近日,欧盟法院在一起判决中确认,化学物质双酚A(Bisphenol A,BPA)因其进入人体达一定剂量后有可能干扰内分泌系统,将对人体健康产生严重影响,因此必须被列入高关注物质清单(SVHC,Substance of Very High Concern),接受有关部门监管。
2017年3月,法国国家食品、环境和职业健康与安全局向欧洲化学品管理局(ECHA)递交了一份档案,以科学证据说明双酚A作为内分泌干扰物可能对人类健康产生严重影响,希望档案材料能够补充高关注物质清单中与双酚A有关的条目,将双酚A也确定为高关注物质(SVHC)。
经过一系列的意见征询,ECHA最终确认双酚A因其对人体内分泌系统有害,应被列为高度关注物质,并于2017年7月通过决定(ED/30/2017号决定),将双酚A列入高关注物质清单,以便最终将其纳入《化学品注册、评估、授权和限制条例》(REACH条例)附件十四(Annex XIV)的授权物质清单。该决定还补充说明了双酚A是具有内分泌干扰特性的物质,属于REACH条例规定的需要授权管控的物质范畴。
2019年7月、2019年9月、2020年12月, 欧洲塑料行业协会(Plastic Europe)分别以不同理由就ECHA将双酚A列入高关注物质清单的决定提起三次诉讼,本案是其2019年9月向欧盟普通法院提起诉讼(Case T‑636/17)的上诉案件。在一审中,Plastic Europe要求法院废除ECHA作出的将双酚A纳入高关注物质清单的ED/30/2017号决定,主要理由是ECHA决定所依据的科学评估存在明显错误。
本案中,Plastics Europe作为上诉方,要求法院撤销一审判决,理由是ECHA的决定以及法庭作出一审判决所依据的科学研究均无法为双酚A可能对人体造成的严重影响提供切实证据。但最终,法院仍将其撤销一审判决的请求予以驳回,因此双酚A将继续保留在官方的“高关注物质”名单上。Plastics Europe将无法对这一判决继续上诉。
欧洲环保协会全程作为介入方(intervener)[1]参与案件,支持被告ECHA针对Plastics Europe的质疑提出抗辩理由。
双酚A,又称酚甲烷或二酚基丙烷,常被用于制造食品容器、塑料瓶和热敏纸收据。研究显示,双酚A具有一定的胚胎毒性和致畸性,进入人体达一定剂量后有可能干扰内分泌系统,导致肥胖,甚至儿童的性早熟。在欧盟,双酚A已经被禁止用于婴儿奶瓶等产品。法国已经禁止在所有食品包装、容器和器皿中使用双酚A。
4,4'-dihydroxy-2,2-diphenylpropane
2,2-二(4-羟基苯基)丙烷
欧洲环保协会律师Alice Bernard表示:“双酚A是被研究最多的化学物质之一,它对人体内分泌系统的干扰性是有据可查的。法院确认ECHA将双酚A列为 "高度关注物质 "的决定是合法并且有科学依据的。ECHA和法国国家食品、环境和职业健康与安全局应该受到赞扬——这不仅是公共健康的胜利,而且表明政府机关能够而且应该顶住行业压力。”
“我们知道仍有许多具有内分泌干扰特性的化学物质尚未被纳入欧盟立法管理,应由欧盟委员会和国家政府机关来发起行动,填补这些空白。这一判决无疑加强了他们的手段,成为进一步行动的催化剂。该行业需要投资于替代品,而不是花费资源在法庭上对抗亟需的监管。”欧盟REACH条例的全称是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”《化学品注册、评估、授权和限制条例》,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的条例。
欧盟REACH条例规定,企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质(包括物质本身,混合物中的物质或物品中有意释放的物质)向ECHA提交注册,否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造,进口或销售该化学品。除此之外,针对部分注册物质,条例还规定了需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。高关注物质,Substances of Very High Concern,简称SVHC。根据REACH条例第57条,高关注物质共有以下几种:根据欧盟《化学品分类、标签及包装》条例(CLP条例),致癌、致突变或具有生殖毒性(CMR)类别1A或1B标准的物质。
根据REACH条例附录十三(Annex XIII),属于持久性、生物累积性和毒性(PBT)或非常持久性和非常生物累积性(vPvB)的物质。
其他可能会引起与CMR或PBT/vPvB物质同等程度关注的物质。
高关注物质是一类具有一定危险特性并引起人类高度关注的化学物质。根据REACH条例规定,所有产品中如果高关注物质的含量超过0.1%就必须向下游说明情况:
授权物质是指需要经过官方授权许可后方能投放市场及使用的物质,最终官方正式公布的授权物质将被纳入REACH条例附件十四。
REACH条例将高关注物质定为授权物质的候选物质,也就是说,REACH条例附件十四中的授权物质均来自高关注物质清单,因此ECHA官方又将高关注物质清单称为授权候选清单(Candidate List)。
一般情况下,高关注物质清单每年更新2次(通常为每年6月和12月)。截止至今,ECHA已陆续公布了26批高关注物质,共计223个物质。
[1] intervener (或intervenor)(“参与诉讼者/介入方”),因为利益相关而自愿介入诉讼的诉讼参加者。