疫苗研发 全球加速

陈薇院士查看核酸检测数据。邵龙飞 摄

　　3月16日，由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队所研制的重组新冠疫苗获批启动临床试验，这是国内第一个进入临床试验阶段的新冠疫苗。

　　美国国家过敏和传染病研究所当地时间3月16日宣布，美国研发的一种新冠病毒疫苗当天开始进行第一阶段临床试验，首位入组志愿者已接受试验性疫苗注射。

　　据世界卫生组织总干事谭德塞介绍，有超过20种针对新冠病毒的疫苗正在研发中。一场和病毒赛跑的疫苗研发竞赛，正在全球范围内展开。

　　与病毒抢时间

　　世卫组织统计数据显示，截至欧洲中部时间17日16时（北京时间17日23时），全球新冠肺炎确诊病例累计达到184976例，死亡病例7529例，已报告病例的国家和地区达159个。

　　随着疫情在全球不断蔓延，人们对新冠疫苗可谓翘首以盼。国内外新冠疫苗研究如火如荼，不断打破研发记录。

　　疫情发生后，我国迅速成立科研攻关组，从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗这五大技术方向，并行推进疫苗研发。

　　“目前五大技术方向疫苗总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。”据中国工程院院士王军志介绍，我国新冠疫苗研发进展总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。

　　进展最快的陈薇院士团队已经获批启动临床试验。陈薇院士团队研发的疫苗属于腺病毒载体疫苗，其原理是通过对病毒进行“移花接木”式的改造，将用基因工程技术构建的保护性抗原基因整合到病毒基因组中，从而帮助人体产生抗体。陈薇在接受央视采访时说：“我们按照国际规范与国内法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。”

　　在大洋彼岸的美国，当地时间3月16日，一位名叫詹妮弗·哈勒的志愿者打下了美国新冠疫苗“第一针”。据报道，首批接种疫苗的志愿者有45人。

　　该疫苗名为“mRNA-1273”，由美国国家过敏和传染病研究所和莫德纳公司合作完成。今年1月中国公布新冠病毒基因组序列后，他们便开始了疫苗研发。

　　美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇发表声明称，找到安全有效的疫苗预防新冠病毒感染是当务之急。

　　德国生物科技公司BioNTech近日宣布了新冠病毒mRNA疫苗的最新研发进度。该公司计划在获得监管批准后，4月底开展新冠疫苗全球临床试验，范围包括欧洲、美国和中国。BioNTech创始人兼首席执行官乌古尔·萨欣表示：“我们正与监管部门，以及包括传染病领域合作伙伴紧密合作，以快速启动试验，尽快为全球提供可用的疫苗。”

　　此外，俄罗斯、以色列、澳大利亚等国家的研究机构也相继宣布了疫苗研发的新进展。

　　疫苗研发难在何处

　　尽管国内外新冠疫苗研发捷报频传，多名专家却指出，即使实验室能在短时间内完成新冠疫苗的研发，距离实用疫苗问世并真正应用于疫情防控仍有很长的路要走。

　　通常情况下，根据病毒种类和采用技术路径不同，常规的疫苗研发通常需要短则三五年，长则十几年才能上市。

　　“研发一种疫苗，首先要了解病毒特性，在动物实验研究之后，在人群开展小规模的安全性研究，再逐步扩大人群规模，评价其安全性、有效性。在这个过程中，要精心设计多个阶段的研究方案，多阶段获得批准。研究还需招募研究对象，并且研究对象还要有机会感染病毒。药物研究和疫苗研究都有其规律，按照这个最基本的流程，疫苗研制成功需要一个较长时间的过程。”北京大学公共卫生学院宁毅教授表示。

　　疫苗研发是个严谨的过程。在审批注册、投入生产前，疫苗需要通过累计三期临床试验，充分证实疫苗的安全性、有效性、稳定性。一般情况下，临床试验往往需要上万名或至少几千名的受试者，耗费巨大人力财力，且要承受失败风险。

　　以埃博拉疫苗研发为例，2014 年，非洲暴发严重埃博拉疫情。两年后，全球首款埃博拉疫苗研发才宣告成功。2019年11月，该疫苗获得欧盟委员会有条件批准上市，此时距离疫情暴发已经过去五年。

　　那么，为什么我国这次新冠疫苗的研发速度如此之快？

　　“此次疫苗研发过程非常不寻常，之前疫苗研发是采用串联方式，比如一个试验结束后再进行第二个试验，现在我们把这样的周期变成并联的方式，很多试验在同步推进，而且科技部、中国科学院、药品审评中心全程跟踪，有专员随时沟通，以争取疫苗早日上市。”中科院微生物研究所研究员严景华透露。

　　此外，过往的疫苗研发经历和平台大大缩短了此次研发时间。非典时期，SARS疫苗已经推进到了临床试验阶段，这为与SARS病毒具有相似性的新冠病毒的疫苗研发提供了基础。

　　疫苗是用于健康人的特殊产品，安全性是重中之重。王军志介绍，我国疫苗研发工作坚持把疫苗的安全性放在第一位，严格按照相关法规和技术要求，一方面全力以赴，争分夺秒，一方面坚持按科学规律办事，在保证疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究应用。

　　终结疫情的有力武器

　　由美国国家过敏和传染病研究所和莫德纳公司合作研制的mRNA疫苗是近年来新生的一种疫苗技术。相对于传统疫苗而言，mRNA疫苗具有合成迅速、研发前期推进速度较快等优势。不过，mRNA疫苗也存在明显的问题。mRNA疫苗的稳定性不高，不仅难以保存，注射之后也容易被细胞分解。该公司研发的寨卡病毒mRNA疫苗就曾出现因临床一期未能产生足够抗体而失败的先例。目前，世界上尚未有任何一款mRNA疫苗获批上市。

　　近日，美国医药信息网站STAT报道称，“mRNA-1273”疫苗的动物实验模型数据尚未出炉，便提前进入到临床试验阶段。该报道认为，莫德纳公司的疫苗试验流程违反常规，一种新的混合药物先要在动物实验中得到验证，才能将志愿者置于潜在风险中。多名疫苗专家表示，大动物实验这个阶段不可少。虽然在小鼠身上可以检测出抗体，但更需要对疫苗的安全性实验数据，比如攻毒实验、免疫原性、长期毒性、过敏原性、生殖系统毒性、长期致癌性等方面进行实验，只有拿到这些结果才能在人体上展开实验。如果连安全性都不能保障，疫苗就失去了意义，这个阶段无法跨越。

　　“对控制本次疫情来说，研发疫苗的前提是尊重科学规律。”宁毅说。

　　当前，国内疫情防控形势持续向好、生产生活秩序加快恢复，但在全球新冠肺炎确诊病例不断上升的严峻形势下，中国下一阶段面临输入性病例不断增多的风险，仍需要严阵以待。

　　随着疫情在全球扩散，越来越多的专家认为人类将面临一场“持久战”。人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新，而疫苗正是终结新冠肺炎疫情最有力的科技武器。

　　“疫苗是解决新冠肺炎疫情的根本举措，最终形成‘群体免疫’要靠疫苗，才能保证绝大多数人的生命安全。” 3月18日，国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山在答记者问时表示，要生产出有效的疫苗，需要很好的国际合作。任何一个国家先研发出疫苗，都无法在短时间内覆盖全世界，各国应互相学习、取长补短，集合很多厂家共同生产，才能供应几十亿人。

　　公共卫生安全是人类面临的共同挑战，需要各国携手应对。当前，中国正积极倡导全球合作、信息共享，有多家企业和科研机构与国外开展合作攻关，共同推进新冠疫苗研发。作为负责任的大国，中国为深化国际合作、推进全球高效防控疫情提供了珍贵经验，也为推动构建人类命运共同体贡献智慧和力量。（中央纪委国家监委网站 李云舒）

中央纪委国家监委网站客户端新版上线

敬请关注！

更多内容，为您推荐