优秀国产医疗设备，第4批遴选开始了
11月14日，中国医学装备协会发布公告，要遴选第4批优秀国产医疗设备了，这对国产医疗设备而言，又是一次大利好。
据了解，本次遴选的品目共有13个，包括：多参数监护仪
便携式彩色多普勒超声波诊断仪
3.0T磁共振
移动数字化X线机
微生物培养鉴定和药敏系统
血凝仪
体外冲击波治疗仪
腔镜切割吻合器
激光治疗仪
光子治疗仪
人工关节
骨科脊柱类材料
基层检验整体解决方案
该学会表示，入选产品需满足临床工作需要、保障医疗安全，性能优良，医疗机构认可，生产经营企业有良好的信誉、完备的售后服务体系和质量标准及规范。
《优秀国产医疗设备产品目录》单批次有效期三年，到期后需进行遴选复审，提交产品注册证、填报产品申报表，复审通过后，纳入《优秀国产医疗设备产品目录》。
有下列情况之一的，不得申请复审：1）已淘汰和拟淘汰产品，包括企业为“保牌”而不生产的；
2）产品的设计、结构、性能已经落后，款式已经陈旧的；
3）在近二年内发生医疗事故或使用单位对产品质量有强烈反映的；
4）在有效期内，国家、地方食药监部门抽查和常规检查中有二次以上不合格的（含二次）。
遴选标准在遴选标准上，主要由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成。纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分均不低于此类满分的80%。
其中，对设备主要组成部分的技术参数、关键技术先进性、性能及临床要求、软件等方面进行细化评价。
企业基本情况主要是对公司的规模、财务状况和售后服务站、点等方面进行综合评价。
临床应用评价主要从临床应用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服务时效和不良事件等方面进行量化评分，由临床应用专家现场评价和第三方电话随访两部分组成。
有关遴选流程等信息，可关注中国医学装备网，遴选活动也不以任何名义向企业收取费用。
来源：赛柏蓝器械
医疗器械网
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