100名志愿者！仿制药一致性评价临床试验招募了
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招募通知
尊敬的志愿者：
宜昌市中心人民医院药物Ⅰ期临床试验研究室正在进行“富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康受试者中的生物等效性预试验”。现需要招募100名志愿者参加筛选，需符合如下条件的：
1、18~50周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者
2、男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg
尊敬的志愿者，由于本试验需要住院，宜昌市中心人民医院会在您完成试验后给予您一定的经济补偿作为您的营养费、误工费、交通费等。
具体事宜请与宜昌市中心人民医院I期临床联系。
欢迎大家致电咨询！
联系人：文老师
联系电话：13972037906 0717-6672012
什么是“仿制药一致性评价”？
仿制药是与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同用法和相同治疗作用的药品。通俗来讲，原研药一般是进口药，仿制药是与原研药活性成分相同的国产药。例如，电影《我不是药神》中主人公购买的“印度格列宁”即是原研药“格列卫”在印度的仿制药”。
为什么进行仿制药一致性评价？
当前，我国一致性评价要求仿制药需要在质量和疗效上达到与原研药品一致的水平。而过去批准上市的仿制药没有与原研药一致的强制要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国制药行业的整体水平，保证公众用药的安全有效。
仿制药一致性评价需要做什么？
首先要确定参比制剂，参比制剂是指用于仿制药一致性评价的对照药品，一般是原研药或进口药。然后需要进行仿制药与原研药对比的临床试验，即生物等效性试验。
生物等效性试验比较的是仿制药与原研药在人体内的吸收情况，一般需要健康志愿者参与。
试验期间，医院需要为志愿者免费提供良好的饮食和住宿环境，并有专业医务人员全程看护。
通常情况下，志愿者分两次入住医院的临床试验中心，每次入住服用一片药物，然后配合采血检查；完成试验后志愿者会得到交通费、营养费等经济补偿。
相较于新药的临床试验，仿制药一致性评价的生物等效性试验安全性较高，对身体的影响较小，一次试验的采血量一般少于一次无偿献血的血量。
宜昌市中心人民医院
I期临床试验研究室
目前，宜昌地区仅有宜昌市中心人民医院的I期临床试验研究室具备开展仿制药一致性评价临床试验的资质和条件。
宜昌首家Ⅰ期临床试验研究室于2018年11月在宜昌市中心人民医院江南院区正式成立。研究室位于江南院区B栋7楼，有14间观察病房，共50张床位（含2张抢救床位），目前主要承接仿制药一致性评价临床试验项目。
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