不合格产品当时就被立即停止使用。经查，武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
谁的问题，就找谁的问题，疫苗出问题，仅仅“致歉”、罚款了事显然是不够的。更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问：
疫苗到底出了什么问题？
“生产记录造假”的具体情况如何？
对疫苗功效有何影响？
问题“百白破”疫苗流向了何处？
现在打国产疫苗还安全吗？
怎样知道是否打了问题疫苗呢？
打过这些疫苗的孩子到底该怎么办？
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问题一：疫苗到底出了什么问题？
百白破疫苗的主要问题是：效价指标不合格。
带来的后果是，可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。
国家药监局公告显示，百白破疫苗的主要问题，检验时发现 「效价测定」 项不符合规定。
国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估，并承诺根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。
2
问题二：生产记录造假的疫苗是假药吗？
具体情况如何？
根据药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出，国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚，也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。
那么，生产记录造假的疫苗是否就是假药呢？药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。阮齐林表示，假药所指“成分不符”是指成分种类不符，而不是成分含量不达标。
记者了解到，生产记录是产品的基本标签和档案，不仅记载着企业的生产过程，而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。“生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说，长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。
“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药。”阮齐林表示，如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则应依药品管理法第49条认定为劣药。
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问题三：打了问题疫苗后，会产生什么后果？
这批疫苗，对人体的安全没有影响，最大的风险在于可能失效，导致无法预防对应的疾病。
很多家长担心孩子接种问题疫苗，会带来其他后遗症。
实际上，疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等，一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况，发生率很低，对大多数人来说，疫苗是安全的。
疫苗产生的不良反应，多发生在接种后的 24～48 小时内，后期再发，或者产生后遗症的可能性很小。
4
问题四：如何确定是否接种了不合格的疫苗？
万一接种到涉事的百白破疫苗怎么办？
家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，对比疫苗生产企业和批号，也可以咨询当时的接种单位。
（疫苗接种记录中，标注了疫苗批次和企业）
家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗，可以结合孩子接种的次数和批次情况，向当地疾控部门或接种单位咨询，看是否要继续补种。
5
问题五：为了防止接种到问题疫苗，
我可以不给孩子打疫苗吗？
不能因噎废食，因害怕而放弃疫苗接种，风险最高的还是孩子。目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平，靠的就是极高接种率。如果因为这些事件导致疫苗的恐慌，而拒绝一切接种的话，那受伤的必然是所有人。
国家药监局的监测数据显示，2008 年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次，合格率 99.6％，也就是说，绝大部分疫苗非常安全。一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳，二类疫苗所预防的水痘，这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。所以，接种疫苗仍然是保护健康最好的手段，我们仍然应该坚持打疫苗。
疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器，足够多的人接种疫苗，才能够形成广泛的、有力的防御。
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问题六：该怎么问责？又该如何善后？
对于这两方面情况，我们采访了中国人民大学法学院教授刘俊海，一起来看看他的看法：
1. 各方问责不可少
长生生物方面
我们注意到，吉林省药监局已对长春长生给予行政处罚，罚没款总计344.29万元。那除此以外，是否还应追究长春长生高管的刑事责任呢？对此，刘俊海认为，这个关键在于他们的行为是不是构成了《刑法》第141条规定的生产、销售假药罪和《刑法》第142条规定的生产、销售劣药罪。前者罪名的重一点，后者罪名轻一点。
不过，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚的依据是，认为其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
吉林省药监局方面
刘俊海表示，吉林省药监局应尽快拿出真实合法、有效充分的证据，来证明自己确实尽到了监管义务和监管职责；如果不能承担相关的举证责任，就要追究相关人员的责任，应给予政纪处分，情节严重构成犯罪的，应追究刑责。至于其中是否有人构成受贿罪或者玩忽职守罪，这都要靠证据靠事实说话。
山东省疾病预防控制中心方面
根据长生生物的公告，在被查之前该批次约25万支疫苗几乎已全部销售到山东省疾病预防控制中心。那山东省疾病预防控制中心在整个事件中又该承担哪些责任呢？对此，刘俊海认为，这就要看该中心在采购疫苗时，是否按相关规范尽到了审查的责任。
2. 各方该如何善后？
注射了问题疫苗的孩子怎么办？
目前，山东省已制定问题百白破疫苗重新接种计划。山东省食药监局相关处室主要负责人表示，涉事百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的，并配发到卫计部门所属的各接种单位，不需要食药部门审核同意。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。山东省食药监局另一相关处室主要负责人表示，涉事疫苗由企业召回，山东省食药监局负责监督召回。据她了解，2017年已开始这一召回工作。但具体情况要咨询山东省疾控中心。涉事疫苗还剩多少，召回了多少，这些疫苗分发到了山东省哪些县市，各接种点的接种的人群的数量等，该局并不清楚。
对于补种事宜，刘俊海认为，补种的费用应由政府先垫付，然后政府方面再向长生生物追偿。那已注射问题疫苗的儿童是否应获赔偿呢？刘俊海表示，这应该区分两种情况：如果已经有证据证明，孩子遭受到人身财产损害，这种情况肯定要赔；另外一种情况，如果有些家长和孩子，因此在精神遭受严重损害，比如得了抑郁症、焦虑症等，也应当予以必要的精神损害赔偿。
尽快查明真相
依法严惩最重要
目前，此次事件还没有完全调查清楚。对此，刘俊海认为，希望有关部门，包括应急管理部门、药监部门、公安部门等，甚至纪检监察部门，应当尽快组建联合调查组，把事情的真相调查清楚，尽早给公众一个说法。
目前，除了山东，多地已就长生生物的问题疫苗给出回应：
北京：
北京市疾控中心相关负责人表示，这两个涉事疫苗北京都没有，公众可以放心。
湖南：
湖南省省疾控中心免疫规划科科长、主任医师张淑君就近期“长春长生人用狂犬病疫苗”热点问题答复称“湖南境内没有涉事疫苗。”
河南：
河南大润生物药业有限公司负责人17日早上称，他们公司负责长春长生疫苗在河南的推广、代储和代运，7月15日下午5时，他们已经通知到河南区域所有在用长春长生狂犬病疫苗的县级疾控中心，要求暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗。
截至17日中午12时，河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗数量是141380.8人份（每人份是5支），据估，这占到长春长生狂犬病疫苗河南市场总量的90%以上。
上海：
据上海疾控，目前，上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。进一步的消息，需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。
如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次，可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接种1剂疫苗的程序，完成后续剂次接种。
四川：
四川省卫生计生委疾控处相关负责人表示，问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回，并未进入社会，而问题“百白破”疫苗由于四川省在疫苗招标采购中没有涉及相关批次的疫苗。
文章来源 法制网（作者 陈睿哲 李金凤）
本期编辑 于澄 刘青 陈睿哲 李金凤